- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134975
Evaluatie van de bijdrage van intraoperatieve scans in combinatie met de navigatie voor de precisie van de positionering van de pedikelschroeven tijdens een lumbale wervelkolomoperatie: een prospectieve gerandomiseerde studie (SCANRACH)
Evaluatie van de bijdrage van intra-operatieve scans in combinatie met de navigatie voor de precisie van de positionering van de pedikelschroeven tijdens een lumbale wervelkolomoperatie: een prospectieve gerandomiseerde studie ScanRach-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van pedikelschroeven bij spinale chirurgie heeft de afgelopen decennia een grote vooruitgang gekend, waardoor een grotere biomechanische stabiliteit en hogere fusiesnelheden mogelijk zijn. Om elke verkeerde positie te voorkomen die neurologische, vasculaire en viscerale letsels zou kunnen veroorzaken en deze mechanische stabiliteit in gevaar zou kunnen brengen, zijn beeldgeleide chirurgische technieken ontwikkeld. Deze zijn gericht op het verbeteren van de positioneringsnauwkeurigheid van pedikelschroeven om deze risico's te verminderen en de mechanische stabiliteit en intervertebrale fusie te verbeteren. Fluoroscopische onderzoeken waren lange tijd de steunpilaar van intraoperatieve controlebeeldvorming tot de ontwikkeling van computerondersteunde technieken. Ondanks intra-operatief onderzoek blijft een verkeerde uitlijning van de pedikelschroef echter zeer gebruikelijk en zelfs ervaren chirurgen kunnen schroeven in 5 tot 20% van de gevallen afwijken bij gebruik van een standaard fluoroscopisch onderzoeksbeeld. Zo zijn er navigatietechnieken ontwikkeld in combinatie met een intraoperatieve scanner, waarbij 2D-beelden van het chirurgische veld worden verkregen. Deze technieken stellen de neurochirurg in staat om door de wervelkolom te navigeren en maken zo een verbetering van de positioneringsnauwkeurigheid van de pedikelschroeven mogelijk. Het correlaat is een verbetering van de veiligheid van de procedure (vermindering van complicaties) maar ook een optimalisatie van de biomechanische efficiëntie van de osteosynthese.
Met betrekking tot de straling die wordt uitgezonden tijdens genavigeerde spinale chirurgie in combinatie met een intraoperatieve scan, hebben sommige vergelijkende onderzoeken aangetoond dat de stralingssnelheden die het neurochirurgische team en de patiënt ontvingen, lager waren dan de stralingssnelheden die werden ontvangen bij conventionele chirurgie. Tot op heden zijn er weinig studies gepubliceerd die de analyse van de nauwkeurigheid van de pediculaire schroef combineren met de stralingssnelheid die wordt doorgegeven aan het neurochirurgische team en de patiënten.
Daarom stelt het team voor om de impact te evalueren van het gebruik van intra-operatieve scanning (BODYTom, Samsung) in combinatie met Stryker-navigatie, vergeleken met de conventionele fluoroscopietechniek, op de nauwkeurigheid van pedikelschroeven, bij geïnstrumenteerde spinale chirurgie, door een gerandomiseerde prospectieve studie, in termen van pediculaire schroefnauwkeurigheid. Het onderzoeksteam zal ook de stralingsblootstelling van het neurochirurgische team en de patiënt in deze twee technieken evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon met lumbale degeneratieve pathologie, waarvoor een operatie nodig is met plaatsing van de pedikelschroef tussen L1 en S1, bevestigd op MRI of preoperatieve scan
- Goed uitgevoerde medische behandeling, minimaal 3 maanden, waardoor pijnstilling niet mogelijk was
- Onbeschermde volwassene in de zin van de wet
- Onderwerp behorende bij een zorgverzekering
- Proefpersoon die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat een minderjarige, zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw is
- Volwassen onderdaan onder wettelijke bescherming, voogdij of vrijheidsbeneming door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Onderwerp opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming
- Medische contra-indicaties voor chirurgie en anesthesie
- Contra-indicatie van medische aard voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker) of scan
- Proefpersoon die al operatief is behandeld voor dezelfde wervelniveaus of aangrenzende niveaus
- Proefpersoon met scoliose met een Cobb-hoek van meer dan 10°.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scanner groep
lumbale wervelkolom chirurgische procedure met geleide plaatsing van de pedikelschroef in combinatie met intraoperatieve scanning (BODYTOM, Samsung).
|
operatie met plaatsing van de pedikelschroef tussen L1 en S1
|
|
Actieve vergelijker: fluoroscopie groep
lumbale spinale chirurgie met plaatsing van de pedikelschroef geleid door fluoroscopie, waarbij een fluoroscopische controle wordt uitgevoerd met elke stelschroef.
|
operatie met plaatsing van de pedikelschroef tussen L1 en S1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positionering van de pedikelschroef
Tijdsspanne: 48 uur
|
De nauwkeurigheid van de positionering van de pedikelschroef wordt beoordeeld op de vroege postoperatieve onderzoeksscan (binnen 48 uur na de ingreep) en beoordeeld volgens de volgende classificatie:
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01727-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .