Fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av Tafasitamab eller Tafasitamab Plus Lenalidomide som tillägg till R-CHOP hos patienter med nydiagnostiserad DLBCL
11 oktober 2024 uppdaterad av: MorphoSys AG
En fas Ib, öppen, randomiserad studie för att bedöma säkerhet och preliminär effekt av Tafasitamab som tillägg till R-CHOP eller Tafasitamab Plus Lenalidomide som tillägg till R-CHOP hos patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) - Först -SINNE
Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och preliminär effekt av den humana anti-CD19-antikroppen Tafasitamab utöver R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) eller Tafasitamab och Lenalidomid utöver -CHOP hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserat, tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, Belgien, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, Belgien, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Italien
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Italien
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Spanien
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjeckien, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tjeckien, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Tyskland, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Tyskland, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Österrike, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Österrike, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder >18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av DLBCL, ej annat specificerat (NOS)
- Tumörvävnad för retrospektiv central patologigranskning och korrelativa studier måste tillhandahållas.
- Minst en tvådimensionellt mätbar, PET-positiv sjukdomsplats (största tvärgående diameter på ≥1,5 cm, största vinkelräta diameter på ≥1,0 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- International Prognostic Index (IPI) status på 2 till 5
- Lämplig kandidat för R-CHOP
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på ≥50 % bedömd med ekokardiografi eller MUGA-skanning (cardiac multi-gated acquisition)
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste:
- inte vara gravid
- avstå från att amma och donera oocyter
- samtycker till pågående graviditetstest
- åta sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag, eller samtycka till att använda och kunna följa användningen av dubbelbarriär preventivmedel
Hanar måste:
- använd en effektiv barriärmetod för preventivmedel om du är sexuellt aktiv med FCBP
- avstå från att donera spermier
- Enligt utredarens uppfattning måste patienten kunna och vilja få adekvat profylax och/eller terapi för tromboemboliska händelser
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Alla andra histologiska typer av lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering av lymfoida neoplasmer, känt dubbel- eller trippel-hit lymfom
- Transformerat non-Hodgkin-lymfom (NHL) och/eller tecken på sammansatt lymfom
- Historik med strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen eller anamnes på antracyklinbehandling
Historik med tidigare icke-hematologisk malignitet med undantag för följande:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom i mer än 2 år före screening
- Adekvat behandlat lentigo maligna melanom utan aktuella tecken på sjukdom eller adekvat kontrollerad icke-melanomatös hudcancer
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan aktuella tecken på sjukdom
- Anamnes på hjärtinfarkt ≤6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande arytmier
Patienter med:
- positiva testresultat för aktiv hepatit B och C
- känd seropositiv för eller historia av aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV)
- känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion vid screening
- känt lymfominblandning i centrala nervsystemet (CNS).
- historia eller bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, CNS och/eller annan systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Tafasitamab utöver R-CHOP
|
Sex 21-dagarscykler med tafasitamab (12 mg/kg intravenöst, dag 1, 8 och 15) utöver R-CHOP
|
|
Experimentell: Arm B
Tafasitamab plus lenalidomid utöver R-CHOP
|
Sex 21-dagarscykler av tafasitamab (12 mg/kg intravenöst, dag 1, 8 och 15) plus lenalidomid (startdos 25 mg oralt, dag 1-10) utöver R-CHOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 6 månader ungefär
|
6 månader ungefär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: 6 månader ungefär
|
ORR vid EOT definierades som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svaret som uppnåddes vid EOT-besöket/tidigt behandlingsavbrottsbesök.
|
6 månader ungefär
|
|
Metabolisk, PET-negativ frekvens av fullständigt svar (CR) vid slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader ungefär
|
6 månader ungefär
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) under uppföljningsperioden (FU).
Tidsram: 18 månader för icke-behandlingsuppkommande biverkningar, 6 månader för behandlingsuppkommande biverkningar
|
18 månader för icke-behandlingsuppkommande biverkningar, 6 månader för behandlingsuppkommande biverkningar
|
|
|
Bästa objektiva svarsfrekvensen (ORR) fram till slutet av studien (EOS)
Tidsram: 24 månader ungefär
|
Den bästa ORR definierades som andelen patienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bästa respons fram till EOS.
|
24 månader ungefär
|
|
Metabolisk, PET-negativ Complete Response (CR) Rate Fram till slutet av studien
Tidsram: 24 månader ungefär
|
24 månader ungefär
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 24 månader ungefär
|
Eftersom många patienter fick sina data censurerade, på grund av att studien slutfördes utan sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, användes sannolikheten för PFS (%).
|
24 månader ungefär
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 24 månader ungefär
|
Eftersom många patienter fick sina data censurerade, på grund av att studien slutfördes utan sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller början av en ny anti-lymfombehandling, användes sannolikheten för EFS (%).
|
24 månader ungefär
|
|
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsram: 24 månader ungefär
|
Eftersom många patienter fick sina data censurerade, på grund av att studien slutfördes utan att behöva få en annan anti-lymfombehandling, användes sannolikheten för TTNT (%).
Tid till nästa anti-lymfombehandlingsöverlevnadsprocentuppskattning var den uppskattade sannolikheten att en patient förblev TTNT-fri fram till den angivna tidpunkten.
|
24 månader ungefär
|
|
Total överlevnad vid 12 och 24 månader
Tidsram: 24 månader ungefär
|
Eftersom många patienter fick sina data censurerade, på grund av att studien slutfördes utan död av någon orsak, användes sannolikheten för OS (%).
|
24 månader ungefär
|
|
Bildning av anti-tafasitamab-antikroppar
Tidsram: 12 månader ungefär
|
12 månader ungefär
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- MOR208C107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .