Estudo de Fase Ib para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar de Tafasitamab ou Tafasitamab Mais Lenalidomida em Complemento a R-CHOP em Pacientes com DLBCL Recentemente Diagnosticado
11 de outubro de 2024 atualizado por: MorphoSys AG
Um estudo randomizado, aberto, de fase Ib para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de tafasitamab em adição a R-CHOP ou Tafasitamab mais lenalidomida em adição a R-CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado (DLBCL) - Primeiro -MENTE
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do anticorpo humano anti-CD19 Tafasitamab em adição a R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednison) ou Tafasitamab e Lenalidomida em adição a R -CHOP em pacientes adultos com Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) recentemente diagnosticado e não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Augsburg, Alemanha, 86156
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Bonn, Alemanha, 53127
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Dortmund, Alemanha, 44137
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Gießen, Alemanha, 35391
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Halle, Alemanha, 6120
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Mutlangen, Alemanha, 73557
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München, Alemanha, 80634
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München, Alemanha, 81377
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Nürnberg, Alemanha, 90419
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Würzburg, Alemanha, 97080
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- MorphoSys Research Site
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Antwerpen, Bélgica, 2610
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Brussel, Bélgica, 1090
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Gent, Bélgica, 9000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Barcelona 8003, Espanha
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Caceres 10003, Espanha
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Girona 17007, Espanha
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Madrid 28041, Espanha
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Sabadell 8208, Espanha
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Sevilla 41013, Espanha
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Vitoria-Gasteiz 1009, Espanha
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- MorphoSys Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- MorphoSys Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MorphoSys Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- MorphoSys Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- MorphoSys Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- MorphoSys Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MorphoSys Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- MorphoSys Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MorphoSys Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- MorphoSys Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- MorphoSys Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MorphoSys Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- MorphoSys Research Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- MorphoSys Research Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- MorphoSys Research Site
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Bordeaux 33076, França
- MorphoSys Research Site
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Brest 29609, França
- MorphoSys Research Site
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Nantes 44093, França
- MorphoSys Research Site
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Pierre Benite 69310, França
- MorphoSys Research Site
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Bologna 40138, Itália
- MorphoSys Research Site
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Ravenna 48100, Itália
- MorphoSys Research Site
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- MorphoSys Research Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- MorphoSys Research Site
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Prague, Tcheca, 15006
- MorphoSys Research Site
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Graz, Áustria, A-8036
- MorphoSys Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- MorphoSys Research Site
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Linz, Áustria, 4010
- MorphoSys Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
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St. Poelten, Áustria, 3100
- MorphoSys Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- MorphoSys Research Site
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Wels, Áustria, 4600
- MorphoSys Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL, sem outra especificação (NOS)
- Tecido tumoral para revisão retrospectiva da patologia central e estudos correlativos devem ser fornecidos.
- Pelo menos um local de doença positivo para PET mensurável bidimensionalmente (maior diâmetro transversal de ≥1,5 cm, maior diâmetro perpendicular de ≥1,0 cm)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Status do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 2 a 5
- Candidato apropriado para R-CHOP
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥50% avaliada por ecocardiografia ou varredura de aquisição multi-gated cardíaca (MUGA)
- Função hematológica, hepática e renal adequada
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem:
- não estar grávida
- abster-se de amamentar e doar oócitos
- concordar com o teste de gravidez em andamento
- comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais, ou concordar em usar e ser capaz de cumprir o uso de contracepção de barreira dupla
Os machos devem:
- usar um método contraceptivo de barreira eficaz se for sexualmente ativo com FCBP
- abster-se de doar esperma
- Na opinião do investigador, o paciente deve ser capaz e estar disposto a receber profilaxia e/ou terapia adequada para eventos tromboembólicos
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer outro tipo histológico de linfoma de acordo com a classificação de neoplasias linfoides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, conhecido linfoma duplo ou triplo
- Linfoma não Hodgkin transformado (NHL) e/ou evidência de linfoma composto
- História de radioterapia em ≥25% da medula óssea ou história de terapia com antraciclinas
História de malignidade não hematológica anterior, exceto para o seguinte:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 2 anos antes da triagem
- Melanoma lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência atual de doença ou câncer de pele não melanomato adequadamente controlado
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência atual da doença
- História de infarto do miocárdio ≤6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva que requer o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias com risco de vida
Pacientes com:
- resultados de testes positivos para hepatite B e C ativa
- soropositivo conhecido ou histórico de infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- conhecida infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção na triagem
- envolvimento conhecido do linfoma do sistema nervoso central (SNC)
- história ou evidência de doença cardiovascular, do SNC e/ou outra doença sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Tafasitamab em adição a R-CHOP
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Seis ciclos de 21 dias de tafasitamab (12 mg/kg por via intravenosa, nos dias 1, 8 e 15) além de R-CHOP
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Experimental: Braço B
Tafasitamab mais lenalidomida além de R-CHOP
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Seis ciclos de 21 dias de tafasitamab (12 mg/kg por via intravenosa, nos dias 1, 8 e 15) mais lenalidomida (dose inicial de 25 mg por via oral, nos dias 1-10) além de R-CHOP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 6 meses aproximadamente
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6 meses aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) no final do tratamento (EOT)
Prazo: 6 meses aproximadamente
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A ORR na EOT foi definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na resposta alcançada na visita EOT/consulta de descontinuação precoce do tratamento.
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6 meses aproximadamente
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Taxa de resposta completa (CR) metabólica negativa para PET no final do tratamento
Prazo: 6 meses aproximadamente
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6 meses aproximadamente
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs) no Período de Acompanhamento (FU)
Prazo: 18 meses para eventos adversos emergentes não relacionados ao tratamento, 6 meses para eventos adversos emergentes do tratamento
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18 meses para eventos adversos emergentes não relacionados ao tratamento, 6 meses para eventos adversos emergentes do tratamento
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Melhor Taxa de Resposta Objetiva (ORR) até o Final do Estudo (EOS)
Prazo: 24 meses aproximadamente
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A melhor ORR foi definida como a proporção de pacientes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) como a melhor resposta até o EOS.
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24 meses aproximadamente
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Taxa de resposta completa (CR) metabólica negativa para PET até o final do estudo
Prazo: 24 meses aproximadamente
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24 meses aproximadamente
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses aproximadamente
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Como muitos pacientes tiveram seus dados censurados, por concluírem o estudo sem progressão da doença ou óbito por qualquer causa, foi utilizada a probabilidade de SLP (%).
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24 meses aproximadamente
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses aproximadamente
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Como muitos pacientes tiveram seus dados censurados, por conclusão do estudo sem progressão da doença, óbito por qualquer causa ou início de novo tratamento antilinfoma, foi utilizada a probabilidade de EFS (%).
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24 meses aproximadamente
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Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: 24 meses aproximadamente
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Como muitos pacientes tiveram seus dados censurados, por concluírem o estudo sem necessidade de receber outro tratamento antilinfoma, foi utilizada a Probabilidade de TTNT (%).
A estimativa de % de sobrevivência do tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma foi a probabilidade estimada de um paciente permanecer livre de TTNT até ao momento especificado.
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24 meses aproximadamente
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Sobrevivência geral aos 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses aproximadamente
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Como muitos pacientes tiveram seus dados censurados, por concluírem o estudo sem óbito por qualquer causa, foi utilizada a probabilidade de SG (%).
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24 meses aproximadamente
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Formação de anticorpos anti-tafasitamabe
Prazo: 12 meses aproximadamente
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12 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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