Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av bidraget från intraoperativa skanningar kopplat till navigeringen för precisionen av placeringen av pedikelskruvarna under en ländryggskirurgi: en prospektiv randomiserad studie (SCANRACH)

Utvärdering av bidraget från intraoperativa skanningar kopplat till navigeringen för precision av placeringen av pedikelskruvarna under en ländryggskirurgi: en prospektiv randomiserad studie ScanRach-studie

Utredarteamet föreslår att man ska utvärdera effekten av användningen av intraoperativ skanning i kombination med Stryker-navigering, jämfört med den konventionella genomlysningstekniken, på noggrannheten hos pedikelskruvar, vid instrumenterad ryggradskirurgi, genom en randomiserad prospektiv studie, i termer av pedikulär skruvnoggrannhet. Vi kommer också att utvärdera strålningsexponeringen av det neurokirurgiska teamet och patienten i dessa två tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av pedikelskruvar i ryggradskirurgi har sett ett stort framsteg under de senaste decennierna, vilket möjliggör större biomekanisk stabilitet och högre fusionshastigheter. För att undvika felställning som kan orsaka neurologiska, vaskulära och viscerala skador och äventyra denna mekaniska stabilitet, har bildstyrda kirurgiska tekniker utvecklats. Dessa syftar till att förbättra positioneringsnoggrannheten för pedikelskruvar för att minska dessa risker och förbättra mekanisk stabilitet och intervertebral fusion. Fluoroskopiska undersökningar hade länge varit stöttepelaren i intraoperativ kontrollavbildning fram till utvecklingen av datorstödda tekniker. Trots intraoperativ undersökning förblir pedikelskruvfeljustering mycket vanlig och även erfarna kirurger kan avvika skruvar i 5 till 20 % av fallen när de använder en vanlig fluoroskopisk undersökningsbild. Sålunda har navigeringstekniker i kombination med en intraoperativ skanner, som involverar förvärvet av 2D-bilder av det kirurgiska området, utvecklats. Dessa tekniker tillåter neurokirurgen att navigera i ryggraden och möjliggör därmed en förbättring av positioneringsnoggrannheten för pedikelskruvarna. Korrelatet är en förbättring av procedurens säkerhet (minskning av komplikationer) men också en optimering av den biomekaniska effektiviteten av osteosyntesen.

När det gäller strålningen som avges under navigerad ryggradskirurgi i kombination med en intraoperativ skanning, har vissa jämförande studier visat att strålningsfrekvensen som mottogs av det neurokirurgiska teamet och patienten var lägre än strålningsfrekvensen vid konventionell kirurgi. Hittills har få studier som kombinerar analysen av pedikulär skruvnoggrannhet och strålningshastigheten som överförs till det neurokirurgiska teamet och patienter publicerats.

Därför föreslår teamet att utvärdera effekten av användningen av intraoperativ skanning (BODYTom, Samsung) i kombination med Stryker-navigering, jämfört med den konventionella fluoroskopitekniken, på noggrannheten hos pedikelskruvar, vid instrumenterad ryggradskirurgi, genom en randomiserad prospektiv studie, i termer av pedikulär skruvnoggrannhet. Utredarteamet kommer också att utvärdera strålningsexponeringen för det neurokirurgiska teamet och patienten i dessa två tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13009
        • Clairval Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Patient med lumbal degenerativ patologi, som kräver kirurgi med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1, bekräftad på MRT eller preoperativ skanning
  • Väl genomförd medicinsk behandling, minst 3 månader, som inte tillät smärtlindring
  • Oskyddad vuxen i lagens mening
  • Ämne som tillhör en sjukförsäkring
  • Ämnet har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är en minderårig, gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • Vuxen subjekt under rättsligt skydd, förmynderskap eller frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Försöksperson inlagd på sjukhus utan samtycke
  • Medicinska kontraindikationer för operation och anestesi
  • Kontraindikationer av medicinsk karaktär för att en MRT (pacemaker) eller en skanning genomförs
  • Patient som redan har behandlats genom kirurgi för samma ryggradsnivåer eller intilliggande nivåer
  • Person med skolios med en Cobb-vinkel på mer än 10°.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skannergrupp
kirurgiskt ingrepp i ländryggen med styrd pedikelskruvplacering i kombination med intraoperativ skanning (BODYTOM, Samsung).
operation med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1
Aktiv komparator: fluoroskopigrupp
lumbal ryggradskirurgi med pedikelskruvplacering styrd av fluoroskopi, en fluoroskopisk kontroll utförs med varje ställskruv.
operation med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pedikelskruvpositionering
Tidsram: 48 timmar

Noggrannheten av pedikelskruvens positionering kommer att utvärderas på den tidiga postoperativa undersökningsskanningen (inom 48 timmar efter interventionen) och graderas enligt följande klassificering:

  • korrekt placerad: pedikelskruvar perfekt placerade i pedikeln eller med en avböjning på mindre än 4 mm.
  • dåligt placerade: pedikelskruvar med en deformation större än 4 mm.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A01727-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera