Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu intraoperačních skenů ve spojení s navigací pro přesnost umístění pediklových šroubů během operace bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie (SCANRACH)

2. června 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení přínosu intraoperačních skenů ve spojení s navigací pro přesnost umístění pedikulárních šroubů během operace bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie ScanRach Study

Tým výzkumníků navrhuje vyhodnotit dopad použití intraoperačního skenování spojeného s navigací Stryker ve srovnání s konvenční skiaskopickou technikou na přesnost pediklárních šroubů v instrumentované spinální chirurgii pomocí randomizované prospektivní studie z hlediska přesnosti pedikulárních šroubů. Dále zhodnotíme radiační zátěž neurochirurgického týmu a pacienta u těchto dvou technik.

Přehled studie

Detailní popis

Použití pedikulárních šroubů v páteřní chirurgii zaznamenalo v posledních desetiletích velký pokrok, což umožňuje větší biomechanickou stabilitu a vyšší rychlosti fúze. Aby se zabránilo jakékoli nesprávné poloze, která by mohla způsobit neurologická, vaskulární a viscerální poranění a narušit tuto mechanickou stabilitu, byly vyvinuty chirurgické techniky řízené zobrazením. Ty jsou zaměřeny na zlepšení přesnosti polohování pedikulárních šroubů, aby se tato rizika snížila a zlepšila se mechanická stabilita a intervertebrální fúze. Fluoroskopická vyšetření byla dlouho základem intraoperačního kontrolního zobrazování až do vývoje počítačově podporovaných technik. Navzdory intraoperačnímu vyšetření však zůstává chybné postavení pedikulárních šroubů velmi časté a i zkušení chirurgové mohou šrouby vychýlit v 5 až 20 % případů při použití standardního skiaskopického vyšetřovacího obrazu. Byly tak vyvinuty navigační techniky spojené s intraoperačním skenerem, zahrnující získávání 2D snímků operačního pole. Tyto techniky umožňují neurochirurgovi navigaci v páteři a umožňují tak zlepšení přesnosti umístění pediklových šroubů. Korelátem je zlepšení bezpečnosti výkonu (snížení komplikací), ale také optimalizace biomechanické účinnosti osteosyntézy.

Pokud jde o záření emitované během navigované operace páteře spojené s intraoperačním skenováním, některé srovnávací studie ukázaly, že frekvence záření obdržená neurochirurgickým týmem a pacientem byla nižší než frekvence záření obdržená při konvenční operaci. K dnešnímu dni bylo publikováno jen málo studií kombinující analýzu rychlosti přesnosti pedikulárního šroubu a rychlosti záření přenášené na neurochirurgický tým a pacienty.

Proto tým navrhuje vyhodnotit dopad použití intraoperačního skenování (BODYTom, Samsung) spojeného s navigací Stryker ve srovnání s konvenční fluoroskopickou technikou na přesnost pediklových šroubů v instrumentované spinální chirurgii pomocí randomizované prospektivní studie, v z hlediska přesnosti pedikulárního šroubu. Výzkumný tým také vyhodnotí radiační zátěž neurochirurgického týmu a pacienta při těchto dvou technikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13009
        • Clairval Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Subjekt s lumbální degenerativní patologií, vyžadující chirurgický zákrok s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1, potvrzený na MRI nebo předoperačním skenu
  • Dobře vedená lékařská léčba, minimálně 3 měsíce, která neumožňovala sedaci bolesti
  • Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
  • Subjekt patřící do systému zdravotního pojištění
  • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nezletilá, těhotná, rodička nebo kojící žena
  • Dospělý subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavením osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Subjekt hospitalizován bez souhlasu
  • Lékařské kontraindikace k operaci a anestezii
  • Kontraindikace lékařského charakteru pro MRI (kardiostimulátor) nebo prováděné skenování
  • Subjekt již léčený operací pro stejné úrovně obratlů nebo sousední úrovně
  • Subjekt se skoliózou s Cobbovým úhlem větším než 10°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina skenerů
Chirurgický výkon bederní páteře s řízeným zavedením pedikelového šroubu spojený s intraoperačním skenováním (BODYTOM, Samsung).
operace s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1
Aktivní komparátor: fluoroskopická skupina
operace bederní páteře s umístěním pediklového šroubu řízenou skiaskopií, přičemž u každého stavěcího šroubu se provádí skiaskopická kontrola.
operace s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: 48 hodin

Přesnost umístění pedikulárního šroubu bude hodnocena na skenu časného pooperačního vyšetření (do 48 hodin po zákroku) a klasifikována podle následující klasifikace:

  • správně umístěné: pedikulární šrouby perfektně umístěné v pedikulu nebo s průhybem menším než 4 mm.
  • špatně umístěné: pedikulární šrouby s průhybem větším než 4 mm.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01727-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na Operace páteře

Předplatit