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腰椎手術中の椎弓根スクリューの位置決めの精度のためのナビゲーションと組み合わせた術中スキャンの寄与の評価:前向きランダム化研究 (SCANRACH)

腰椎手術中の椎弓根スクリューの位置決めの精度のためのナビゲーションと組み合わせた術中スキャンの寄与の評価:前向きランダム化研究 ScanRach 研究

調査チームは、無作為化された前向き研究により、椎弓根スクリューの精度に関して、器具を使用した脊椎手術における椎弓根スクリューの精度に対する従来の透視技術と比較して、ストライカーナビゲーションと組み合わせた術中スキャンの使用の影響を評価することを提案します。 また、これら 2 つの手法で脳神経外科チームと患者の放射線被ばくを評価します。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術における椎弓根スクリューの使用は、ここ数十年で大きな進歩を遂げており、生体力学的な安定性と融合率の向上が可能になっています。 神経学的、血管および内臓の損傷を引き起こし、この機械的安定性を損なう可能性のある位置異常を回避するために、画像誘導手術技術が開発されました。 これらは、椎弓根スクリューの位置決め精度を向上させて、これらのリスクを軽減し、機械的安定性と椎間固定を改善することを目的としています。 蛍光透視検査は、コンピュータ支援技術が開発されるまで、長い間術中制御イメージングの主力でした。 しかし、術中検査にもかかわらず、椎弓根スクリューのずれは依然として非常に一般的であり、経験豊富な外科医でさえ、標準的な透視検査画像を使用する場合、5 ~ 20% のケースでスクリューがずれることがあります。 したがって、手術野の 2D 画像の取得を含む術中スキャナーと組み合わせたナビゲーション技術が開発されました。 これらの技術により、脳神経外科医は脊椎をナビゲートできるようになり、椎弓根スクリューの位置決め精度を向上させることができます。 相関関係は、手順の安全性の向上 (合併症の減少) だけでなく、骨接合の生体力学的効率の最適化でもあります。

ナビゲート脊椎手術と術中スキャンの間に放出される放射線に関して、脳神経外科チームと患者が受けた放射線量は、従来の手術で受けた放射線量よりも低いことがいくつかの比較研究で示されています。 今日まで、椎弓根スクリューの精度率と脳神経外科チームと患者に伝達される放射線率の分析を組み合わせた研究はほとんど発表されていません。

したがって、チームは、無作為化された前向き研究により、機器を使用した脊椎手術における椎弓根スクリューの精度に対する術中スキャン (BODYTom、Samsung) と Stryker ナビゲーションを組み合わせた使用の影響を、従来の蛍光透視法と比較して評価することを提案します。ペディキュラースクリューの精度について。 調査チームはまた、これら 2 つの技術における脳神経外科チームと患者の放射線被ばくを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13009
        • Clairval Private Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • -腰椎変性病理の被験者で、L1とS1の間の椎弓根スクリュー配置による手術が必要で、MRIまたは術前スキャンで確認されました
  • 鎮痛剤を使用しない、少なくとも3か月の適切に実施された治療
  • 法の意味における無防備な成人
  • 健康保険に加入している者
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準:

  • 未成年、妊娠中、出産中または授乳中の女性である対象
  • 法的保護、後見、または司法または行政の決定による自由の剥奪下にある成人対象
  • 被験者は同意なしに入院した
  • 手術および麻酔に対する医学的禁忌
  • MRI(ペースメーカー)または実行中のスキャンに対する医学的性質の禁忌
  • -同じ脊椎レベルまたは隣接するレベルの手術ですでに治療されている被験者
  • -コブ角が10°を超える脊柱側弯症の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキャナーグループ
ガイド付きペディクル スクリュー配置と術中スキャンを組み合わせた腰椎外科手術 (BODYTOM、Samsung)。
L1 と S1 の間にペディクル スクリューを配置する手術
アクティブコンパレータ:透視グループ
X線透視法によって誘導されるペディクルスクリューの配置を伴う腰椎手術、各セットスクリューでX線透視制御が実行されます。
L1 と S1 の間にペディクル スクリューを配置する手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペディクルスクリューの位置
時間枠:48時間

椎弓根スクリューの位置決めの精度は、術後早期の検査スキャン (介入後 48 時間以内) で評価され、次の分類に従って評価されます。

  • 正しく配置されている: 椎弓根スクリューが椎弓根に完全に配置されているか、たわみが 4mm 未満であること。
  • 不適切な位置: たわみが 4 mm を超えるペディクル スクリュー。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A01727-48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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