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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134975
Évaluation de l'apport des scanners peropératoires couplés à la navigation pour la précision du positionnement des vis pédiculaires lors d'une chirurgie du rachis lombaire : une étude prospective randomisée (SCANRACH)
Évaluation de l'apport des scanners peropératoires couplés à la navigation pour la précision du positionnement des vis pédiculaires lors d'une chirurgie du rachis lombaire : une étude prospective randomisée Etude ScanRach
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de vis pédiculaires en chirurgie rachidienne a connu une avancée majeure au cours des dernières décennies, permettant une plus grande stabilité biomécanique et des taux de fusion plus élevés. Afin d'éviter toute malposition pouvant entraîner des lésions neurologiques, vasculaires et viscérales et compromettre cette stabilité mécanique, des techniques chirurgicales guidées par imagerie ont été développées. Celles-ci visent à améliorer la précision de positionnement des vis pédiculaires pour réduire ces risques et améliorer la stabilité mécanique et la fusion intervertébrale. Les examens fluoroscopiques ont longtemps été le pilier de l'imagerie de contrôle peropératoire jusqu'au développement des techniques assistées par ordinateur. Cependant, malgré l'examen peropératoire, le désalignement des vis pédiculaires reste très fréquent et même les chirurgiens expérimentés peuvent dévier les vis dans 5 à 20 % des cas lorsqu'ils utilisent une image d'examen fluoroscopique standard. Ainsi, des techniques de navigation couplées à un scanner peropératoire, impliquant l'acquisition d'images 2D du champ opératoire, ont été développées. Ces techniques permettent au neurochirurgien de naviguer dans le rachis et permettent ainsi une amélioration de la précision de positionnement des vis pédiculaires. Le corrélat est une amélioration de la sécurité de la procédure (réduction des complications) mais aussi une optimisation de l'efficacité biomécanique de l'ostéosynthèse.
En ce qui concerne les rayonnements émis lors d'une chirurgie rachidienne naviguée couplée à un scanner peropératoire, certaines études comparatives ont montré que les taux de rayonnement reçus par l'équipe neurochirurgicale et le patient étaient inférieurs aux taux de rayonnement reçus en chirurgie conventionnelle. A ce jour, peu d'études combinant l'analyse du taux de précision des vis pédiculaires et du taux d'irradiation transmis à l'équipe neurochirurgicale et aux patients ont été publiées.
L'équipe propose donc d'évaluer l'impact de l'utilisation du scanner peropératoire (BODYTom, Samsung) couplé à la navigation Stryker, par rapport à la technique de fluoroscopie conventionnelle, sur la précision des vis pédiculaires, en chirurgie rachidienne instrumentée, par une étude prospective randomisée, en termes de précision des vis pédiculaires. L'équipe d'enquêteurs évaluera également l'exposition aux rayonnements de l'équipe neurochirurgicale et du patient dans ces deux techniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13009
- Recrutement
- Clairval Private Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de plus de 18 ans
- Sujet présentant une pathologie dégénérative lombaire, nécessitant une intervention chirurgicale avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1, confirmée par IRM ou scanner préopératoire
- Traitement médical bien conduit, d'au moins 3 mois, qui n'a pas permis de sédation de la douleur
- Majeur non protégé au sens de la loi
- Assujettissement à un régime d'assurance maladie
- Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est une femme mineure, enceinte, parturiente ou allaitante
- Sujet majeur sous protection légale, tutelle ou privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Sujet hospitalisé sans consentement
- Contre-indications médicales à la chirurgie et à l'anesthésie
- Contre-indication d'ordre médical à la réalisation d'une IRM (pace-maker) ou d'un scanner
- Sujet déjà traité par chirurgie pour les mêmes niveaux vertébraux ou niveaux adjacents
- Sujet atteint de scoliose avec un angle de Cobb supérieur à 10°.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de scanners
intervention chirurgicale du rachis lombaire avec mise en place guidée de vis pédiculaires couplée à un scanner peropératoire (BODYTOM, Samsung).
|
chirurgie avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1
|
Comparateur actif: groupe de fluoroscopie
chirurgie rachidienne lombaire avec mise en place de vis pédiculaires guidée par fluoroscopie, un contrôle fluoroscopique étant réalisé avec chaque vis de réglage.
|
chirurgie avec mise en place de vis pédiculaires entre L1 et S1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
positionnement de la vis pédiculaire
Délai: 48 heures
|
La précision du positionnement des vis pédiculaires sera évaluée sur le scanner de l'examen postopératoire précoce (dans les 48 heures après l'intervention) et graduée selon la classification suivante :
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01727-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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