Ocena wkładu skanów śródoperacyjnych w połączeniu z nawigacją w precyzję pozycjonowania śrub przeznasadowych podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie z randomizacją (SCANRACH)
Ocena wkładu skanów śródoperacyjnych połączonych z nawigacją w precyzję pozycjonowania śrub przeznasadowych podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne badanie randomizowane Badanie ScanRach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie śrub przeznasadowych w chirurgii kręgosłupa odnotowało znaczny postęp w ostatnich dziesięcioleciach, umożliwiając większą stabilność biomechaniczną i wyższe szybkości zespolenia. Aby uniknąć nieprawidłowego ułożenia, które mogłoby spowodować urazy neurologiczne, naczyniowe i trzewne oraz naruszyć stabilność mechaniczną, opracowano techniki chirurgiczne pod kontrolą obrazowania. Mają one na celu poprawę dokładności pozycjonowania śrub przeznasadowych, aby zmniejszyć to ryzyko i poprawić stabilność mechaniczną i zespolenie międzykręgowe. Badania fluoroskopowe od dawna stanowiły podstawę śródoperacyjnego obrazowania kontrolnego, aż do czasu opracowania technik wspomaganych komputerowo. Jednak pomimo badania śródoperacyjnego, niewspółosiowość śrub przeznasadowych pozostaje bardzo powszechna i nawet doświadczeni chirurdzy mogą zmieniać śruby w 5 do 20% przypadków przy użyciu standardowego obrazu badania fluoroskopowego. W związku z tym opracowano techniki nawigacji sprzężone ze skanerem śródoperacyjnym, polegające na akwizycji obrazów 2D pola operacyjnego. Techniki te umożliwiają neurochirurgom poruszanie się po kręgosłupie, a tym samym umożliwiają poprawę dokładności pozycjonowania śrub przeznasadowych. Korelatem jest poprawa bezpieczeństwa zabiegu (zmniejszenie powikłań), ale także optymalizacja wydajności biomechanicznej osteosyntezy.
W odniesieniu do promieniowania emitowanego podczas operacji kręgosłupa z nawigacją w połączeniu ze skanem śródoperacyjnym, niektóre badania porównawcze wykazały, że dawki promieniowania otrzymywane przez zespół neurochirurgiczny i pacjenta były niższe niż dawki promieniowania otrzymywane w chirurgii konwencjonalnej. Do chwili obecnej opublikowano niewiele prac łączących analizę wskaźnika dokładności wkręcania śruby przeznasadowej oraz dawki promieniowania przekazywanej zespołowi neurochirurgicznemu i pacjentom.
Dlatego zespół proponuje ocenę wpływu zastosowania śródoperacyjnego skanowania (BODYTom, Samsung) w połączeniu z nawigacją Stryker, w porównaniu z konwencjonalną techniką fluoroskopii, na dokładność śrub przeznasadowych w instrumentalnej chirurgii kręgosłupa, poprzez randomizowane badanie prospektywne, w warunki dokładności śruby przeznasadowej. Zespół badaczy oceni również ekspozycję na promieniowanie zespołu neurochirurgicznego i pacjenta w tych dwóch technikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Osoba z patologią zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego, wymagająca operacji z umieszczeniem śruby przeznasadowej między L1 a S1, potwierdzona na MRI lub przedoperacyjnym skanie
- Dobrze prowadzone leczenie, co najmniej 3 miesiące, które nie pozwalało na uspokojenie bólu
- Osoba dorosła bez ochrony w rozumieniu prawa
- Podmiot należący do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który jest nieletnią, kobietą w ciąży, rodzącą lub karmiącą piersią
- Dorosły podmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub pozbawieniem wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Obiekt hospitalizowany bez zgody
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu i znieczulenia
- Przeciwwskazania o charakterze medycznym do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznika serca) lub prześwietlenia
- Podmiot już leczony chirurgicznie na tym samym poziomie kręgów lub poziomach sąsiednich
- Osoba ze skoliozą z kątem Cobba większym niż 10°.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa skanerów
zabieg chirurgiczny odcinka lędźwiowego kręgosłupa ze sterowanym założeniem śruby przeznasadowej połączony ze skanem śródoperacyjnym (BODYTOM, Samsung).
|
operacja z umieszczeniem śruby przeznasadowej między L1 a S1
|
|
Aktywny komparator: zespół fluoroskopii
operacja kręgosłupa lędźwiowego z umieszczeniem śruby przeznasadowej pod kontrolą fluoroskopii, z kontrolą fluoroskopową dla każdej śruby dociskowej.
|
operacja z umieszczeniem śruby przeznasadowej między L1 a S1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
położenie śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Dokładność pozycjonowania śruby przeznasadowej zostanie oceniona we wczesnym badaniu pooperacyjnym (w ciągu 48 godzin po interwencji) i oceniona według następującej klasyfikacji:
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01727-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .