Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bidraget fra intraoperative scanninger koblet med navigationen til præcisionen af ​​placeringen af ​​pedikelskruerne under en lændehvirvelsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse (SCANRACH)

9. marts 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Evaluering af bidraget fra intraoperative scanninger koblet med navigationen til præcision af placeringen af ​​pedikelskruerne under en lændehvirvelsøjlekirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse ScanRach-undersøgelse

Forskerteamet foreslår at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​intraoperativ scanning kombineret med Stryker-navigation sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiteknik på nøjagtigheden af ​​pedikelskruer ved instrumenteret spinalkirurgi ved hjælp af en randomiseret prospektiv undersøgelse i form af pedikulær skruenøjagtighed. Vi vil også evaluere strålingseksponeringen af ​​det neurokirurgiske team og patienten i disse to teknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​pedikelskruer i spinalkirurgi har set et stort fremskridt i de seneste årtier, hvilket giver mulighed for større biomekanisk stabilitet og højere fusionshastigheder. For at undgå enhver fejlstilling, der kan forårsage neurologiske, vaskulære og viscerale skader og kompromittere denne mekaniske stabilitet, er der udviklet billeddiagnostiske kirurgiske teknikker. Disse er rettet mod at forbedre positioneringsnøjagtigheden af ​​pedikelskruer for at reducere disse risici og forbedre mekanisk stabilitet og intervertebral fusion. Fluoroskopiske undersøgelser havde længe været grundpillen i intraoperativ kontrolbilleddannelse indtil udviklingen af ​​computerstøttede teknikker. På trods af intraoperativ undersøgelse forbliver pedikelskruefejlstilling meget almindelig, og selv erfarne kirurger kan afvige skruer i 5 til 20 % af tilfældene, når de bruger et standard fluoroskopisk undersøgelsesbillede. Der er således udviklet navigationsteknikker kombineret med en intraoperativ scanner, der involverer erhvervelse af 2D-billeder af det kirurgiske felt. Disse teknikker giver neurokirurgen mulighed for at navigere i rygsøjlen og tillader dermed en forbedring af positioneringsnøjagtigheden af ​​pedikelskruerne. Korrelationen er en forbedring af procedurens sikkerhed (reduktion af komplikationer), men også en optimering af den biomekaniske effektivitet af osteosyntesen.

Med hensyn til strålingen, der udsendes under navigeret rygmarvskirurgi kombineret med en intraoperativ scanning, har nogle sammenlignende undersøgelser vist, at strålingsraterne modtaget af det neurokirurgiske team og patienten var lavere end strålingsraterne modtaget ved konventionel kirurgi. Til dato er få undersøgelser, der kombinerer analysen af ​​den pedikulære skruenøjagtighedshastighed og den strålingshastighed, der overføres til det neurokirurgiske team og patienter, blevet offentliggjort.

Derfor foreslår holdet at evaluere virkningen af ​​brugen af ​​intraoperativ scanning (BODYTom, Samsung) kombineret med Stryker-navigation sammenlignet med den konventionelle fluoroskopiteknik på nøjagtigheden af ​​pedikelskruer ved instrumenteret rygmarvskirurgi ved et randomiseret prospektivt studie, i med hensyn til pedikulær skruenøjagtighed. Forskerteamet vil også evaluere strålingseksponeringen af ​​det neurokirurgiske team og patienten i disse to teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Clairval Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Person med lumbal degenerativ patologi, der kræver operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1, bekræftet på MR eller præoperativ scanning
  • Godt gennemført medicinsk behandling, mindst 3 måneder, som ikke tillod smertestillende behandling
  • Ubeskyttet voksen i lovens forstand
  • Emne tilhørende en sygesikringsordning
  • Emnet har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinde
  • Voksen subjekt under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Forsøgte indlagt uden samtykke
  • Medicinske kontraindikationer til kirurgi og anæstesi
  • Kontraindikation af medicinsk karakter til MR (pacemaker) eller scanning
  • Forsøgsperson allerede behandlet ved kirurgi for de samme hvirvelniveauer eller tilstødende niveauer
  • Person med skoliose med en Cobb-vinkel på mere end 10°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scanner gruppe
lændehvirvelsøjlen kirurgisk procedure med guidet pedikelskrueplacering kombineret med intraoperativ scanning (BODYTOM, Samsung).
operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1
Aktiv komparator: fluoroskopi gruppe
lumbal spinal kirurgi med pedikelskrueplacering styret af fluoroskopi, der udføres en fluoroskopisk kontrol med hver stilleskrue.
operation med pedikelskrueplacering mellem L1 og S1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pedikelskruepositionering
Tidsramme: 48 timer

Nøjagtigheden af ​​pedikelskruepositionering vil blive evalueret på den tidlige postoperative undersøgelsesscanning (inden for 48 timer efter interventionen) og bedømt i henhold til følgende klassifikation:

  • korrekt placeret: pedikelskruer perfekt placeret i pedikelen eller med en afbøjning på mindre end 4 mm.
  • dårligt placeret: pedikelskruer med en afbøjning større end 4 mm.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med Rygsøjleoperation

3
Abonner