Fase Ib-studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig effekt av Tafasitamab eller Tafasitamab Plus Lenalidomide i tillegg til R-CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert DLBCL
11. oktober 2024 oppdatert av: MorphoSys AG
En fase Ib, åpen, randomisert studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig effekt av Tafasitamab i tillegg til R-CHOP eller Tafasitamab Plus Lenalidomide i tillegg til R-CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) - Først -SINN
Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av det humane anti-CD19-antistoffet Tafasitamab i tillegg til R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) eller Tafasitamab og Lenalidomid i tillegg til -CHOP hos voksne pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- MorphoSys Research Site
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- MorphoSys Research Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- MorphoSys Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- MorphoSys Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- MorphoSys Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- MorphoSys Research Site
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- MorphoSys Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- MorphoSys Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- MorphoSys Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- MorphoSys Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- MorphoSys Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- MorphoSys Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- MorphoSys Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MorphoSys Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- MorphoSys Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5864
- MorphoSys Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- MorphoSys Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- MorphoSys Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MorphoSys Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- MorphoSys Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- MorphoSys Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MorphoSys Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- MorphoSys Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- MorphoSys Research Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux 33076, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Brest 29609, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Nantes 44093, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
Pierre Benite 69310, Frankrike
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bologna 40138, Italia
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna 48100, Italia
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- MorphoSys Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- MorphoSys Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona 8003, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Caceres 10003, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Girona 17007, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Madrid 28041, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Sabadell 8208, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Sevilla 41013, Spania
- MorphoSys Research Site
-
Vitoria-Gasteiz 1009, Spania
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- MorphoSys Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- MorphoSys Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- MorphoSys Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- MorphoSys Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- MorphoSys Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- MorphoSys Research Site
-
Gießen, Tyskland, 35391
- MorphoSys Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- MorphoSys Research Site
-
Halle, Tyskland, 6120
- MorphoSys Research Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 80634
- MorphoSys Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- MorphoSys Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- MorphoSys Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- MorphoSys Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- MorphoSys Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- MorphoSys Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- MorphoSys Research Site
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- MorphoSys Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- MorphoSys Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- MorphoSys Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS)
- Tumorvev for retrospektiv sentral patologigjennomgang og korrelative studier må leveres.
- Minst ett todimensjonalt målbart, PET-positivt sykdomssted (største tverrdiameter på ≥1,5 cm, største perpendikulære diameter på ≥1,0 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- International Prognostic Index (IPI) status på 2 til 5
- Passende kandidat for R-CHOP
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥50 % vurdert ved ekkokardiografi eller cardiac multi-gated acquisition (MUGA) skanning
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Kvinner i fertil alder (FCBP) må:
- ikke være gravid
- avstå fra å amme og donere oocytter
- godta pågående graviditetstesting
- forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, eller godta å bruke og være i stand til å overholde bruken av dobbelbarriere prevensjon
Hanner må:
- bruk en effektiv barrieremetode for prevensjon hvis du er seksuelt aktiv med FCBP
- avstå fra å donere sæd
- Etter utrederens oppfatning må pasienten kunne og være villig til å motta adekvat profylakse og/eller terapi for tromboemboliske hendelser.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Enhver annen histologisk type lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering av lymfoide neoplasmer, kjent dobbelt- eller trippel-hit lymfom
- Transformert non-Hodgkin lymfom (NHL) og/eller tegn på sammensatt lymfom
- Anamnese med strålebehandling til ≥25 % av benmargen eller historie med antracyklinbehandling
Anamnese med tidligere ikke-hematologisk malignitet med unntak av følgende:
- Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 2 år før screening
- Adekvat behandlet lentigo maligna melanom uten nåværende tegn på sykdom eller tilstrekkelig kontrollert ikke-melanomatøs hudkreft
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten nåværende tegn på sykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt ≤6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende arytmier
Pasienter med:
- positive testresultater for aktiv hepatitt B og C
- kjent seropositiv for eller historie med aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon ved screening
- kjent lymfominvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
- historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, CNS og/eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Tafasitamab i tillegg til R-CHOP
|
Seks 21-dagers sykluser med tafasitamab (12 mg/kg intravenøst, på dag 1, 8 og 15) i tillegg til R-CHOP
|
|
Eksperimentell: Arm B
Tafasitamab pluss lenalidomid i tillegg til R-CHOP
|
Seks 21-dagers sykluser med tafasitamab (12 mg/kg intravenøst, på dag 1, 8 og 15) pluss lenalidomid (startdose 25 mg oralt, på dag 1-10) i tillegg til R-CHOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder ca
|
6 måneder ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: 6 måneder ca
|
ORR ved EOT ble definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsen oppnådd ved EOT-besøket/besøket for tidlig behandlingsavbrudd.
|
6 måneder ca
|
|
Metabolsk, PET-negativ fullstendig respons (CR) rate ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder ca
|
6 måneder ca
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) i oppfølgingsperioden (FU).
Tidsramme: 18 måneder for uønskede hendelser uten behandling, 6 måneder for uønskede hendelser ved behandling
|
18 måneder for uønskede hendelser uten behandling, 6 måneder for uønskede hendelser ved behandling
|
|
|
Beste objektive svarfrekvens (ORR) til slutten av studien (EOS)
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Den beste ORR ble definert som andelen pasienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som best respons frem til EOS.
|
24 måneder ca
|
|
Metabolsk, PET-negativ fullstendig respons (CR) rate til slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder ca
|
24 måneder ca
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Siden mange pasienter fikk sine data sensurert, på grunn av å fullføre studien uten sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, ble sannsynligheten for PFS (%) brukt.
|
24 måneder ca
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Siden mange pasienter fikk sensurert dataene sine, på grunn av å fullføre studien uten sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller starten på en ny anti-lymfombehandling, ble sannsynligheten for EFS (%) brukt.
|
24 måneder ca
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Siden mange pasienter fikk sine data sensurert, på grunn av å fullføre studien uten å måtte motta en annen anti-lymfombehandling, ble sannsynligheten for TTNT (%) brukt.
Tid til neste anti-lymfombehandling overlevelses-estimat var den estimerte sannsynligheten for at en pasient forble TTNT-fri opp til det angitte tidspunktet.
|
24 måneder ca
|
|
Total overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder ca
|
Siden mange pasienter fikk sensurert data, på grunn av å fullføre studien uten død av noen årsak, ble sannsynligheten for OS (%) brukt.
|
24 måneder ca
|
|
Dannelse av anti-tafasitamab-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder ca
|
12 måneder ca
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pia Kloepfer, MD, MorphoSys AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- MOR208C107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .