Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'apport des scanners peropératoires couplés à la navigation pour la précision du positionnement des vis pédiculaires lors d'une chirurgie du rachis lombaire : une étude prospective randomisée (SCANRACH)

9 mars 2020 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé

Évaluation de l'apport des scanners peropératoires couplés à la navigation pour la précision du positionnement des vis pédiculaires lors d'une chirurgie du rachis lombaire : une étude prospective randomisée Etude ScanRach

L'équipe d'investigateurs propose d'évaluer l'impact de l'utilisation du scanner peropératoire couplé à la navigation Stryker, par rapport à la technique de fluoroscopie conventionnelle, sur la précision des vis pédiculaires, en chirurgie rachidienne instrumentée, par une étude prospective randomisée, en termes de précision des vis pédiculaires. Nous évaluerons également l'exposition aux rayonnements de l'équipe neurochirurgicale et du patient dans ces deux techniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de vis pédiculaires en chirurgie rachidienne a connu une avancée majeure au cours des dernières décennies, permettant une plus grande stabilité biomécanique et des taux de fusion plus élevés. Afin d'éviter toute malposition pouvant entraîner des lésions neurologiques, vasculaires et viscérales et compromettre cette stabilité mécanique, des techniques chirurgicales guidées par imagerie ont été développées. Celles-ci visent à améliorer la précision de positionnement des vis pédiculaires pour réduire ces risques et améliorer la stabilité mécanique et la fusion intervertébrale. Les examens fluoroscopiques ont longtemps été le pilier de l'imagerie de contrôle peropératoire jusqu'au développement des techniques assistées par ordinateur. Cependant, malgré l'examen peropératoire, le désalignement des vis pédiculaires reste très fréquent et même les chirurgiens expérimentés peuvent dévier les vis dans 5 à 20 % des cas lorsqu'ils utilisent une image d'examen fluoroscopique standard. Ainsi, des techniques de navigation couplées à un scanner peropératoire, impliquant l'acquisition d'images 2D du champ opératoire, ont été développées. Ces techniques permettent au neurochirurgien de naviguer dans le rachis et permettent ainsi une amélioration de la précision de positionnement des vis pédiculaires. Le corrélat est une amélioration de la sécurité de la procédure (réduction des complications) mais aussi une optimisation de l'efficacité biomécanique de l'ostéosynthèse.

En ce qui concerne les rayonnements émis lors d'une chirurgie rachidienne naviguée couplée à un scanner peropératoire, certaines études comparatives ont montré que les taux de rayonnement reçus par l'équipe neurochirurgicale et le patient étaient inférieurs aux taux de rayonnement reçus en chirurgie conventionnelle. A ce jour, peu d'études combinant l'analyse du taux de précision des vis pédiculaires et du taux d'irradiation transmis à l'équipe neurochirurgicale et aux patients ont été publiées.

L'équipe propose donc d'évaluer l'impact de l'utilisation du scanner peropératoire (BODYTom, Samsung) couplé à la navigation Stryker, par rapport à la technique de fluoroscopie conventionnelle, sur la précision des vis pédiculaires, en chirurgie rachidienne instrumentée, par une étude prospective randomisée, en termes de précision des vis pédiculaires. L'équipe d'enquêteurs évaluera également l'exposition aux rayonnements de l'équipe neurochirurgicale et du patient dans ces deux techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13009
        • Recrutement
        • Clairval Private Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin de plus de 18 ans
  • Sujet présentant une pathologie dégénérative lombaire, nécessitant une intervention chirurgicale avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1, confirmée par IRM ou scanner préopératoire
  • Traitement médical bien conduit, d'au moins 3 mois, qui n'a pas permis de sédation de la douleur
  • Majeur non protégé au sens de la loi
  • Assujettissement à un régime d'assurance maladie
  • Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui est une femme mineure, enceinte, parturiente ou allaitante
  • Sujet majeur sous protection légale, tutelle ou privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Sujet hospitalisé sans consentement
  • Contre-indications médicales à la chirurgie et à l'anesthésie
  • Contre-indication d'ordre médical à la réalisation d'une IRM (pace-maker) ou d'un scanner
  • Sujet déjà traité par chirurgie pour les mêmes niveaux vertébraux ou niveaux adjacents
  • Sujet atteint de scoliose avec un angle de Cobb supérieur à 10°.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de scanners
intervention chirurgicale du rachis lombaire avec mise en place guidée de vis pédiculaires couplée à un scanner peropératoire (BODYTOM, Samsung).
chirurgie avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1
Comparateur actif: groupe de fluoroscopie
chirurgie rachidienne lombaire avec mise en place de vis pédiculaires guidée par fluoroscopie, un contrôle fluoroscopique étant réalisé avec chaque vis de réglage.
chirurgie avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positionnement de la vis pédiculaire
Délai: 48 heures

La précision du positionnement des vis pédiculaires sera évaluée sur le scanner de l'examen postopératoire précoce (dans les 48 heures après l'intervention) et graduée selon la classification suivante :

  • correctement positionnés : vis pédiculaires parfaitement positionnées dans le pédicule ou avec une déviation inférieure à 4mm.
  • mal positionné : vis pédiculaires avec une déviation supérieure à 4 mm.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie de la colonne vertébrale

3
S'abonner