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요추 수술 중 척추경 나사의 위치 결정 정확도에 대한 탐색과 결합된 수술 중 스캔의 기여도 평가: 전향적 무작위 연구 (SCANRACH)

2020년 3월 9일 업데이트: Ramsay Générale de Santé

요추 수술 중 척추경 나사 위치의 정밀도를 위한 탐색과 결합된 수술 중 스캔의 기여도 평가: 전향적 무작위 연구 ScanRach 연구

조사팀은 기존의 투시 기술과 비교할 때 Stryker 탐색과 결합된 수술 중 스캐닝 사용이 도구를 사용하는 척추 수술에서 척추경 나사의 정확도에 미치는 영향을 무작위 전향적 연구를 통해 척추경 나사 정확도 측면에서 평가할 것을 제안합니다. 또한 이 두 가지 기술에서 신경외과 팀과 환자의 방사선 피폭을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술에서 척추경 나사의 사용은 최근 수십 년 동안 큰 발전을 보여 생체역학적 안정성과 유합률을 높일 수 있습니다. 신경, 혈관 및 내장 손상을 유발하고 이러한 기계적 안정성을 손상시킬 수 있는 잘못된 위치를 방지하기 위해 영상 유도 수술 기법이 개발되었습니다. 이들은 척추경 나사의 위치 정확도를 개선하여 이러한 위험을 줄이고 기계적 안정성과 추간 유합을 개선하는 것을 목표로 합니다. 형광투시 검사는 컴퓨터 보조 기술이 개발될 때까지 오랫동안 수술 중 제어 이미징의 주류였습니다. 그러나 수술 중 검사에도 불구하고 척추경 나사 정렬 불량은 매우 흔하며 숙련된 외과의사라도 표준 형광 투시 검사 이미지를 사용할 때 5~20%의 경우 나사를 이탈할 수 있습니다. 따라서 수술 현장의 2D 이미지 획득과 관련된 수술 중 스캐너와 결합된 내비게이션 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술을 통해 신경외과 의사는 척추를 탐색할 수 있으므로 척추경 나사의 위치 지정 정확도를 개선할 수 있습니다. 상관 관계는 절차의 안전성 향상(합병증 감소)뿐 아니라 골접합의 생체역학적 효율성 최적화입니다.

수술 중 스캔과 결합된 탐색 척추 수술 중에 방출되는 방사선과 관련하여 일부 비교 연구에서는 신경외과 팀과 환자가 받는 방사선률이 기존 수술에서 받는 방사선률보다 낮은 것으로 나타났습니다. 현재까지 척추경 나사못 정확도와 신경외과 팀 및 환자에게 전달되는 방사선량 분석을 결합한 연구는 거의 발표되지 않았다.

따라서 연구팀은 기존 형광투시법과 비교하여 Stryker navigation과 결합된 수술 중 스캐닝(BODYTom, Samsung) 사용이 기계 척추 수술에서 척추경 나사못의 정확도에 미치는 영향을 무작위 전향적 연구를 통해 평가할 것을 제안합니다. pedicular 나사 정확도의 조건. 조사팀은 또한 이 두 가지 기술에서 신경외과 팀과 환자의 방사선 노출을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Clairval Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 피험자
  • L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입으로 수술이 필요한 요추 퇴행성 병리를 가진 피험자, MRI 또는 ​​수술 전 스캔에서 확인됨
  • 진통제를 허용하지 않는 최소 3 개월 이상의 의학적 치료를 잘 수행했습니다.
  • 법의 의미 내에서 보호받지 못하는 성인
  • 건강 보험 제도에 속하는 과목
  • 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 미성년자, 임신, 분만 또는 수유 중인 여성
  • 법적 보호, 후견 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인 주체
  • 동의 없이 입원한 피험자
  • 수술 및 마취에 대한 의학적 금기 사항
  • MRI(페이스 메이커) 또는 수행 중인 스캔에 대한 의학적 성질의 금기
  • 동일한 척추 또는 인접 부위에 대해 이미 수술을 받은 피험자
  • Cobb 각이 10° 이상인 척추 측만증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스캐너 그룹
수술 중 스캔(BODYTOM, Samsung)과 결합된 안내 척추경 나사 배치를 이용한 요추 수술.
L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입 수술
활성 비교기: 투시 그룹
형광투시법에 의해 안내되는 페디클 나사 배치를 이용한 요추 척추 수술, 형광투시 제어는 각 고정 나사로 수행됩니다.
L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추경 나사 위치
기간: 48 시간

척추경 나사못 위치의 정확도는 수술 후 초기 검사 스캔(중재 후 48시간 이내)에서 평가되고 다음 분류에 따라 등급이 매겨집니다.

  • 올바른 위치: 척추경 나사가 척추경에 완벽하게 위치하거나 4mm 미만의 처짐이 있습니다.
  • 위치가 잘못됨: 처짐이 4mm보다 큰 페디클 나사.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A01727-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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