评估术中扫描结合导航对腰椎手术中椎弓根螺钉定位精度的贡献:一项前瞻性随机研究 (SCANRACH)
评估术中扫描结合导航对腰椎手术中椎弓根螺钉定位精度的贡献:一项前瞻性随机研究 ScanRach 研究
研究概览
详细说明
近几十年来,椎弓根螺钉在脊柱手术中的使用取得了重大进展,可实现更高的生物力学稳定性和更高的融合率。 为了避免任何可能导致神经、血管和内脏损伤并损害这种机械稳定性的错位,已经开发了成像引导的手术技术。 这些旨在提高椎弓根螺钉的定位精度,以降低这些风险并提高机械稳定性和椎间融合。 在计算机辅助技术发展之前,透视检查长期以来一直是术中控制成像的支柱。 然而,尽管进行了术中检查,但椎弓根螺钉未对准仍然很常见,即使是经验丰富的外科医生在使用标准透视检查图像时也会在 5% 至 20% 的病例中发生螺钉偏移。 因此,导航技术与术中扫描仪相结合,涉及采集手术区域的 2D 图像,已经得到发展。 这些技术使神经外科医生能够在脊柱中导航,从而提高椎弓根螺钉的定位精度。 相关的是手术安全性的提高(并发症的减少),但也优化了接骨术的生物力学效率。
关于导航脊柱手术结合术中扫描的辐射,一些比较研究表明,神经外科团队和患者接受的辐射率低于传统手术接受的辐射率。 迄今为止,很少有研究结合分析椎弓根螺钉的准确率和传递给神经外科团队和患者的辐射率。
因此,该团队建议通过一项随机前瞻性研究,与传统的透视技术相比,评估使用术中扫描(BODYTom,三星)和 Stryker 导航对器械脊柱手术中椎弓根螺钉准确性的影响,在椎弓根螺钉精度方面。 研究团队还将评估神经外科团队和患者在这两种技术中的辐射暴露。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paca
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Marseille、Paca、法国、13009
- Clairval Private Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性或女性受试者
- 患有腰椎退行性病变,需要在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术,经 MRI 或术前扫描确认
- 进行良好的医疗,至少 3 个月,不允许镇痛
- 法律意义上的未受保护的成年人
- 属于健康保险计划的对象
- 主题签署了他们的书面知情同意书。
排除标准:
- 受试者是未成年人、孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 受法律保护、监护或司法或行政决定剥夺自由的成年主体
- 受试者未经同意住院
- 手术和麻醉的医学禁忌症
- MRI(起搏器)或正在进行的扫描的医学性质禁忌症
- 受试者已经接受过相同椎体水平或相邻水平的手术治疗
- Cobb 角超过 10° 的脊柱侧弯受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:扫描器组
带引导椎弓根螺钉放置和术中扫描的腰椎外科手术(BODYTOM,三星)。
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在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术
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有源比较器:透视组
通过透视引导椎弓根螺钉置入的腰椎手术,对每个固定螺钉进行透视控制。
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在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎弓根螺钉定位
大体时间:48小时
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椎弓根螺钉定位的准确性将在术后早期检查扫描(介入后 48 小时内)进行评估,并根据以下分类进行分级:
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48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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