- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134975
Bewertung des Beitrags intraoperativer Scans in Verbindung mit der Navigation für die Präzision der Positionierung der Pedikelschrauben während einer Lendenwirbelsäulenoperation: eine prospektive randomisierte Studie (SCANRACH)
Bewertung des Beitrags intraoperativer Scans in Verbindung mit der Navigation für die Präzision der Positionierung der Pedikelschrauben während einer Lendenwirbelsäulenoperation: eine prospektive randomisierte Studie ScanRach-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie hat in den letzten Jahrzehnten große Fortschritte gemacht, was eine größere biomechanische Stabilität und höhere Fusionsraten ermöglicht. Um Fehlstellungen zu vermeiden, die zu neurologischen, vaskulären und viszeralen Verletzungen führen und diese mechanische Stabilität beeinträchtigen könnten, wurden bildgebende Operationstechniken entwickelt. Diese zielen darauf ab, die Positionierungsgenauigkeit von Pedikelschrauben zu verbessern, um diese Risiken zu reduzieren und die mechanische Stabilität und die intervertebrale Fusion zu verbessern. Fluoroskopische Untersuchungen waren bis zur Entwicklung computergestützter Techniken lange Zeit die Hauptstütze der intraoperativen Kontrollbildgebung. Trotz intraoperativer Untersuchung bleibt jedoch eine Fehlausrichtung der Pedikelschraube sehr häufig, und selbst erfahrene Chirurgen können Schrauben in 5 bis 20 % der Fälle abweichen, wenn sie ein Standard-Fluoroskopie-Untersuchungsbild verwenden. Daher wurden Navigationstechniken entwickelt, die mit einem intraoperativen Scanner gekoppelt sind, der die Erfassung von 2D-Bildern des Operationsfeldes beinhaltet. Diese Techniken ermöglichen es dem Neurochirurgen, die Wirbelsäule zu navigieren und somit die Positionierungsgenauigkeit der Pedikelschrauben zu verbessern. Das Korrelat ist eine Verbesserung der Verfahrenssicherheit (Komplikationsreduktion) aber auch eine Optimierung der biomechanischen Effizienz der Osteosynthese.
In Bezug auf die Strahlung, die während einer navigierten Wirbelsäulenchirurgie in Verbindung mit einem intraoperativen Scan emittiert wird, haben einige Vergleichsstudien gezeigt, dass die Strahlungsraten, die das neurochirurgische Team und der Patient erhalten, niedriger waren als die Strahlungsraten, die bei einer konventionellen Operation empfangen wurden. Bisher wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Analyse der Pedikelschrauben-Genauigkeitsrate und der auf das neurochirurgische Team und die Patienten übertragenen Strahlungsrate kombinieren.
Daher schlägt das Team vor, die Auswirkungen der Verwendung von intraoperativem Scannen (BODYTom, Samsung) in Verbindung mit der Stryker-Navigation im Vergleich zur herkömmlichen Fluoroskopietechnik auf die Genauigkeit von Pedikelschrauben in der instrumentierten Wirbelsäulenchirurgie durch eine randomisierte prospektive Studie zu bewerten hinsichtlich der Pedikelschraubengenauigkeit. Das Forscherteam wird auch die Strahlenbelastung des neurochirurgischen Teams und des Patienten bei diesen beiden Techniken bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Clairval Private Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre
- Subjekt mit lumbaler degenerativer Pathologie, die eine Operation mit Pedikelschraubenplatzierung zwischen L1 und S1 erfordert, bestätigt durch MRT oder präoperativen Scan
- Gut durchgeführte ärztliche Behandlung, mindestens 3 Monate, die keine Schmerzlinderung zuließ
- Ungeschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes
- Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
- Betreff, der seine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das eine minderjährige, schwangere, gebärende oder stillende Frau ist
- Volljährige Person unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
- Subjekt ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Medizinische Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
- Kontraindikation medizinischer Art gegen die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher) oder eines Scans
- Subjekt, das bereits durch einen chirurgischen Eingriff für dieselben Wirbelebenen oder benachbarte Ebenen behandelt wurde
- Subjekt mit Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 10°.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Scanner-Gruppe
Lendenwirbelsäulenoperation mit geführter Pedikelschraubenplatzierung gekoppelt mit intraoperativem Scannen (BODYTOM, Samsung).
|
Operation mit Platzierung der Pedikelschraube zwischen L1 und S1
|
Aktiver Komparator: Gruppe Fluoroskopie
Lendenwirbelsäulenchirurgie mit fluoroskopisch geführter Pedikelschraubenplatzierung, wobei mit jeder Stellschraube eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird.
|
Operation mit Platzierung der Pedikelschraube zwischen L1 und S1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positionierung der Pedikelschraube
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Genauigkeit der Pedikelschraubenpositionierung wird anhand des frühpostoperativen Untersuchungsscans (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) bewertet und gemäß der folgenden Klassifizierung eingestuft:
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01727-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Emory UniversityAbgeschlossen
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