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Evaluación de la contribución de las exploraciones intraoperatorias acopladas a la navegación para la precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares durante una cirugía de columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado (SCANRACH)

15 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluación de la contribución de las exploraciones intraoperatorias junto con la navegación para la precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares durante una cirugía de columna lumbar: un estudio prospectivo aleatorizado ScanRach Study

El equipo de investigadores propone evaluar el impacto del uso del escaneo intraoperatorio junto con la navegación de Stryker, en comparación con la técnica de fluoroscopia convencional, sobre la precisión de los tornillos pediculares, en cirugía espinal instrumentada, mediante un estudio prospectivo aleatorizado, en términos de precisión de los tornillos pediculares. También evaluaremos la exposición a la radiación del equipo neuroquirúrgico y del paciente en estas dos técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de tornillos pediculares en la cirugía de columna ha experimentado un gran avance en las últimas décadas, lo que permite una mayor estabilidad biomecánica y mayores tasas de fusión. Para evitar cualquier malposición que pudiera causar lesiones neurológicas, vasculares y viscerales y comprometer esta estabilidad mecánica, se han desarrollado técnicas quirúrgicas guiadas por imagen. Estos tienen como objetivo mejorar la precisión de posicionamiento de los tornillos pediculares para reducir estos riesgos y mejorar la estabilidad mecánica y la fusión intervertebral. Los exámenes fluoroscópicos habían sido durante mucho tiempo el pilar de las imágenes de control intraoperatorio hasta el desarrollo de las técnicas asistidas por computadora. Sin embargo, a pesar del examen intraoperatorio, la desalineación de los tornillos pediculares sigue siendo muy común e incluso los cirujanos experimentados pueden desviar los tornillos en 5 a 20 % de los casos cuando utilizan una imagen de examen fluoroscópico estándar. Así, se han desarrollado técnicas de navegación acopladas a un escáner intraoperatorio, que implican la adquisición de imágenes 2D del campo quirúrgico. Estas técnicas permiten al neurocirujano navegar por la columna vertebral y, por lo tanto, permiten una mejora en la precisión de posicionamiento de los tornillos pediculares. El correlato es una mejora de la seguridad del procedimiento (reducción de complicaciones) pero también una optimización de la eficiencia biomecánica de la osteosíntesis.

Con respecto a la radiación emitida durante la cirugía espinal navegada junto con una exploración intraoperatoria, algunos estudios comparativos han demostrado que las tasas de radiación recibidas por el equipo de neurocirugía y el paciente fueron más bajas que las tasas de radiación recibidas en cirugía convencional. Hasta la fecha se han publicado pocos estudios que combinen el análisis de la tasa de precisión de los tornillos pediculares y la tasa de radiación transmitida al equipo neuroquirúrgico y a los pacientes.

Por lo tanto, el equipo propone evaluar el impacto del uso del escaneo intraoperatorio (BODYTom, Samsung) junto con la navegación de Stryker, en comparación con la técnica de fluoroscopia convencional, sobre la precisión de los tornillos pediculares, en cirugía espinal instrumentada, mediante un estudio prospectivo aleatorizado, en términos de precisión del tornillo pedicular. El equipo investigador también evaluará la exposición a la radiación del equipo neuroquirúrgico y del paciente en estas dos técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13009
        • Clairval Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino mayor de 18 años
  • Sujeto con patología degenerativa lumbar, que requiere cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1, confirmado en resonancia magnética o exploración preoperatoria
  • Tratamiento médico bien realizado, de al menos 3 meses, que no permitió la sedación del dolor.
  • Adulto desprotegido en el sentido de la ley
  • Sujeto perteneciente a un régimen de seguro de salud
  • Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que sea menor de edad, mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Sujeto mayor de edad bajo tutela, tutela o privación de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Sujeto hospitalizado sin consentimiento
  • Contraindicaciones médicas para la cirugía y la anestesia.
  • Contraindicación de carácter médico para la realización de una resonancia magnética (marcapasos) o una exploración
  • Sujeto ya tratado por cirugía para los mismos niveles vertebrales o niveles adyacentes
  • Sujeto con escoliosis con un ángulo de Cobb de más de 10°.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de escáner
procedimiento quirúrgico de la columna lumbar con colocación guiada de tornillos pediculares junto con escaneo intraoperatorio (BODYTOM, Samsung).
cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1
Comparador activo: grupo de fluoroscopia
cirugía de columna lumbar con colocación de tornillos pediculares guiada por fluoroscopia, realizándose un control fluoroscópico con cada tornillo de fijación.
cirugía con colocación de tornillos pediculares entre L1 y S1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posicionamiento de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 48 horas

La precisión de la colocación de los tornillos pediculares se evaluará en la ecografía del examen posoperatorio temprano (dentro de las 48 horas posteriores a la intervención) y se calificará de acuerdo con la siguiente clasificación:

  • correctamente colocados: tornillos pediculares perfectamente colocados en el pedículo o con una desviación inferior a 4 mm.
  • mal colocados: tornillos pediculares con deflexión superior a 4 mm.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01727-48

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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