새로 진단된 DLBCL 환자에서 타파시타맙 또는 타파시타맙 + 레날리도마이드 + R-CHOP의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구
2023년 3월 14일 업데이트: MorphoSys AG
새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 R-CHOP에 추가된 타파시타마브 또는 R-CHOP에 레날리도마이드와 타파시타마브의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 무작위 연구 - 첫 번째 -정신
이것은 R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristin, Prednison)에 추가된 인간 항-CD19 항체 Tafasitamab 또는 R에 추가된 Tafasitamab 및 Lenalidomide의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 연구입니다. - 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 환자의 CHOP.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
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Augsburg, 독일, 86156
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Bonn, 독일, 53127
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Dortmund, 독일, 44137
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Gießen, 독일, 35391
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Göttingen, 독일, 37075
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Halle, 독일, 6120
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Mutlangen, 독일, 73557
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München, 독일, 80634
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München, 독일, 81377
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Nürnberg, 독일, 90419
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Würzburg, 독일, 97080
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Duarte, California, 미국, 91010
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5864
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Antwerpen, 벨기에, 2060
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Antwerpen, 벨기에, 2610
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Brussel, 벨기에, 1090
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Gent, 벨기에, 9000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Barcelona 8003, 스페인
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Caceres 10003, 스페인
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Girona 17007, 스페인
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Madrid 28041, 스페인
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Sabadell 8208, 스페인
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Sevilla 41013, 스페인
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Vitoria-Gasteiz 1009, 스페인
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universtät Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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St. Poelten, 오스트리아, 3100
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Wels, 오스트리아, 4600
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Bologna 40138, 이탈리아
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Ravenna 48100, 이탈리아
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Hradec Králové, 체코, 50005
- MorphoSys Research Site
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Ostrava, 체코, 708 52
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Prague, 체코, 100 34
- MorphoSys Research Site
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Prague, 체코, 12808
- MorphoSys Research Site
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Prague, 체코, 15006
- MorphoSys Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- MorphoSys Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- MorphoSys Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- MorphoSys Research Site
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Bordeaux 33076, 프랑스
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Brest 29609, 프랑스
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Nantes 44093, 프랑스
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Pierre Benite 69310, 프랑스
- MorphoSys Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연령 >18세
- 달리 명시되지 않은(NOS) DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단
- 후향적 중앙 병리학 검토 및 상관 연구를 위한 종양 조직이 제공되어야 합니다.
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 PET 양성 질환 부위(가장 큰 가로 직경 ≥1.5cm, 최대 수직 직경 ≥1.0cm)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 국제 예후 지수(IPI) 상태 2~5
- R-CHOP에 적합한 후보
- 심초음파 또는 심장 다중 관문 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 ≥50%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 임신하지
- 모유 수유 및 난자 기증 자제
- 지속적인 임신 테스트에 동의
- 이성애 성교를 계속 금하거나 이중 장벽 피임법 사용에 동의하고 준수할 수 있습니다.
수컷은 다음을 준수해야 합니다.
- FCBP와 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하십시오.
- 정자 기증을 자제하다
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 이중 또는 삼중 적중 림프종으로 알려진 세계보건기구(WHO) 2016 림프종 신생물 분류에 따른 기타 조직학적 유형의 림프종
- 변형된 비호지킨 림프종(NHL) 및/또는 복합 림프종의 증거
- 골수의 ≥25%에 대한 방사선 요법의 병력 또는 안트라사이클린 요법의 병력
다음을 제외한 이전의 비혈액학적 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 스크리닝 전 2년 이상 활성 질환의 증거가 없는 악성 종양
- 현재 질병의 증거가 없거나 적절하게 조절된 비흑색종성 피부암 없이 적절하게 치료된 악성 흑자 흑색종
- 현재 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내암종
- 6개월 이하의 심근경색 또는 생명을 위협하는 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전의 병력
다음 환자:
- 활동성 B형 및 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청 양성 반응 또는 과거력
- 스크리닝 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염
- 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 침범
- 임상적으로 유의한 심혈관, CNS 및/또는 다른 전신 질환의 병력 또는 증거가 조사자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
R-CHOP 외에 타파시타맙
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R-CHOP 외에 타파시타맙(1일, 8일 및 15일에 12mg/kg 정맥 주사)의 6회 21일 주기
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실험적: 팔 B
R-CHOP 외에 타파시타맙 + 레날리도마이드
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R-CHOP에 더해 타파시타맙(1일, 8일, 15일에 12mg/kg 정맥 주사)과 레날리도마이드(1-10일에 경구 투여 시작 용량 25mg)의 21일 주기 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 종료 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 6개월
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약 6개월
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치료 종료 시 대사, PET 음성 완전 반응(CR) 비율
기간: 약 6개월
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약 6개월
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후속 조치 기간의 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 약 18개월
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약 18개월
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연구가 끝날 때까지 최고의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
|
약 24개월
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연구가 끝날 때까지 대사, PET 음성 완전 반응(CR) 비율
기간: 약 24개월
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약 24개월
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12개월 및 24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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12개월 및 24개월에 무사고 생존(EFS)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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다음 항림프종 치료(TTNT)까지의 시간
기간: 약 24개월
|
약 24개월
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12개월 및 24개월에서의 전체 생존
기간: 약 24개월
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약 24개월
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항타파시타맙 항체 형성
기간: 약 12개월
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR208C107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국