Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bidraget fra intraoperative skanninger sammen med navigeringen for presisjonen av plassering av pedikelskruene under en lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie (SCANRACH)

Evaluering av bidraget fra intraoperative skanninger sammen med navigeringen for nøyaktig plassering av pedikelskruene under en lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie ScanRach-studie

Etterforskerteamet foreslår å evaluere virkningen av bruken av intraoperativ skanning kombinert med Stryker-navigasjon, sammenlignet med den konvensjonelle fluoroskopiteknikken, på nøyaktigheten av pedikkelskruer, ved instrumentert spinalkirurgi, ved hjelp av en randomisert prospektiv studie, når det gjelder pedikulær skruenøyaktighet. Vi vil også evaluere stråleeksponeringen til det nevrokirurgiske teamet og pasienten i disse to teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av pedikelskruer i spinalkirurgi har sett et stort fremskritt de siste tiårene, noe som muliggjør større biomekanisk stabilitet og høyere fusjonshastigheter. For å unngå feilstilling som kan forårsake nevrologiske, vaskulære og viscerale skader og kompromittere denne mekaniske stabiliteten, er det utviklet bildestyrte kirurgiske teknikker. Disse er rettet mot å forbedre posisjoneringsnøyaktigheten til pedikkelskruer for å redusere disse risikoene og forbedre mekanisk stabilitet og intervertebral fusjon. Fluoroskopiske undersøkelser hadde lenge vært bærebjelken i intraoperativ kontrollavbildning frem til utviklingen av dataassisterte teknikker. Til tross for intraoperativ undersøkelse er feiljustering av pedikkelskruen fortsatt svært vanlig, og selv erfarne kirurger kan avvike skruer i 5 til 20 % av tilfellene når de bruker et standard fluoroskopisk undersøkelsesbilde. Dermed har navigasjonsteknikker kombinert med en intraoperativ skanner, som involverer anskaffelse av 2D-bilder av det kirurgiske feltet, blitt utviklet. Disse teknikkene lar nevrokirurgen navigere i ryggraden og tillater dermed en forbedring i posisjoneringsnøyaktigheten til pedikkelskruene. Korrelatet er en forbedring av sikkerheten til prosedyren (reduksjon av komplikasjoner), men også en optimalisering av den biomekaniske effektiviteten til osteosyntesen.

Med hensyn til strålingen som sendes ut under navigert spinalkirurgi kombinert med en intraoperativ skanning, har noen sammenlignende studier vist at strålingsratene mottatt av det nevrokirurgiske teamet og pasienten var lavere enn strålingsratene mottatt ved konvensjonell kirurgi. Til dags dato har få studier som kombinerer analysen av pedikulær skruenøyaktighet og strålingshastigheten som overføres til det nevrokirurgiske teamet og pasientene, blitt publisert.

Derfor foreslår teamet å evaluere virkningen av bruken av intraoperativ skanning (BODYTom, Samsung) kombinert med Stryker-navigasjon, sammenlignet med den konvensjonelle fluoroskopiteknikken, på nøyaktigheten av pedikkelskruer, i instrumentert spinalkirurgi, ved hjelp av en randomisert prospektiv studie, i vilkår for pedikulær skruenøyaktighet. Etterforskerteamet vil også evaluere stråleeksponeringen til det nevrokirurgiske teamet og pasienten i disse to teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13009
        • Clairval Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Person med lumbal degenerativ patologi, som krever kirurgi med plassering av pedikelskrue mellom L1 og S1, bekreftet på MR eller preoperativ skanning
  • Godt gjennomført medisinsk behandling, minst 3 måneder, som ikke tillot smertesedasjon
  • Ubeskyttet voksen i lovens forstand
  • Fag som tilhører en helseforsikring
  • Emnet har signert sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Voksen subjekt under rettslig beskyttelse, vergemål eller frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt på sykehus uten samtykke
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi
  • Kontraindikasjoner av medisinsk art til en MR (pacemaker) eller en skanning som utføres
  • Person som allerede er behandlet ved kirurgi for samme vertebrale nivåer eller tilstøtende nivåer
  • Person med skoliose med en Cobb-vinkel på mer enn 10°.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skannergruppe
lumbal ryggrad kirurgisk prosedyre med guidet pedicle skrueplassering kombinert med intraoperativ skanning (BODYTOM, Samsung).
kirurgi med pedikkelskrueplassering mellom L1 og S1
Aktiv komparator: fluoroskopi gruppe
lumbal spinal kirurgi med plassering av pedikelskrue styrt av fluoroskopi, en fluoroskopisk kontroll utføres med hver settskrue.
kirurgi med pedikkelskrueplassering mellom L1 og S1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plassering av pedikkelskrue
Tidsramme: 48 timer

Nøyaktigheten av pedikkelskrueposisjonering vil bli evaluert på den tidlige postoperative undersøkelsen (innen 48 timer etter intervensjonen) og gradert i henhold til følgende klassifisering:

  • riktig plassert: pedikelskruer perfekt plassert i pedikelen eller med en avbøyning på mindre enn 4 mm.
  • dårlig plassert: pedikelskruer med en avbøyning større enn 4 mm.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A01727-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere