- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134975
Evaluering av bidraget fra intraoperative skanninger sammen med navigeringen for presisjonen av plassering av pedikelskruene under en lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie (SCANRACH)
Evaluering av bidraget fra intraoperative skanninger sammen med navigeringen for nøyaktig plassering av pedikelskruene under en lumbal ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert studie ScanRach-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av pedikelskruer i spinalkirurgi har sett et stort fremskritt de siste tiårene, noe som muliggjør større biomekanisk stabilitet og høyere fusjonshastigheter. For å unngå feilstilling som kan forårsake nevrologiske, vaskulære og viscerale skader og kompromittere denne mekaniske stabiliteten, er det utviklet bildestyrte kirurgiske teknikker. Disse er rettet mot å forbedre posisjoneringsnøyaktigheten til pedikkelskruer for å redusere disse risikoene og forbedre mekanisk stabilitet og intervertebral fusjon. Fluoroskopiske undersøkelser hadde lenge vært bærebjelken i intraoperativ kontrollavbildning frem til utviklingen av dataassisterte teknikker. Til tross for intraoperativ undersøkelse er feiljustering av pedikkelskruen fortsatt svært vanlig, og selv erfarne kirurger kan avvike skruer i 5 til 20 % av tilfellene når de bruker et standard fluoroskopisk undersøkelsesbilde. Dermed har navigasjonsteknikker kombinert med en intraoperativ skanner, som involverer anskaffelse av 2D-bilder av det kirurgiske feltet, blitt utviklet. Disse teknikkene lar nevrokirurgen navigere i ryggraden og tillater dermed en forbedring i posisjoneringsnøyaktigheten til pedikkelskruene. Korrelatet er en forbedring av sikkerheten til prosedyren (reduksjon av komplikasjoner), men også en optimalisering av den biomekaniske effektiviteten til osteosyntesen.
Med hensyn til strålingen som sendes ut under navigert spinalkirurgi kombinert med en intraoperativ skanning, har noen sammenlignende studier vist at strålingsratene mottatt av det nevrokirurgiske teamet og pasienten var lavere enn strålingsratene mottatt ved konvensjonell kirurgi. Til dags dato har få studier som kombinerer analysen av pedikulær skruenøyaktighet og strålingshastigheten som overføres til det nevrokirurgiske teamet og pasientene, blitt publisert.
Derfor foreslår teamet å evaluere virkningen av bruken av intraoperativ skanning (BODYTom, Samsung) kombinert med Stryker-navigasjon, sammenlignet med den konvensjonelle fluoroskopiteknikken, på nøyaktigheten av pedikkelskruer, i instrumentert spinalkirurgi, ved hjelp av en randomisert prospektiv studie, i vilkår for pedikulær skruenøyaktighet. Etterforskerteamet vil også evaluere stråleeksponeringen til det nevrokirurgiske teamet og pasienten i disse to teknikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Person med lumbal degenerativ patologi, som krever kirurgi med plassering av pedikelskrue mellom L1 og S1, bekreftet på MR eller preoperativ skanning
- Godt gjennomført medisinsk behandling, minst 3 måneder, som ikke tillot smertesedasjon
- Ubeskyttet voksen i lovens forstand
- Fag som tilhører en helseforsikring
- Emnet har signert sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinne
- Voksen subjekt under rettslig beskyttelse, vergemål eller frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person innlagt på sykehus uten samtykke
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi
- Kontraindikasjoner av medisinsk art til en MR (pacemaker) eller en skanning som utføres
- Person som allerede er behandlet ved kirurgi for samme vertebrale nivåer eller tilstøtende nivåer
- Person med skoliose med en Cobb-vinkel på mer enn 10°.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skannergruppe
lumbal ryggrad kirurgisk prosedyre med guidet pedicle skrueplassering kombinert med intraoperativ skanning (BODYTOM, Samsung).
|
kirurgi med pedikkelskrueplassering mellom L1 og S1
|
|
Aktiv komparator: fluoroskopi gruppe
lumbal spinal kirurgi med plassering av pedikelskrue styrt av fluoroskopi, en fluoroskopisk kontroll utføres med hver settskrue.
|
kirurgi med pedikkelskrueplassering mellom L1 og S1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av pedikkelskrue
Tidsramme: 48 timer
|
Nøyaktigheten av pedikkelskrueposisjonering vil bli evaluert på den tidlige postoperative undersøkelsen (innen 48 timer etter intervensjonen) og gradert i henhold til følgende klassifisering:
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01727-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .