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Valutazione del contributo delle scansioni intraoperatorie abbinate alla navigazione per la precisione del posizionamento delle viti peduncolari durante un intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato (SCANRACH)

2 giugno 2026 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Valutazione del contributo delle scansioni intraoperatorie abbinate alla navigazione per la precisione del posizionamento delle viti peduncolari durante un intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato Studio ScanRach

Il team di ricercatori propone di valutare l'impatto dell'uso della scansione intraoperatoria accoppiata alla navigazione Stryker, rispetto alla tecnica fluoroscopica convenzionale, sull'accuratezza delle viti peduncolari, nella chirurgia spinale strumentata, mediante uno studio prospettico randomizzato, in termini di accuratezza della vite peduncolare. Valuteremo anche l'esposizione alle radiazioni del team neurochirurgico e del paziente in queste due tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso delle viti peduncolari nella chirurgia spinale ha registrato un importante progresso negli ultimi decenni, consentendo una maggiore stabilità biomeccanica e velocità di fusione più elevate. Al fine di evitare qualsiasi malposizionamento che potrebbe causare lesioni neurologiche, vascolari e viscerali e compromettere questa stabilità meccanica, sono state sviluppate tecniche chirurgiche guidate da immagini. Questi hanno lo scopo di migliorare la precisione di posizionamento delle viti peduncolari per ridurre questi rischi e migliorare la stabilità meccanica e la fusione intervertebrale. Gli esami fluoroscopici sono stati a lungo il cardine dell'imaging di controllo intraoperatorio fino allo sviluppo di tecniche assistite da computer. Tuttavia, nonostante l'esame intraoperatorio, il disallineamento delle viti peduncolari rimane molto comune e anche i chirurghi esperti possono deviare le viti nel 5-20% dei casi quando utilizzano un'immagine di esame fluoroscopico standard. Pertanto, sono state sviluppate tecniche di navigazione accoppiate con uno scanner intraoperatorio, che comportano l'acquisizione di immagini 2D del campo operatorio. Queste tecniche consentono al neurochirurgo di navigare nella colonna vertebrale e quindi di migliorare la precisione di posizionamento delle viti peduncolari. Il correlato è un miglioramento della sicurezza della procedura (riduzione delle complicanze) ma anche un'ottimizzazione dell'efficienza biomeccanica dell'osteosintesi.

Per quanto riguarda la radiazione emessa durante la chirurgia spinale navigata accoppiata con una scansione intraoperatoria, alcuni studi comparativi hanno dimostrato che i tassi di radiazione ricevuti dal team neurochirurgico e dal paziente erano inferiori ai tassi di radiazione ricevuti nella chirurgia convenzionale. Ad oggi, sono stati pubblicati pochi studi che combinano l'analisi del tasso di accuratezza della vite peduncolare e il tasso di radiazioni trasmesse al team neurochirurgico e ai pazienti.

Pertanto il team propone di valutare l'impatto dell'uso della scansione intraoperatoria (BODYTom, Samsung) accoppiato con la navigazione Stryker, rispetto alla tecnica di fluoroscopia convenzionale, sull'accuratezza delle viti peduncolari, nella chirurgia spinale strumentata, mediante uno studio prospettico randomizzato, in termini di precisione della vite peduncolare. Il team di investigatori valuterà anche l'esposizione alle radiazioni del team neurochirurgico e del paziente in queste due tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13009
        • Clairval Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto con patologia degenerativa lombare, che necessita di intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1, confermato alla risonanza magnetica o alla scansione preoperatoria
  • Cure mediche ben condotte, almeno 3 mesi, che non hanno consentito la sedazione del dolore
  • Adulto non protetto ai sensi della legge
  • Soggetto appartenente ad un regime di assicurazione sanitaria
  • Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è una donna minorenne, incinta, partoriente o che allatta
  • Soggetto maggiorenne sottoposto a protezione legale, tutela o privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Soggetto ricoverato senza consenso
  • Controindicazioni mediche alla chirurgia e all'anestesia
  • Controindicazione di natura medica all'esecuzione di una risonanza magnetica (pace-maker) o di una scansione
  • Soggetto già trattato chirurgicamente per gli stessi livelli vertebrali o livelli adiacenti
  • Soggetto con scoliosi con angolo di Cobb superiore a 10°.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Scanner
procedura chirurgica della colonna lombare con posizionamento guidato della vite peduncolare accoppiato con scansione intraoperatoria (BODYTOM, Samsung).
intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1
Comparatore attivo: gruppo di fluoroscopia
chirurgia spinale lombare con posizionamento di viti peduncolari guidato da fluoroscopia, un controllo fluoroscopico eseguito con ciascuna vite di fissaggio.
intervento chirurgico con posizionamento della vite peduncolare tra L1 e S1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: 48 ore

L'accuratezza del posizionamento della vite peduncolare sarà valutata sulla prima scansione dell'esame postoperatorio (entro 48 ore dall'intervento) e classificata secondo la seguente classificazione:

  • posizionate correttamente: viti peduncolari perfettamente posizionate nel peduncolo o con una deflessione inferiore a 4 mm.
  • mal posizionate: viti peduncolari con una deflessione superiore a 4 mm.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01727-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

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