- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134975
Utvärdering av bidraget från intraoperativa skanningar kopplat till navigeringen för precisionen av placeringen av pedikelskruvarna under en ländryggskirurgi: en prospektiv randomiserad studie (SCANRACH)
Utvärdering av bidraget från intraoperativa skanningar kopplat till navigeringen för precision av placeringen av pedikelskruvarna under en ländryggskirurgi: en prospektiv randomiserad studie ScanRach-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av pedikelskruvar i ryggradskirurgi har sett ett stort framsteg under de senaste decennierna, vilket möjliggör större biomekanisk stabilitet och högre fusionshastigheter. För att undvika felställning som kan orsaka neurologiska, vaskulära och viscerala skador och äventyra denna mekaniska stabilitet, har bildstyrda kirurgiska tekniker utvecklats. Dessa syftar till att förbättra positioneringsnoggrannheten för pedikelskruvar för att minska dessa risker och förbättra mekanisk stabilitet och intervertebral fusion. Fluoroskopiska undersökningar hade länge varit stöttepelaren i intraoperativ kontrollavbildning fram till utvecklingen av datorstödda tekniker. Trots intraoperativ undersökning förblir pedikelskruvfeljustering mycket vanlig och även erfarna kirurger kan avvika skruvar i 5 till 20 % av fallen när de använder en vanlig fluoroskopisk undersökningsbild. Sålunda har navigeringstekniker i kombination med en intraoperativ skanner, som involverar förvärvet av 2D-bilder av det kirurgiska området, utvecklats. Dessa tekniker tillåter neurokirurgen att navigera i ryggraden och möjliggör därmed en förbättring av positioneringsnoggrannheten för pedikelskruvarna. Korrelatet är en förbättring av procedurens säkerhet (minskning av komplikationer) men också en optimering av den biomekaniska effektiviteten av osteosyntesen.
När det gäller strålningen som avges under navigerad ryggradskirurgi i kombination med en intraoperativ skanning, har vissa jämförande studier visat att strålningsfrekvensen som mottogs av det neurokirurgiska teamet och patienten var lägre än strålningsfrekvensen vid konventionell kirurgi. Hittills har få studier som kombinerar analysen av pedikulär skruvnoggrannhet och strålningshastigheten som överförs till det neurokirurgiska teamet och patienter publicerats.
Därför föreslår teamet att utvärdera effekten av användningen av intraoperativ skanning (BODYTom, Samsung) i kombination med Stryker-navigering, jämfört med den konventionella fluoroskopitekniken, på noggrannheten hos pedikelskruvar, vid instrumenterad ryggradskirurgi, genom en randomiserad prospektiv studie, i termer av pedikulär skruvnoggrannhet. Utredarteamet kommer också att utvärdera strålningsexponeringen för det neurokirurgiska teamet och patienten i dessa två tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Patient med lumbal degenerativ patologi, som kräver kirurgi med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1, bekräftad på MRT eller preoperativ skanning
- Väl genomförd medicinsk behandling, minst 3 månader, som inte tillät smärtlindring
- Oskyddad vuxen i lagens mening
- Ämne som tillhör en sjukförsäkring
- Ämnet har undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som är en minderårig, gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Vuxen subjekt under rättsligt skydd, förmynderskap eller frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut
- Försöksperson inlagd på sjukhus utan samtycke
- Medicinska kontraindikationer för operation och anestesi
- Kontraindikationer av medicinsk karaktär för att en MRT (pacemaker) eller en skanning genomförs
- Patient som redan har behandlats genom kirurgi för samma ryggradsnivåer eller intilliggande nivåer
- Person med skolios med en Cobb-vinkel på mer än 10°.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skannergrupp
kirurgiskt ingrepp i ländryggen med styrd pedikelskruvplacering i kombination med intraoperativ skanning (BODYTOM, Samsung).
|
operation med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1
|
|
Aktiv komparator: fluoroskopigrupp
lumbal ryggradskirurgi med pedikelskruvplacering styrd av fluoroskopi, en fluoroskopisk kontroll utförs med varje ställskruv.
|
operation med pedikelskruvplacering mellan L1 och S1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pedikelskruvpositionering
Tidsram: 48 timmar
|
Noggrannheten av pedikelskruvens positionering kommer att utvärderas på den tidiga postoperativa undersökningsskanningen (inom 48 timmar efter interventionen) och graderas enligt följande klassificering:
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01727-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .