Étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du tafasitamab ou du tafasitamab plus lénalidomide en plus du R-CHOP chez les patients atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué
11 octobre 2024 mis à jour par: MorphoSys AG
Une étude de phase Ib, ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du tafasitamab en plus du R-CHOP ou du tafasitamab plus lénalidomide en plus du R-CHOP chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué - Première -ESPRIT
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'anticorps anti-CD19 humain tafasitamab en plus de R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristin, prednison) ou tafasitamab et lénalidomide en plus de R -CHOP chez les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- MorphoSys Research Site
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Augsburg, Allemagne, 86156
- MorphoSys Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- MorphoSys Research Site
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Dortmund, Allemagne, 44137
- MorphoSys Research Site
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Gießen, Allemagne, 35391
- MorphoSys Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- MorphoSys Research Site
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Halle, Allemagne, 6120
- MorphoSys Research Site
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- MorphoSys Research Site
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München, Allemagne, 80634
- MorphoSys Research Site
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München, Allemagne, 81377
- MorphoSys Research Site
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- MorphoSys Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- MorphoSys Research Site
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Antwerpen, Belgique, 2060
- MorphoSys Research Site
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Antwerpen, Belgique, 2610
- MorphoSys Research Site
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Brussel, Belgique, 1090
- MorphoSys Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- MorphoSys Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- MorphoSys Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- MorphoSys Research Site
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Barcelona 8003, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Caceres 10003, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Girona 17007, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Madrid 28041, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Sabadell 8208, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Sevilla 41013, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Vitoria-Gasteiz 1009, Espagne
- MorphoSys Research Site
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Bordeaux 33076, France
- MorphoSys Research Site
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Brest 29609, France
- MorphoSys Research Site
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Nantes 44093, France
- MorphoSys Research Site
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Pierre Benite 69310, France
- MorphoSys Research Site
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Bologna 40138, Italie
- MorphoSys Research Site
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Ravenna 48100, Italie
- MorphoSys Research Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- MorphoSys Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- MorphoSys Research Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- MorphoSys Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- MorphoSys Research Site
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St. Poelten, L'Autriche, 3100
- MorphoSys Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MorphoSys Research Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- MorphoSys Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- MorphoSys Research Site
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tchéquie, 100 34
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tchéquie, 15006
- MorphoSys Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- MorphoSys Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- MorphoSys Research Site
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- MorphoSys Research Site
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- MorphoSys Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- MorphoSys Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- MorphoSys Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- MorphoSys Research Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- MorphoSys Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- MorphoSys Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- MorphoSys Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- MorphoSys Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- MorphoSys Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- MorphoSys Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- MorphoSys Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- MorphoSys Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- MorphoSys Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- MorphoSys Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MorphoSys Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- MorphoSys Research Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- MorphoSys Research Site
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- MorphoSys Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Âge >18 ans
- Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS)
- Le tissu tumoral pour l'examen rétrospectif de la pathologie centrale et les études corrélatives doit être fourni.
- Au moins un site de maladie TEP positif mesurable de manière bidimensionnelle (diamètre transversal le plus grand ≥ 1,5 cm, diamètre perpendiculaire le plus grand ≥ 1,0 cm)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Statut de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5
- Candidat approprié pour R-CHOP
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % évaluée par échocardiographie ou acquisition cardiaque multi-gated (MUGA)
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent :
- ne pas être enceinte
- s'abstenir d'allaiter et de donner des ovocytes
- accepter les tests de grossesse en cours
- s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, ou accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à l'utilisation d'une contraception à double barrière
Les mâles doivent :
- utiliser une méthode de contraception barrière efficace si sexuellement actif avec FCBP
- s'abstenir de donner du sperme
- De l'avis de l'investigateur, le patient doit être capable et disposé à recevoir une prophylaxie et/ou un traitement adéquats pour les événements thromboemboliques
Principaux critères d'exclusion :
- Tout autre type histologique de lymphome selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes lymphoïdes, lymphome double ou triple hit connu
- Lymphome non hodgkinien (LNH) transformé et/ou preuve de lymphome composite
- Antécédents de radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse ou antécédents de traitement par anthracycline
Antécédents de malignité non hématologique, à l'exception des cas suivants :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans signe de maladie active présente depuis plus de 2 ans avant le dépistage
- Mélanome à lentigo maligna traité de manière adéquate sans preuve actuelle de maladie ou cancer de la peau non mélanomateux correctement contrôlé
- Carcinome in situ traité de manière adéquate sans preuve actuelle de la maladie
- Antécédents d'infarctus du myocarde ≤ 6 mois ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies potentiellement mortelles
Patients avec :
- résultats de test positifs pour les hépatites actives B et C
- séropositif connu ou antécédents d'infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue au moment du dépistage
- atteinte connue du lymphome du système nerveux central (SNC)
- antécédents ou preuves d'une maladie cardiovasculaire, du SNC et/ou d'une autre maladie systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Tafasitamab en plus de R-CHOP
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Six cycles de 21 jours de tafasitamab (12 mg/kg par voie intraveineuse, les jours 1, 8 et 15) en plus de R-CHOP
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Expérimental: Bras B
Tafasitamab plus lénalidomide en plus de R-CHOP
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Six cycles de 21 jours de tafasitamab (12 mg/kg par voie intraveineuse, aux jours 1, 8 et 15) plus lénalidomide (dose initiale de 25 mg par voie orale, aux jours 1 à 10) en plus de R-CHOP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 6 mois environ
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6 mois environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) à la fin du traitement (EOT)
Délai: 6 mois environ
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L'ORR à l'EOT a été défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) sur la base de la réponse obtenue lors de la visite EOT/visite d'arrêt précoce du traitement.
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6 mois environ
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Taux de réponse complète (RC) métabolique et TEP négative à la fin du traitement
Délai: 6 mois environ
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6 mois environ
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) au cours de la période de suivi (FU)
Délai: 18 mois pour les événements indésirables non liés au traitement, 6 mois pour les événements indésirables liés au traitement
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18 mois pour les événements indésirables non liés au traitement, 6 mois pour les événements indésirables liés au traitement
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Meilleur taux de réponse objective (ORR) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: 24 mois environ
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Le meilleur ORR a été défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse jusqu'à l'EOS.
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24 mois environ
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Taux de réponse complète (RC) métabolique et TEP négative jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 24 mois environ
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24 mois environ
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Survie sans progression (SSP) à 12 et 24 mois
Délai: 24 mois environ
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Comme de nombreux patients ont vu leurs données censurées, en raison de la fin de l'étude sans progression de la maladie ni décès, quelle qu'en soit la cause, la probabilité de SSP (%) a été utilisée.
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24 mois environ
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Survie sans événement (EFS) à 12 et 24 mois
Délai: 24 mois environ
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Comme de nombreux patients ont vu leurs données censurées, en raison de la fin de l'étude sans progression de la maladie, sans décès quelle qu'en soit la cause, ou en raison du début d'un nouveau traitement anti-lymphome, la probabilité d'EFS (%) a été utilisée.
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24 mois environ
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Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNT)
Délai: 24 mois environ
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Comme de nombreux patients ont vu leurs données censurées, car ils avaient terminé l'étude sans avoir besoin de recevoir un autre traitement anti-lymphome, la probabilité de TTNT (%) a été utilisée.
L'estimation du pourcentage de survie jusqu'au prochain traitement anti-lymphome était la probabilité estimée qu'un patient restait sans TTNT jusqu'au moment spécifié.
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24 mois environ
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Survie globale à 12 et 24 mois
Délai: 24 mois environ
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Comme de nombreux patients ont vu leurs données censurées, en raison de la fin de l'étude sans décès, quelle qu'en soit la cause, la probabilité de SG (%) a été utilisée.
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24 mois environ
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Formation d'anticorps anti-tafasitamab
Délai: 12 mois environ
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12 mois environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR208C107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .