- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134975
Avaliação da Contribuição dos Scans Intraoperatórios Associados à Navegação para a Precisão do Posicionamento dos Parafusos Pediculares Durante uma Cirurgia da Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado (SCANRACH)
Avaliação da Contribuição dos Scans Intraoperatórios Juntamente com a Navegação para a Precisão do Posicionamento dos Parafusos Pediculares Durante uma Cirurgia da Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado Estudo ScanRach
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de parafusos pediculares em cirurgia da coluna vertebral teve um grande avanço nas últimas décadas, permitindo maior estabilidade biomecânica e maiores taxas de fusão. Para evitar qualquer mau posicionamento que possa causar lesões neurológicas, vasculares e viscerais e comprometer essa estabilidade mecânica, técnicas cirúrgicas guiadas por imagem foram desenvolvidas. Estes visam melhorar a precisão do posicionamento dos parafusos pediculares para reduzir esses riscos e melhorar a estabilidade mecânica e a fusão intervertebral. Os exames fluoroscópicos foram por muito tempo o esteio da imagem de controle intraoperatório até o desenvolvimento de técnicas assistidas por computador. No entanto, apesar do exame intraoperatório, o desalinhamento do parafuso pedicular permanece muito comum e mesmo cirurgiões experientes podem desviar os parafusos em 5 a 20% dos casos ao usar uma imagem de exame fluoroscópico padrão. Assim, foram desenvolvidas técnicas de navegação acopladas a um scanner intraoperatório, envolvendo a aquisição de imagens 2D do campo cirúrgico. Essas técnicas permitem ao neurocirurgião navegar pela coluna e, assim, permitir uma melhora na precisão do posicionamento dos parafusos pediculares. O correlato é uma melhoria da segurança do procedimento (redução de complicações), mas também uma otimização da eficiência biomecânica da osteossíntese.
No que diz respeito à radiação emitida durante a cirurgia de coluna navegada associada a uma varredura intraoperatória, alguns estudos comparativos mostraram que as taxas de radiação recebidas pela equipe neurocirúrgica e pelo paciente foram menores do que as taxas de radiação recebidas na cirurgia convencional. Até o momento, poucos estudos foram publicados combinando a análise da taxa de precisão do parafuso pedicular e da taxa de radiação transmitida à equipe neurocirúrgica e aos pacientes.
Portanto, a equipe se propõe a avaliar o impacto do uso do escaneamento intraoperatório (BODYTom, Samsung) associado à navegação Stryker, em comparação com a técnica convencional de fluoroscopia, na precisão dos parafusos pediculares, em cirurgia instrumentada da coluna vertebral, por meio de um estudo prospectivo randomizado, em termos de precisão do parafuso pedicular. A equipe investigadora também avaliará a exposição à radiação da equipe neurocirúrgica e do paciente nessas duas técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Paca
-
Marseille, Paca, França, 13009
- Clairval Private Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Sujeito com patologia degenerativa lombar, necessitando de cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1, confirmado em ressonância magnética ou exame pré-operatório
- Tratamento médico bem conduzido, pelo menos 3 meses, que não permitisse sedação da dor
- Adulto desprotegido na acepção da lei
- Sujeito pertencente a um regime de seguro de saúde
- Sujeito tendo assinado seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito menor de idade, grávida, parturiente ou lactante
- Sujeito adulto sob proteção legal, tutela ou pena privativa de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito hospitalizado sem consentimento
- Contra-indicações médicas para cirurgia e anestesia
- Contra-indicação de natureza médica para uma ressonância magnética (marca-passo) ou uma varredura sendo realizada
- Sujeito já tratado por cirurgia para os mesmos níveis vertebrais ou adjacentes
- Indivíduo com escoliose com ângulo de Cobb superior a 10°.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de scanners
procedimento cirúrgico da coluna lombar com colocação de parafuso pedicular guiado juntamente com escaneamento intraoperatório (BODYTOM, Samsung).
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cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1
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Comparador Ativo: grupo de fluoroscopia
cirurgia da coluna lombar com colocação de parafuso pedicular guiada por fluoroscopia, sendo realizado um controle fluoroscópico com cada parafuso de fixação.
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cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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posicionamento do parafuso pedicular
Prazo: 48 horas
|
A precisão do posicionamento do parafuso pedicular será avaliada no exame pós-operatório precoce (dentro de 48 horas após a intervenção) e graduada de acordo com a seguinte classificação:
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01727-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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