転倒の恐怖と転倒のリスクに対するインタラクティブなゲーム プラットフォームを使用した身体活動の適応の影響
2019年12月17日 更新者：Joel Belmin
転倒の不安とリスクに対するインタラクティブなゲーム プラットフォームを使用した身体活動の適応の影響: 無作為化対照試験
この研究では、インタラクティブなゲーム プラットフォームを使用して適応された身体活動が転倒の不安とリスクに及ぼす影響を評価します。
参加者の半分は Medimoov ゲーム プログラムを使用したリハビリテーション プログラムを受け、残りの半分は標準的なリハビリテーション プログラムを受けます。
調査の概要
詳細な説明
Medimoov は、適応型の身体活動を提供する革新的なインタラクティブ ゲーム プラットフォームです。 ほとんどの深刻なゲームと同様に、身体的要素と認知的要素の両方を対象としています。 シリアス ゲームを評価する研究には適切な対照群がないため、この研究の目的は、Medimoov プラットフォームでプレイしたシリアス ゲームの転倒の恐怖と転倒のリスクに対する有効性を評価することです。 このパイロット研究は、一次結果のための盲検データ収集を伴う並行グループでのオープン無作為対照試験です。
介入グループは、Medimoov との隔週のセッションに従います。 対照群は、通常のリハビリテーション プログラム、つまり標準的な精神運動療法プログラムに従います。
両方の介入は、参加者の医師によって処方されたリハビリテーション プログラムと一致します。 精神運動療法士が指導する各介入は、隔週で 35 分間のセッションで 8 週間続きます。
参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 身体能力と認知能力に焦点を当てた3つの評価が行われます。 最初の評価はリハビリテーション プログラム開始の 5 日以内に実施され、2 回目は 4 週目に実施され、3 回目はリハビリテーション プログラムの終了時の 8 週目に実施されます。 評価は盲検化されます。評価者は、各参加者の割り当てられたグループを知りません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine、Val De Marne、フランス、94200
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
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コンタクト：
- Nolwenn Lapierre, PhD
- 電話番号：+33766673212
- メール：nolwennlapierre@gmail.com
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コンタクト：
- joël Belmin, MD, PhD
- 電話番号：+149594565
- メール：j.belmin@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上であること、
- 同意できるようにするには、
- フランス語圏、
- 補助具の有無にかかわらず、両足を揃えて 10 秒以上、二足歩行の姿勢で直立できるようにするには、
- Short Fall Efficacy Scale (FES-I) でスコアが 13 以上であること (中程度の転倒恐怖)。
除外基準:
- アンケートにお答えできず、
- 画面上の要素を正しく区別できず、
- 緩和ケアを受けるには、
- 法的保護措置を受けるために、
- Mini Mental State Examination で 16 未満のスコアを獲得するには、
- 急性の病状を持つには、
- 最近股関節手術を受けたことがある（2か月未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディモーフ
精神運動療法士によって行われる適応身体活動の隔週の 35 分間のセッションを 8 週間。
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Medimoov ゲーム プラットフォーム (NaturalPad© によって作成された) は、機能および姿勢リハビリテーション ソフトウェアの形で提供されるフィジオゲーミング医療機器です。
モーション キャプチャとビデオゲームを関連付けることで、Medimoov は高齢者のモチベーションと関与に貢献し、適応した身体活動を提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準リハビリテーション
標準的な精神運動療法の隔週の 35 分間のセッションを 8 週間。
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精神運動療法士は、フランスの国家保健当局が推奨する専門家の 1 人です。
それらは、転倒の精神運動的側面、すなわち運動、感覚、認知の側面に介入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの変化 身体能力 バッテリー
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）。
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この 5 分間のテストでは、静的バランス、歩行、下肢の強度、および転倒リスクに焦点を当てています。
スコアは 0 ～ 12 の間で変化し、6 未満のスコアはパフォーマンスが低く、転倒のリスクが高いことを示します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）。
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Fall Efficacy Scale-International (FES-I) の変更
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）。
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この 5 分間のアンケートは、日々の活動に関する 7 つの質問で構成されており、転倒の恐れに焦点を当てています。
各質問は、1 (「まったく関心がない」) から 4 点 (「非常に関心がある」) の範囲で採点できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victoria Stroop テストの変更点
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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抑制と選択的注意を評価するこの 5 分間のテストは、実現時間と実現のエラーに応じて採点されます。
テストには 3 つの部分があり、認識の時間と数またはエラーがテストの各部分の標準と比較されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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トレイルメイキングテストAとBの変更点
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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この評価は、数字と文字の認識、認知の柔軟性、視覚スキャン、運動機能などの実行機能に焦点を当てています。
この評価は 10 分間続きます。
各テスト (A および B) のスコアは、タスクを完了するのに必要な秒数であり、標準と比較されます。テスト A では 78 を超えるスコアは不足を示し、テスト B では 273 を超えるスコアは不足を示します。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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Timed Up And Go の変更
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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このテストは、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて座るというものです。
試験時間は 1 分未満で、スコアが 1 未満で、試験時間が 20 秒を超えた場合に転倒のリスクが識別されます。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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片足立ちテストの変更点
時間枠：プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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片足でできるだけ長く立ちます。
今回は標準との比較です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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プログラムの前、中期（第 4 週）、プログラム終了時（第 8 週）
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満足度アンケート
時間枠：プログラム終了時（第8週）
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10 の質問で構成され、その目的は、リハビリテーション プログラム後の参加者の経験と自信を評価することです。
アンケートの所要時間は約 2 分です。
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プログラム終了時（第8週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joël Belmin, MD, PhD、RIVAGES
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。