- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134975
Evaluering af bidraget fra intraoperative scanninger koblet med navigationen til præcisionen af placeringen af pedikelskruerne under en lændehvirvelsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse (SCANRACH)
Evaluering af bidraget fra intraoperative scanninger koblet med navigationen til præcision af placeringen af pedikelskruerne under en lændehvirvelsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse ScanRach-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af pedikelskruer i spinalkirurgi har set et stort fremskridt i de seneste årtier, hvilket giver mulighed for større biomekanisk stabilitet og højere fusionshastigheder. For at undgå enhver fejlstilling, der kan forårsage neurologiske, vaskulære og viscerale skader og kompromittere denne mekaniske stabilitet, er der udviklet billeddiagnostiske kirurgiske teknikker. Disse er rettet mod at forbedre positioneringsnøjagtigheden af pedikelskruer for at reducere disse risici og forbedre mekanisk stabilitet og intervertebral fusion. Fluoroskopiske undersøgelser havde længe været grundpillen i intraoperativ kontrolbilleddannelse indtil udviklingen af computerstøttede teknikker. På trods af intraoperativ undersøgelse forbliver pedikelskruefejlstilling meget almindelig, og selv erfarne kirurger kan afvige skruer i 5 til 20 % af tilfældene, når de bruger et standard fluoroskopisk undersøgelsesbillede. Der er således udviklet navigationsteknikker kombineret med en intraoperativ scanner, der involverer erhvervelse af 2D-billeder af det kirurgiske felt. Disse teknikker giver neurokirurgen mulighed for at navigere i rygsøjlen og tillader dermed en forbedring af positioneringsnøjagtigheden af pedikelskruerne. Korrelationen er en forbedring af procedurens sikkerhed (reduktion af komplikationer), men også en optimering af den biomekaniske effektivitet af osteosyntesen.
Med hensyn til strålingen, der udsendes under navigeret rygmarvskirurgi kombineret med en intraoperativ scanning, har nogle sammenlignende undersøgelser vist, at strålingsraterne modtaget af det neurokirurgiske team og patienten var lavere end strålingsraterne modtaget ved konventionel kirurgi. Til dato er få undersøgelser, der kombinerer analysen af den pedikulære skruenøjagtighedshastighed og den strålingshastighed, der overføres til det neurokirurgiske team og patienter, blevet offentliggjort.
Derfor foreslår holdet at evaluere virkningen af brugen af intraoperativ scanning (BODYTom, Samsung) kombineret med Stryker-navigation sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiteknik på nøjagtigheden af pedikelskruer ved instrumenteret rygmarvskirurgi ved et randomiseret prospektivt studie, i med hensyn til pedikulær skruenøjagtighed. Forskerteamet vil også evaluere strålingseksponeringen af det neurokirurgiske team og patienten i disse to teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Person med lumbal degenerativ patologi, der kræver operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1, bekræftet på MR eller præoperativ scanning
- Godt gennemført medicinsk behandling, mindst 3 måneder, som ikke tillod smertestillende behandling
- Ubeskyttet voksen i lovens forstand
- Emne tilhørende en sygesikringsordning
- Emnet har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinde
- Voksen subjekt under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
- Forsøgte indlagt uden samtykke
- Medicinske kontraindikationer til kirurgi og anæstesi
- Kontraindikation af medicinsk karakter til MR (pacemaker) eller scanning
- Forsøgsperson allerede behandlet ved kirurgi for de samme hvirvelniveauer eller tilstødende niveauer
- Person med skoliose med en Cobb-vinkel på mere end 10°.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Scanner gruppe
lændehvirvelsøjlen kirurgisk procedure med guidet pedikelskrueplacering kombineret med intraoperativ scanning (BODYTOM, Samsung).
|
operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1
|
Aktiv komparator: fluoroskopi gruppe
lumbal spinal kirurgi med pedikelskrueplacering styret af fluoroskopi, der udføres en fluoroskopisk kontrol med hver stilleskrue.
|
operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pedikelskruepositionering
Tidsramme: 48 timer
|
Nøjagtigheden af pedikelskruepositionering vil blive evalueret på den tidlige postoperative undersøgelsesscanning (inden for 48 timer efter interventionen) og bedømt i henhold til følgende klassifikation:
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01727-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rygsøjleoperation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig