- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134975
요추 수술 중 척추경 나사의 위치 결정 정확도에 대한 탐색과 결합된 수술 중 스캔의 기여도 평가: 전향적 무작위 연구 (SCANRACH)
요추 수술 중 척추경 나사 위치의 정밀도를 위한 탐색과 결합된 수술 중 스캔의 기여도 평가: 전향적 무작위 연구 ScanRach 연구
연구 개요
상세 설명
척추 수술에서 척추경 나사의 사용은 최근 수십 년 동안 큰 발전을 보여 생체역학적 안정성과 유합률을 높일 수 있습니다. 신경, 혈관 및 내장 손상을 유발하고 이러한 기계적 안정성을 손상시킬 수 있는 잘못된 위치를 방지하기 위해 영상 유도 수술 기법이 개발되었습니다. 이들은 척추경 나사의 위치 정확도를 개선하여 이러한 위험을 줄이고 기계적 안정성과 추간 유합을 개선하는 것을 목표로 합니다. 형광투시 검사는 컴퓨터 보조 기술이 개발될 때까지 오랫동안 수술 중 제어 이미징의 주류였습니다. 그러나 수술 중 검사에도 불구하고 척추경 나사 정렬 불량은 매우 흔하며 숙련된 외과의사라도 표준 형광 투시 검사 이미지를 사용할 때 5~20%의 경우 나사를 이탈할 수 있습니다. 따라서 수술 현장의 2D 이미지 획득과 관련된 수술 중 스캐너와 결합된 내비게이션 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술을 통해 신경외과 의사는 척추를 탐색할 수 있으므로 척추경 나사의 위치 지정 정확도를 개선할 수 있습니다. 상관 관계는 절차의 안전성 향상(합병증 감소)뿐 아니라 골접합의 생체역학적 효율성 최적화입니다.
수술 중 스캔과 결합된 탐색 척추 수술 중에 방출되는 방사선과 관련하여 일부 비교 연구에서는 신경외과 팀과 환자가 받는 방사선률이 기존 수술에서 받는 방사선률보다 낮은 것으로 나타났습니다. 현재까지 척추경 나사못 정확도와 신경외과 팀 및 환자에게 전달되는 방사선량 분석을 결합한 연구는 거의 발표되지 않았다.
따라서 연구팀은 기존 형광투시법과 비교하여 Stryker navigation과 결합된 수술 중 스캐닝(BODYTom, Samsung) 사용이 기계 척추 수술에서 척추경 나사못의 정확도에 미치는 영향을 무작위 전향적 연구를 통해 평가할 것을 제안합니다. pedicular 나사 정확도의 조건. 조사팀은 또한 이 두 가지 기술에서 신경외과 팀과 환자의 방사선 노출을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13009
- 모병
- Clairval Private Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입으로 수술이 필요한 요추 퇴행성 병리를 가진 피험자, MRI 또는 수술 전 스캔에서 확인됨
- 진통제를 허용하지 않는 최소 3 개월 이상의 의학적 치료를 잘 수행했습니다.
- 법의 의미 내에서 보호받지 못하는 성인
- 건강 보험 제도에 속하는 과목
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 미성년자, 임신, 분만 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호, 후견 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 성인 주체
- 동의 없이 입원한 피험자
- 수술 및 마취에 대한 의학적 금기 사항
- MRI(페이스 메이커) 또는 수행 중인 스캔에 대한 의학적 성질의 금기
- 동일한 척추 또는 인접 부위에 대해 이미 수술을 받은 피험자
- Cobb 각이 10° 이상인 척추 측만증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스캐너 그룹
수술 중 스캔(BODYTOM, Samsung)과 결합된 안내 척추경 나사 배치를 이용한 요추 수술.
|
L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입 수술
|
활성 비교기: 투시 그룹
형광투시법에 의해 안내되는 페디클 나사 배치를 이용한 요추 척추 수술, 형광투시 제어는 각 고정 나사로 수행됩니다.
|
L1과 S1 사이에 척추경 나사못 삽입 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
척추경 나사 위치
기간: 48 시간
|
척추경 나사못 위치의 정확도는 수술 후 초기 검사 스캔(중재 후 48시간 이내)에서 평가되고 다음 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 절차, 불특정에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
척추 수술에 대한 임상 시험
-
Sahmyook University완전한수술 후 통증 | 어깨 부상 | 고정화 | 근육 장애 | 비대칭 사지 근육 경직대한민국
-
Integra LifeSciences Corporation완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은