Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisten skannausten vaikutuksen arviointi yhdistettynä navigointiin pedicle-ruuvien asennon tarkkuudessa lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus (SCANRACH)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé

Intraoperatiivisten skannausten vaikutuksen arviointi yhdistettynä navigointiin pedicle-ruuvien asennon tarkkuudessa lannerangan leikkauksen aikana: tuleva satunnaistettu tutkimus ScanRach-tutkimus

Tutkijaryhmä ehdottaa, että Stryker-navigointiin yhdistetyn intraoperatiivisen skannauksen käytön vaikutus tavanomaiseen fluoroskopiatekniikkaan verrattuna pedicle-ruuvien tarkkuuteen instrumentoidussa selkärangan leikkauksessa arvioidaan satunnaistetulla prospektiivisella tutkimuksella pedikulaarisen ruuvin tarkkuuden kannalta. Arvioimme myös neurokirurgisen tiimin ja potilaan säteilyaltistuksen näissä kahdessa tekniikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pedicle-ruuvien käyttö selkäkirurgiassa on edistynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä, mikä on mahdollistanut paremman biomekaanisen vakauden ja suuremman fuusionopeuden. Jotta vältettäisiin kaikki väärinkäytökset, jotka voivat aiheuttaa neurologisia, verisuoni- ja sisäelinten vammoja ja vaarantaa tämän mekaanisen vakauden, on kehitetty kuvantamisohjattuja kirurgisia tekniikoita. Näillä pyritään parantamaan pedicle-ruuvien paikannustarkkuutta näiden riskien vähentämiseksi ja parantamaan mekaanista vakautta ja nikamien välistä fuusiota. Fluoroskooppiset tutkimukset olivat pitkään olleet leikkauksen sisäisen kontrollikuvauksen tukipilari, kunnes tietokoneavusteiset tekniikat kehitettiin. Leikkauksensisäisestä tutkimuksesta huolimatta pedicle-ruuvien kohdistusvirhe on edelleen hyvin yleistä ja kokeneetkin kirurgit voivat poiketa ruuveista 5-20 %:ssa tapauksista, kun käytetään tavallista fluoroskopiatutkimuskuvaa. Siten on kehitetty leikkauksensisäiseen skanneriin yhdistettyjä navigointitekniikoita, jotka sisältävät 2D-kuvien ottamista leikkauskentästä. Nämä tekniikat antavat neurokirurgille mahdollisuuden navigoida selkärangassa ja siten parantaa pedicle-ruuvien paikannustarkkuutta. Korrelaatio on toimenpiteen turvallisuuden paraneminen (komplikaatioiden väheneminen), mutta myös osteosynteesin biomekaanisen tehokkuuden optimointi.

Eräät vertailevat tutkimukset ovat osoittaneet, että neurokirurgisen tiimin ja potilaan saamat säteilynopeudet olivat alhaisempia kuin tavanomaisessa leikkauksessa saadut säteilynopeudet navigoidun selkäydinleikkauksen ja intraoperatiivisen skannauksen aikana. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän tutkimuksia, joissa on yhdistetty pedikulaarisen ruuvin tarkkuuden ja neurokirurgiselle tiimille ja potilaille välittyneen säteilynopeuden analyysi.

Siksi ryhmä ehdottaa, että arvioitaisiin intraoperatiivisen skannauksen (BODYTom, Samsung) ja Stryker-navigointiin yhdistettynä tavanomaiseen fluoroskopiatekniikkaan verrattuna vaikutus pedicle-ruuvien tarkkuuteen instrumentoidussa selkärangan leikkauksessa satunnaistetulla prospektiivisella tutkimuksella. pedikulaarisen ruuvin tarkkuuden ehdot. Tutkijaryhmä arvioi myös neurokirurgisen ryhmän ja potilaan säteilyaltistuksen näissä kahdessa tekniikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Clairval Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Potilaalla, jolla on lannerangan rappeuttava patologia, joka vaatii leikkausta, jossa jalkaruuvi asetetaan L1:n ja S1:n väliin, vahvistettu magneettikuvauksessa tai ennen leikkausta
  • Hyvin suoritettu lääketieteellinen hoito, vähintään 3 kuukautta, joka ei sallinut kivun rauhoittamista
  • Suojaamaton aikuinen lain mukaan
  • Sairausvakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö
  • Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on alaikäinen, raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Aikuinen oikeudellisen suojelun, holhouksen tai vapaudenriiston alainen oikeudellinen tai hallinnollinen päätös
  • Potilas joutui sairaalaan ilman lupaa
  • Leikkauksen ja anestesian lääketieteelliset vasta-aiheet
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin) tai suoritettavalle skannaukselle
  • Kohde, jota on jo hoidettu leikkauksella samoilla tai vierekkäisillä nikamien tasoilla
  • Kohde, jolla on skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 10°.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skanneriryhmä
lannerangan kirurginen toimenpide ohjatulla pedicle-ruuvin asetuksella yhdistettynä intraoperatiiviseen skannaukseen (BODYTOM, Samsung).
leikkaus pedicle-ruuvin asetuksella L1:n ja S1:n väliin
Active Comparator: fluoroskopiaryhmä
lannerangan leikkaus, jossa pedicle-ruuvin sijoittelu ohjataan fluoroskopialla, jokaisella säätöruuvilla suoritetaan fluoroskopinen valvonta.
leikkaus pedicle-ruuvin asetuksella L1:n ja S1:n väliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pedicle-ruuvin asento
Aikaikkuna: 48 tuntia

Pedicle-ruuvin asennon tarkkuus arvioidaan varhaisessa postoperatiivisessa tutkimusskannauksessa (48 tunnin sisällä interventiosta) ja luokitellaan seuraavan luokituksen mukaan:

  • oikein sijoitettu: jalkaruuvit täydellisesti pediclessä tai taipuma on alle 4 mm.
  • huonosti sijoitettu: jalkaruuvit, joiden taipuma on yli 4 mm.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

3
Tilaa