此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估术中扫描结合导航对腰椎手术中椎弓根螺钉定位精度的贡献:一项前瞻性随机研究 (SCANRACH)

评估术中扫描结合导航对腰椎手术中椎弓根螺钉定位精度的贡献:一项前瞻性随机研究 ScanRach 研究

研究人员团队建议通过一项随机前瞻性研究,评估术中扫描结合 Stryker 导航与传统透视技术相比对椎弓根螺钉精度的影响,在器械脊柱手术中,就椎弓根螺钉精度而言。 我们还将评估神经外科团队和患者在这两种技术中的辐射暴露。

研究概览

详细说明

近几十年来,椎弓根螺钉在脊柱手术中的使用取得了重大进展,可实现更高的生物力学稳定性和更高的融合率。 为了避免任何可能导致神经、血管和内脏损伤并损害这种机械稳定性的错位,已经开发了成像引导的手术技术。 这些旨在提高椎弓根螺钉的定位精度,以降低这些风险并提高机械稳定性和椎间融合。 在计算机辅助技术发展之前,透视检查长期以来一直是术中控制成像的支柱。 然而,尽管进行了术中检查,但椎弓根螺钉未对准仍然很常见,即使是经验丰富的外科医生在使用标准透视检查图像时也会在 5% 至 20% 的病例中发生螺钉偏移。 因此,导航技术与术中扫描仪相结合,涉及采集手术区域的 2D 图像,已经得到发展。 这些技术使神经外科医生能够在脊柱中导航,从而提高椎弓根螺钉的定位精度。 相关的是手术安全性的提高(并发症的减少),但也优化了接骨术的生物力学效率。

关于导航脊柱手术结合术中扫描的辐射,一些比较研究表明,神经外科团队和患者接受的辐射率低于传统手术接受的辐射率。 迄今为止,很少有研究结合分析椎弓根螺钉的准确率和传递给神经外科团队和患者的辐射率。

因此,该团队建议通过一项随机前瞻性研究,与传统的透视技术相比,评估使用术中扫描(BODYTom,三星)和 Stryker 导航对器械脊柱手术中椎弓根螺钉准确性的影响,在椎弓根螺钉精度方面。 研究团队还将评估神经外科团队和患者在这两种技术中的辐射暴露。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Marseille、Paca、法国、13009
        • Clairval Private Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性受试者
  • 患有腰椎退行性病变,需要在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术,经 MRI 或术前扫描确认
  • 进行良好的医疗,至少 3 个月,不允许镇痛
  • 法律意义上的未受保护的成年人
  • 属于健康保险计划的对象
  • 主题签署了他们的书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者是未成年人、孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护、监护或司法或行政决定剥夺自由的成年主体
  • 受试者未经同意住院
  • 手术和麻醉的医学禁忌症
  • MRI(起搏器)或正在进行的扫描的医学性质禁忌症
  • 受试者已经接受过相同椎体水平或相邻水平的手术治疗
  • Cobb 角超过 10° 的脊柱侧弯受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扫描器组
带引导椎弓根螺钉放置和术中扫描的腰椎外科手术(BODYTOM,三星)。
在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术
有源比较器:透视组
通过透视引导椎弓根螺钉置入的腰椎手术,对每个固定螺钉进行透视控制。
在 L1 和 S1 之间放置椎弓根螺钉的手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
椎弓根螺钉定位
大体时间:48小时

椎弓根螺钉定位的准确性将在术后早期检查扫描(介入后 48 小时内)进行评估,并根据以下分类进行分级:

  • 正确定位:椎弓根螺钉在椎弓根内完美定位或偏转小于 4mm。
  • 位置不佳:椎弓根螺钉偏转大于 4 毫米。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-A01727-48

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅