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Avaliação da Contribuição dos Scans Intraoperatórios Associados à Navegação para a Precisão do Posicionamento dos Parafusos Pediculares Durante uma Cirurgia da Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado (SCANRACH)

15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Avaliação da Contribuição dos Scans Intraoperatórios Juntamente com a Navegação para a Precisão do Posicionamento dos Parafusos Pediculares Durante uma Cirurgia da Coluna Lombar: um Estudo Prospectivo Randomizado Estudo ScanRach

A equipe de pesquisadores se propõe a avaliar o impacto do uso do escaneamento intraoperatório associado à navegação Stryker, em comparação com a técnica convencional de fluoroscopia, na precisão dos parafusos pediculares, em cirurgia da coluna vertebral instrumentada, por meio de um estudo prospectivo randomizado, em termos de precisão do parafuso pedicular. Também avaliaremos a exposição à radiação da equipe neurocirúrgica e do paciente nessas duas técnicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de parafusos pediculares em cirurgia da coluna vertebral teve um grande avanço nas últimas décadas, permitindo maior estabilidade biomecânica e maiores taxas de fusão. Para evitar qualquer mau posicionamento que possa causar lesões neurológicas, vasculares e viscerais e comprometer essa estabilidade mecânica, técnicas cirúrgicas guiadas por imagem foram desenvolvidas. Estes visam melhorar a precisão do posicionamento dos parafusos pediculares para reduzir esses riscos e melhorar a estabilidade mecânica e a fusão intervertebral. Os exames fluoroscópicos foram por muito tempo o esteio da imagem de controle intraoperatório até o desenvolvimento de técnicas assistidas por computador. No entanto, apesar do exame intraoperatório, o desalinhamento do parafuso pedicular permanece muito comum e mesmo cirurgiões experientes podem desviar os parafusos em 5 a 20% dos casos ao usar uma imagem de exame fluoroscópico padrão. Assim, foram desenvolvidas técnicas de navegação acopladas a um scanner intraoperatório, envolvendo a aquisição de imagens 2D do campo cirúrgico. Essas técnicas permitem ao neurocirurgião navegar pela coluna e, assim, permitir uma melhora na precisão do posicionamento dos parafusos pediculares. O correlato é uma melhoria da segurança do procedimento (redução de complicações), mas também uma otimização da eficiência biomecânica da osteossíntese.

No que diz respeito à radiação emitida durante a cirurgia de coluna navegada associada a uma varredura intraoperatória, alguns estudos comparativos mostraram que as taxas de radiação recebidas pela equipe neurocirúrgica e pelo paciente foram menores do que as taxas de radiação recebidas na cirurgia convencional. Até o momento, poucos estudos foram publicados combinando a análise da taxa de precisão do parafuso pedicular e da taxa de radiação transmitida à equipe neurocirúrgica e aos pacientes.

Portanto, a equipe se propõe a avaliar o impacto do uso do escaneamento intraoperatório (BODYTom, Samsung) associado à navegação Stryker, em comparação com a técnica convencional de fluoroscopia, na precisão dos parafusos pediculares, em cirurgia instrumentada da coluna vertebral, por meio de um estudo prospectivo randomizado, em termos de precisão do parafuso pedicular. A equipe investigadora também avaliará a exposição à radiação da equipe neurocirúrgica e do paciente nessas duas técnicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13009
        • Clairval Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
  • Sujeito com patologia degenerativa lombar, necessitando de cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1, confirmado em ressonância magnética ou exame pré-operatório
  • Tratamento médico bem conduzido, pelo menos 3 meses, que não permitisse sedação da dor
  • Adulto desprotegido na acepção da lei
  • Sujeito pertencente a um regime de seguro de saúde
  • Sujeito tendo assinado seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeito menor de idade, grávida, parturiente ou lactante
  • Sujeito adulto sob proteção legal, tutela ou pena privativa de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Sujeito hospitalizado sem consentimento
  • Contra-indicações médicas para cirurgia e anestesia
  • Contra-indicação de natureza médica para uma ressonância magnética (marca-passo) ou uma varredura sendo realizada
  • Sujeito já tratado por cirurgia para os mesmos níveis vertebrais ou adjacentes
  • Indivíduo com escoliose com ângulo de Cobb superior a 10°.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de scanners
procedimento cirúrgico da coluna lombar com colocação de parafuso pedicular guiado juntamente com escaneamento intraoperatório (BODYTOM, Samsung).
cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1
Comparador Ativo: grupo de fluoroscopia
cirurgia da coluna lombar com colocação de parafuso pedicular guiada por fluoroscopia, sendo realizado um controle fluoroscópico com cada parafuso de fixação.
cirurgia com colocação de parafuso pedicular entre L1 e S1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
posicionamento do parafuso pedicular
Prazo: 48 horas

A precisão do posicionamento do parafuso pedicular será avaliada no exame pós-operatório precoce (dentro de 48 horas após a intervenção) e graduada de acordo com a seguinte classificação:

  • corretamente posicionados: parafusos pediculares perfeitamente posicionados no pedículo ou com deflexão menor que 4mm.
  • mal posicionados: parafusos pediculares com deflexão maior que 4 mm.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A01727-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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