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Bewertung des Beitrags intraoperativer Scans in Verbindung mit der Navigation für die Präzision der Positionierung der Pedikelschrauben während einer Lendenwirbelsäulenoperation: eine prospektive randomisierte Studie (SCANRACH)

9. März 2020 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Bewertung des Beitrags intraoperativer Scans in Verbindung mit der Navigation für die Präzision der Positionierung der Pedikelschrauben während einer Lendenwirbelsäulenoperation: eine prospektive randomisierte Studie ScanRach-Studie

Das Forscherteam schlägt vor, die Auswirkungen der Verwendung von intraoperativem Scannen in Verbindung mit Stryker-Navigation im Vergleich zur herkömmlichen Fluoroskopietechnik auf die Genauigkeit von Pedikelschrauben in der instrumentierten Wirbelsäulenchirurgie durch eine randomisierte prospektive Studie in Bezug auf die Genauigkeit von Pedikelschrauben zu bewerten. Wir werden auch die Strahlenbelastung des neurochirurgischen Teams und des Patienten bei diesen beiden Techniken bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie hat in den letzten Jahrzehnten große Fortschritte gemacht, was eine größere biomechanische Stabilität und höhere Fusionsraten ermöglicht. Um Fehlstellungen zu vermeiden, die zu neurologischen, vaskulären und viszeralen Verletzungen führen und diese mechanische Stabilität beeinträchtigen könnten, wurden bildgebende Operationstechniken entwickelt. Diese zielen darauf ab, die Positionierungsgenauigkeit von Pedikelschrauben zu verbessern, um diese Risiken zu reduzieren und die mechanische Stabilität und die intervertebrale Fusion zu verbessern. Fluoroskopische Untersuchungen waren bis zur Entwicklung computergestützter Techniken lange Zeit die Hauptstütze der intraoperativen Kontrollbildgebung. Trotz intraoperativer Untersuchung bleibt jedoch eine Fehlausrichtung der Pedikelschraube sehr häufig, und selbst erfahrene Chirurgen können Schrauben in 5 bis 20 % der Fälle abweichen, wenn sie ein Standard-Fluoroskopie-Untersuchungsbild verwenden. Daher wurden Navigationstechniken entwickelt, die mit einem intraoperativen Scanner gekoppelt sind, der die Erfassung von 2D-Bildern des Operationsfeldes beinhaltet. Diese Techniken ermöglichen es dem Neurochirurgen, die Wirbelsäule zu navigieren und somit die Positionierungsgenauigkeit der Pedikelschrauben zu verbessern. Das Korrelat ist eine Verbesserung der Verfahrenssicherheit (Komplikationsreduktion) aber auch eine Optimierung der biomechanischen Effizienz der Osteosynthese.

In Bezug auf die Strahlung, die während einer navigierten Wirbelsäulenchirurgie in Verbindung mit einem intraoperativen Scan emittiert wird, haben einige Vergleichsstudien gezeigt, dass die Strahlungsraten, die das neurochirurgische Team und der Patient erhalten, niedriger waren als die Strahlungsraten, die bei einer konventionellen Operation empfangen wurden. Bisher wurden nur wenige Studien veröffentlicht, die die Analyse der Pedikelschrauben-Genauigkeitsrate und der auf das neurochirurgische Team und die Patienten übertragenen Strahlungsrate kombinieren.

Daher schlägt das Team vor, die Auswirkungen der Verwendung von intraoperativem Scannen (BODYTom, Samsung) in Verbindung mit der Stryker-Navigation im Vergleich zur herkömmlichen Fluoroskopietechnik auf die Genauigkeit von Pedikelschrauben in der instrumentierten Wirbelsäulenchirurgie durch eine randomisierte prospektive Studie zu bewerten hinsichtlich der Pedikelschraubengenauigkeit. Das Forscherteam wird auch die Strahlenbelastung des neurochirurgischen Teams und des Patienten bei diesen beiden Techniken bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Clairval Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt über 18 Jahre
  • Subjekt mit lumbaler degenerativer Pathologie, die eine Operation mit Pedikelschraubenplatzierung zwischen L1 und S1 erfordert, bestätigt durch MRT oder präoperativen Scan
  • Gut durchgeführte ärztliche Behandlung, mindestens 3 Monate, die keine Schmerzlinderung zuließ
  • Ungeschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes
  • Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
  • Betreff, der seine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine minderjährige, schwangere, gebärende oder stillende Frau ist
  • Volljährige Person unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Subjekt ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Medizinische Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
  • Kontraindikation medizinischer Art gegen die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher) oder eines Scans
  • Subjekt, das bereits durch einen chirurgischen Eingriff für dieselben Wirbelebenen oder benachbarte Ebenen behandelt wurde
  • Subjekt mit Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 10°.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scanner-Gruppe
Lendenwirbelsäulenoperation mit geführter Pedikelschraubenplatzierung gekoppelt mit intraoperativem Scannen (BODYTOM, Samsung).
Operation mit Platzierung der Pedikelschraube zwischen L1 und S1
Aktiver Komparator: Gruppe Fluoroskopie
Lendenwirbelsäulenchirurgie mit fluoroskopisch geführter Pedikelschraubenplatzierung, wobei mit jeder Stellschraube eine fluoroskopische Kontrolle durchgeführt wird.
Operation mit Platzierung der Pedikelschraube zwischen L1 und S1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionierung der Pedikelschraube
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Genauigkeit der Pedikelschraubenpositionierung wird anhand des frühpostoperativen Untersuchungsscans (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) bewertet und gemäß der folgenden Klassifizierung eingestuft:

  • korrekt positioniert: Pedikelschrauben perfekt im Pedikel positioniert oder mit einer Auslenkung von weniger als 4 mm.
  • schlecht positioniert: Pedikelschrauben mit einer Abweichung von mehr als 4 mm.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenchirurgie

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