- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134975
Evaluación de la contribución de las exploraciones intraoperatorias acopladas a la navegación para la precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares durante una cirugía de columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado (SCANRACH)
Evaluación de la contribución de las exploraciones intraoperatorias junto con la navegación para la precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares durante una cirugía de columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado ScanRach Study
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de tornillos pediculares en la cirugía de columna ha experimentado un gran avance en las últimas décadas, lo que permite una mayor estabilidad biomecánica y mayores tasas de fusión. Para evitar cualquier malposición que pudiera causar lesiones neurológicas, vasculares y viscerales y comprometer esta estabilidad mecánica, se han desarrollado técnicas quirúrgicas guiadas por imagen. Estos tienen como objetivo mejorar la precisión de posicionamiento de los tornillos pediculares para reducir estos riesgos y mejorar la estabilidad mecánica y la fusión intervertebral. Los exámenes fluoroscópicos habían sido durante mucho tiempo el pilar de las imágenes de control intraoperatorio hasta el desarrollo de las técnicas asistidas por computadora. Sin embargo, a pesar del examen intraoperatorio, la desalineación de los tornillos pediculares sigue siendo muy común e incluso los cirujanos experimentados pueden desviar los tornillos en 5 a 20 % de los casos cuando utilizan una imagen de examen fluoroscópico estándar. Así, se han desarrollado técnicas de navegación acopladas a un escáner intraoperatorio, que implican la adquisición de imágenes 2D del campo quirúrgico. Estas técnicas permiten al neurocirujano navegar por la columna vertebral y, por lo tanto, permiten una mejora en la precisión de posicionamiento de los tornillos pediculares. El correlato es una mejora de la seguridad del procedimiento (reducción de complicaciones) pero también una optimización de la eficiencia biomecánica de la osteosíntesis.
Con respecto a la radiación emitida durante la cirugía espinal navegada junto con una exploración intraoperatoria, algunos estudios comparativos han demostrado que las tasas de radiación recibidas por el equipo de neurocirugía y el paciente fueron más bajas que las tasas de radiación recibidas en cirugía convencional. Hasta la fecha se han publicado pocos estudios que combinen el análisis de la tasa de precisión de los tornillos pediculares y la tasa de radiación transmitida al equipo neuroquirúrgico y a los pacientes.
Por lo tanto, el equipo propone evaluar el impacto del uso del escaneo intraoperatorio (BODYTom, Samsung) junto con la navegación de Stryker, en comparación con la técnica de fluoroscopia convencional, sobre la precisión de los tornillos pediculares, en cirugía espinal instrumentada, mediante un estudio prospectivo aleatorizado, en términos de precisión del tornillo pedicular. El equipo investigador también evaluará la exposición a la radiación del equipo neuroquirúrgico y del paciente en estas dos técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años
- Sujeto con patología degenerativa lumbar, que requiere cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1, confirmado en resonancia magnética o exploración preoperatoria
- Tratamiento médico bien realizado, de al menos 3 meses, que no permitió la sedación del dolor.
- Adulto desprotegido en el sentido de la ley
- Sujeto perteneciente a un régimen de seguro de salud
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que sea menor de edad, mujer embarazada, parturienta o lactante
- Sujeto mayor de edad bajo tutela, tutela o privación de libertad por decisión judicial o administrativa
- Sujeto hospitalizado sin consentimiento
- Contraindicaciones médicas para la cirugía y la anestesia.
- Contraindicación de carácter médico para la realización de una resonancia magnética (marcapasos) o una exploración
- Sujeto ya tratado por cirugía para los mismos niveles vertebrales o niveles adyacentes
- Sujeto con escoliosis con un ángulo de Cobb de más de 10°.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de escáner
procedimiento quirúrgico de la columna lumbar con colocación guiada de tornillos pediculares junto con escaneo intraoperatorio (BODYTOM, Samsung).
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cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1
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Comparador activo: grupo de fluoroscopia
cirugía de columna lumbar con colocación de tornillos pediculares guiada por fluoroscopia, realizándose un control fluoroscópico con cada tornillo de fijación.
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cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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posicionamiento de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La precisión de la colocación de los tornillos pediculares se evaluará en la ecografía del examen posoperatorio temprano (dentro de las 48 horas posteriores a la intervención) y se calificará de acuerdo con la siguiente clasificación:
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01727-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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