- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04134975
Intraoperatiivisten skannausten vaikutuksen arviointi yhdistettynä navigointiin pedicle-ruuvien asennon tarkkuudessa lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus (SCANRACH)
Intraoperatiivisten skannausten vaikutuksen arviointi yhdistettynä navigointiin pedicle-ruuvien asennon tarkkuudessa lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus ScanRach-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle-ruuvien käyttö selkäkirurgiassa on edistynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, mikä on mahdollistanut paremman biomekaanisen vakauden ja suuremman fuusionopeuden. Jotta vältettäisiin kaikki väärinkäytökset, jotka voivat aiheuttaa neurologisia, verisuoni- ja sisäelinten vammoja ja vaarantaa tämän mekaanisen vakauden, on kehitetty kuvantamisohjattuja kirurgisia tekniikoita. Näillä pyritään parantamaan pedicle-ruuvien paikannustarkkuutta näiden riskien vähentämiseksi ja parantamaan mekaanista vakautta ja nikamien välistä fuusiota. Fluoroskooppiset tutkimukset olivat pitkään olleet leikkauksen sisäisen kontrollikuvauksen tukipilari, kunnes tietokoneavusteiset tekniikat kehitettiin. Leikkauksensisäisestä tutkimuksesta huolimatta pedicle-ruuvien kohdistusvirhe on edelleen hyvin yleistä ja kokeneetkin kirurgit voivat poiketa ruuveista 5-20 %:ssa tapauksista, kun käytetään tavallista fluoroskopiatutkimuskuvaa. Siten on kehitetty leikkauksensisäiseen skanneriin yhdistettyjä navigointitekniikoita, jotka sisältävät 2D-kuvien ottamista leikkauskentästä. Nämä tekniikat antavat neurokirurgille mahdollisuuden navigoida selkärangassa ja siten parantaa pedicle-ruuvien paikannustarkkuutta. Korrelaatio on toimenpiteen turvallisuuden paraneminen (komplikaatioiden väheneminen), mutta myös osteosynteesin biomekaanisen tehokkuuden optimointi.
Eräät vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että neurokirurgisen tiimin ja potilaan saamat säteilynopeudet olivat alhaisempia kuin tavanomaisessa leikkauksessa saadut säteilynopeudet navigoidun selkäydinleikkauksen ja intraoperatiivisen skannauksen aikana. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän tutkimuksia, joissa on yhdistetty pedikulaarisen ruuvin tarkkuuden ja neurokirurgiselle tiimille ja potilaille välittyneen säteilynopeuden analyysi.
Siksi ryhmä ehdottaa, että arvioitaisiin intraoperatiivisen skannauksen (BODYTom, Samsung) ja Stryker-navigointiin yhdistettynä tavanomaiseen fluoroskopiatekniikkaan verrattuna vaikutus pedicle-ruuvien tarkkuuteen instrumentoidussa selkärangan leikkauksessa satunnaistetulla prospektiivisella tutkimuksella. pedikulaarisen ruuvin tarkkuuden ehdot. Tutkijaryhmä arvioi myös neurokirurgisen ryhmän ja potilaan säteilyaltistuksen näissä kahdessa tekniikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Clairval Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla, jolla on lannerangan rappeuttava patologia, joka vaatii leikkausta, jossa jalkaruuvi asetetaan L1:n ja S1:n väliin, vahvistettu magneettikuvauksessa tai ennen leikkausta
- Hyvin suoritettu lääketieteellinen hoito, vähintään 3 kuukautta, joka ei sallinut kivun rauhoittamista
- Suojaamaton aikuinen lain mukaan
- Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö
- Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on alaikäinen, raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuinen oikeudellisen suojelun, holhouksen tai vapaudenriiston alainen oikeudellinen tai hallinnollinen päätös
- Potilas joutui sairaalaan ilman lupaa
- Leikkauksen ja anestesian lääketieteelliset vasta-aiheet
- Lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin) tai suoritettavalle skannaukselle
- Kohde, jota on jo hoidettu leikkauksella samoilla tai vierekkäisillä nikamien tasoilla
- Kohde, jolla on skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 10°.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skanneriryhmä
lannerangan kirurginen toimenpide ohjatulla pedicle-ruuvin asetuksella yhdistettynä intraoperatiiviseen skannaukseen (BODYTOM, Samsung).
|
leikkaus pedicle-ruuvin asetuksella L1:n ja S1:n väliin
|
Active Comparator: fluoroskopiaryhmä
lannerangan leikkaus, jossa pedicle-ruuvin sijoittelu ohjataan fluoroskopialla, jokaisella säätöruuvilla suoritetaan fluoroskopinen valvonta.
|
leikkaus pedicle-ruuvin asetuksella L1:n ja S1:n väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pedicle-ruuvin asento
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pedicle-ruuvin asennon tarkkuus arvioidaan varhaisessa postoperatiivisessa tutkimusskannauksessa (48 tunnin sisällä interventiosta) ja luokitellaan seuraavan luokituksen mukaan:
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01727-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan selkärangan fuusio
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
University Hospital, GrenobleTuntematonIdiopaattinen skolioosi | Selkärangan fuusio | Turvallisuus asiat | Navigointi, SpatiaalinenRanska
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat