- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134975
Hodnocení přínosu intraoperačních skenů ve spojení s navigací pro přesnost umístění pediklových šroubů během operace bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie (SCANRACH)
Hodnocení přínosu intraoperačních skenů ve spojení s navigací pro přesnost umístění pedikulárních šroubů během operace bederní páteře: prospektivní randomizovaná studie ScanRach Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití pedikulárních šroubů v páteřní chirurgii zaznamenalo v posledních desetiletích velký pokrok, což umožňuje větší biomechanickou stabilitu a vyšší rychlosti fúze. Aby se zabránilo jakékoli nesprávné poloze, která by mohla způsobit neurologická, vaskulární a viscerální poranění a narušit tuto mechanickou stabilitu, byly vyvinuty chirurgické techniky řízené zobrazením. Ty jsou zaměřeny na zlepšení přesnosti polohování pedikulárních šroubů, aby se tato rizika snížila a zlepšila se mechanická stabilita a intervertebrální fúze. Fluoroskopická vyšetření byla dlouho základem intraoperačního kontrolního zobrazování až do vývoje počítačově podporovaných technik. Navzdory intraoperačnímu vyšetření však zůstává chybné postavení pedikulárních šroubů velmi časté a i zkušení chirurgové mohou šrouby vychýlit v 5 až 20 % případů při použití standardního skiaskopického vyšetřovacího obrazu. Byly tak vyvinuty navigační techniky spojené s intraoperačním skenerem, zahrnující získávání 2D snímků operačního pole. Tyto techniky umožňují neurochirurgovi navigaci v páteři a umožňují tak zlepšení přesnosti umístění pediklových šroubů. Korelátem je zlepšení bezpečnosti výkonu (snížení komplikací), ale také optimalizace biomechanické účinnosti osteosyntézy.
Pokud jde o záření emitované během navigované operace páteře spojené s intraoperačním skenováním, některé srovnávací studie ukázaly, že frekvence záření obdržená neurochirurgickým týmem a pacientem byla nižší než frekvence záření obdržená při konvenční operaci. K dnešnímu dni bylo publikováno jen málo studií kombinující analýzu rychlosti přesnosti pedikulárního šroubu a rychlosti záření přenášené na neurochirurgický tým a pacienty.
Proto tým navrhuje vyhodnotit dopad použití intraoperačního skenování (BODYTom, Samsung) spojeného s navigací Stryker ve srovnání s konvenční fluoroskopickou technikou na přesnost pediklových šroubů v instrumentované spinální chirurgii pomocí randomizované prospektivní studie, v z hlediska přesnosti pedikulárního šroubu. Výzkumný tým také vyhodnotí radiační zátěž neurochirurgického týmu a pacienta při těchto dvou technikách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt s lumbální degenerativní patologií, vyžadující chirurgický zákrok s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1, potvrzený na MRI nebo předoperačním skenu
- Dobře vedená lékařská léčba, minimálně 3 měsíce, která neumožňovala sedaci bolesti
- Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
- Subjekt patřící do systému zdravotního pojištění
- Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je nezletilá, těhotná, rodička nebo kojící žena
- Dospělý subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavením osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Subjekt hospitalizován bez souhlasu
- Lékařské kontraindikace k operaci a anestezii
- Kontraindikace lékařského charakteru pro MRI (kardiostimulátor) nebo prováděné skenování
- Subjekt již léčený operací pro stejné úrovně obratlů nebo sousední úrovně
- Subjekt se skoliózou s Cobbovým úhlem větším než 10°.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina skenerů
Chirurgický výkon bederní páteře s řízeným zavedením pedikelového šroubu spojený s intraoperačním skenováním (BODYTOM, Samsung).
|
operace s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1
|
|
Aktivní komparátor: fluoroskopická skupina
operace bederní páteře s umístěním pediklového šroubu řízenou skiaskopií, přičemž u každého stavěcího šroubu se provádí skiaskopická kontrola.
|
operace s umístěním pedikulárního šroubu mezi L1 a S1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: 48 hodin
|
Přesnost umístění pedikulárního šroubu bude hodnocena na skenu časného pooperačního vyšetření (do 48 hodin po zákroku) a klasifikována podle následující klasifikace:
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01727-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Operace páteře
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
University of MinnesotaStaženoFrontální fibrózní alopecieSpojené státy
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdNeznámý