- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134975
Оценка вклада интраоперационных сканирований в сочетании с навигацией для точности позиционирования транспедикулярных винтов во время операции на поясничном отделе позвоночника: проспективное рандомизированное исследование (SCANRACH)
Оценка вклада интраоперационных сканирований в сочетании с навигацией для точности позиционирования транспедикулярных винтов во время операции на поясничном отделе позвоночника: проспективное рандомизированное исследование Исследование ScanRach
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование транспедикулярных винтов в хирургии позвоночника значительно продвинулось за последние десятилетия, что позволило добиться большей биомеханической стабильности и более высокой скорости спондилодеза. Чтобы избежать любого неправильного положения, которое может вызвать неврологические, сосудистые и висцеральные повреждения и поставить под угрозу эту механическую стабильность, были разработаны хирургические методы под визуальным контролем. Они направлены на повышение точности позиционирования транспедикулярных винтов для снижения этих рисков и улучшения механической стабильности и межпозвонкового спондилодеза. Рентгеноскопические исследования долгое время были основой интраоперационной контрольной визуализации до появления компьютерных методов. Однако, несмотря на интраоперационное обследование, смещение транспедикулярных винтов остается очень распространенным явлением, и даже опытные хирурги могут отклонять винты в 5–20% случаев при использовании стандартного флюороскопического изображения. Таким образом, были разработаны методы навигации в сочетании с интраоперационным сканером, включающие получение 2D-изображений операционного поля. Эти методы позволяют нейрохирургу перемещаться по позвоночнику и, таким образом, улучшают точность позиционирования транспедикулярных винтов. Коррелятом является повышение безопасности процедуры (уменьшение осложнений), а также оптимизация биомеханической эффективности остеосинтеза.
Что касается излучения, испускаемого во время навигационной хирургии позвоночника в сочетании с интраоперационным сканированием, некоторые сравнительные исследования показали, что уровни излучения, полученные нейрохирургической бригадой и пациентом, были ниже, чем уровни излучения, полученные в традиционной хирургии. На сегодняшний день опубликовано несколько исследований, сочетающих анализ точности педикулярных винтов и интенсивности излучения, передаваемого нейрохирургической бригаде и пациентам.
Поэтому команда предлагает оценить влияние использования интраоперационного сканирования (BODYTom, Samsung) в сочетании с навигацией Stryker по сравнению с традиционной техникой рентгеноскопии на точность транспедикулярных винтов в инструментальной хирургии позвоночника с помощью рандомизированного проспективного исследования в с точки зрения точности педикулярных винтов. Группа исследователей также оценит радиационное облучение нейрохирургической бригады и пациента при использовании этих двух методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Субъект с дегенеративной патологией поясничного отдела позвоночника, требующей хирургического вмешательства с установкой транспедикулярных винтов между L1 и S1, что подтверждено МРТ или предоперационным сканированием.
- Хорошо проведенное медикаментозное лечение, не менее 3-х месяцев, не позволившее обезболивать
- Незащищенный взрослый по смыслу закона
- Субъект, принадлежащий к схеме медицинского страхования
- Субъект подписал свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект, являющийся несовершеннолетней, беременной, роженицей или кормящей грудью женщиной
- Совершеннолетний субъект, находящийся под правовой защитой, попечительством или лишенный свободы по судебному или административному решению
- Субъект госпитализирован без согласия
- Медицинские противопоказания к операции и анестезии
- Противопоказание медицинского характера к МРТ (кардиостимулятору) или проводимому сканированию
- Субъект уже подвергался хирургическому лечению на том же или соседних уровнях позвонков.
- Субъект со сколиозом с углом Кобба более 10°.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сканеров
хирургическая операция на поясничном отделе позвоночника с установкой транспедикулярных винтов в сочетании с интраоперационным сканированием (BODYTOM, Samsung).
|
операция с размещением транспедикулярных винтов между L1 и S1
|
|
Активный компаратор: группа рентгеноскопии
операции на поясничном отделе позвоночника с размещением транспедикулярных винтов под рентгеноскопическим контролем, рентгеноскопический контроль проводится с каждым установочным винтом.
|
операция с размещением транспедикулярных винтов между L1 и S1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расположение транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 48 часов
|
Точность позиционирования транспедикулярных винтов будет оцениваться при раннем послеоперационном сканировании (в течение 48 часов после вмешательства) и оцениваться в соответствии со следующей классификацией:
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01727-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .