- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134975
Valutazione del contributo delle scansioni intraoperatorie abbinate alla navigazione per la precisione del posizionamento delle viti peduncolari durante un intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato (SCANRACH)
Valutazione del contributo delle scansioni intraoperatorie abbinate alla navigazione per la precisione del posizionamento delle viti peduncolari durante un intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato Studio ScanRach
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso delle viti peduncolari nella chirurgia spinale ha registrato un importante progresso negli ultimi decenni, consentendo una maggiore stabilità biomeccanica e velocità di fusione più elevate. Al fine di evitare qualsiasi malposizionamento che potrebbe causare lesioni neurologiche, vascolari e viscerali e compromettere questa stabilità meccanica, sono state sviluppate tecniche chirurgiche guidate da immagini. Questi hanno lo scopo di migliorare la precisione di posizionamento delle viti peduncolari per ridurre questi rischi e migliorare la stabilità meccanica e la fusione intervertebrale. Gli esami fluoroscopici sono stati a lungo il cardine dell'imaging di controllo intraoperatorio fino allo sviluppo di tecniche assistite da computer. Tuttavia, nonostante l'esame intraoperatorio, il disallineamento delle viti peduncolari rimane molto comune e anche i chirurghi esperti possono deviare le viti nel 5-20% dei casi quando utilizzano un'immagine di esame fluoroscopico standard. Pertanto, sono state sviluppate tecniche di navigazione accoppiate con uno scanner intraoperatorio, che comportano l'acquisizione di immagini 2D del campo operatorio. Queste tecniche consentono al neurochirurgo di navigare nella colonna vertebrale e quindi di migliorare la precisione di posizionamento delle viti peduncolari. Il correlato è un miglioramento della sicurezza della procedura (riduzione delle complicanze) ma anche un'ottimizzazione dell'efficienza biomeccanica dell'osteosintesi.
Per quanto riguarda la radiazione emessa durante la chirurgia spinale navigata accoppiata con una scansione intraoperatoria, alcuni studi comparativi hanno dimostrato che i tassi di radiazione ricevuti dal team neurochirurgico e dal paziente erano inferiori ai tassi di radiazione ricevuti nella chirurgia convenzionale. Ad oggi, sono stati pubblicati pochi studi che combinano l'analisi del tasso di accuratezza della vite peduncolare e il tasso di radiazioni trasmesse al team neurochirurgico e ai pazienti.
Pertanto il team propone di valutare l'impatto dell'uso della scansione intraoperatoria (BODYTom, Samsung) accoppiato con la navigazione Stryker, rispetto alla tecnica di fluoroscopia convenzionale, sull'accuratezza delle viti peduncolari, nella chirurgia spinale strumentata, mediante uno studio prospettico randomizzato, in termini di precisione della vite peduncolare. Il team di investigatori valuterà anche l'esposizione alle radiazioni del team neurochirurgico e del paziente in queste due tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Soggetto con patologia degenerativa lombare, che necessita di intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1, confermato alla risonanza magnetica o alla scansione preoperatoria
- Cure mediche ben condotte, almeno 3 mesi, che non hanno consentito la sedazione del dolore
- Adulto non protetto ai sensi della legge
- Soggetto appartenente ad un regime di assicurazione sanitaria
- Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è una donna minorenne, incinta, partoriente o che allatta
- Soggetto maggiorenne sottoposto a protezione legale, tutela o privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Soggetto ricoverato senza consenso
- Controindicazioni mediche alla chirurgia e all'anestesia
- Controindicazione di natura medica all'esecuzione di una risonanza magnetica (pace-maker) o di una scansione
- Soggetto già trattato chirurgicamente per gli stessi livelli vertebrali o livelli adiacenti
- Soggetto con scoliosi con angolo di Cobb superiore a 10°.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Scanner
procedura chirurgica della colonna lombare con posizionamento guidato della vite peduncolare accoppiato con scansione intraoperatoria (BODYTOM, Samsung).
|
intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1
|
|
Comparatore attivo: gruppo di fluoroscopia
chirurgia spinale lombare con posizionamento di viti peduncolari guidato da fluoroscopia, un controllo fluoroscopico eseguito con ciascuna vite di fissaggio.
|
intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'accuratezza del posizionamento della vite peduncolare sarà valutata sulla prima scansione dell'esame postoperatorio (entro 48 ore dall'intervento) e classificata secondo la seguente classificazione:
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01727-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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