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Effetti di un'attività fisica adattata con una piattaforma di gioco interattiva sulla paura di cadere e sul rischio di caduta

17 dicembre 2019 aggiornato da: Joel Belmin

Effetti di un'attività fisica adattata con una piattaforma di gioco interattiva sull'apprensione e sul rischio di caduta: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti di un'attività fisica adattata con una piattaforma di gioco interattiva sull'apprensione e sui rischi di caduta. La metà dei partecipanti riceverà un programma di riabilitazione utilizzando il programma di gioco Medimoov, l'altra metà riceverà il programma di riabilitazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medimoov è un'innovativa piattaforma di gioco interattivo che offre attività fisica adattata. Come la maggior parte dei giochi seri, prende di mira componenti sia fisiche che cognitive. Gli studi che valutano i giochi seri mancano di un gruppo di controllo appropriato, quindi questo studio mira a valutare l'efficacia dei giochi seri giocati con la piattaforma Medimoov sulla paura di cadere e sui rischi di caduta. Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato aperto in gruppi paralleli con raccolta di dati in cieco per l'esito primario.

Il gruppo di intervento seguirà sessioni bisettimanali con Medimoov. Il gruppo di controllo seguirà il consueto programma riabilitativo: il programma di terapia psicomotoria standard.

Entrambi gli interventi saranno coerenti con i programmi di riabilitazione prescritti dai medici dei partecipanti. Ogni intervento, guidato da un terapista psicomotorio, durerà otto settimane con sessioni bisettimanali di 35 minuti.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Saranno condotte tre valutazioni incentrate sulle capacità fisiche e cognitive. La prima valutazione sarà condotta cinque o meno giorni prima dell'inizio del programma di riabilitazione, la seconda avverrà durante la settimana 4 e la terza durante la settimana 8, alla fine del programma di riabilitazione. Le valutazioni saranno in cieco: i valutatori non conosceranno il gruppo assegnato a ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94200
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 65 anni,
  • Per poter prestare il consenso,
  • Parlata francese,
  • Essere in grado di stare in piedi in posizione bipede, piedi uniti per un tempo superiore a 10 secondi con/senza un dispositivo di assistenza,
  • Avere un punteggio ≥13 sulla Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (moderata paura di cadere).

Criteri di esclusione:

  • Non potendo rispondere ai questionari,
  • Non essere in grado di distinguere correttamente gli elementi sullo schermo,
  • Essere in cure palliative,
  • Per essere sotto una misura di protezione legale,
  • Per ottenere un punteggio inferiore a 16 al Mini Mental State Examination,
  • Avere una patologia acuta,
  • Aver subito un recente intervento chirurgico all'anca (<2 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medimoov
Sessioni bisettimanali di 35 minuti di un'attività fisica adattata somministrata da un terapista psicomotorio per 8 settimane.
Altro: Medimoov
La piattaforma di gioco Medimoov (creata da NaturalPad©) è un dispositivo medico di fisio-gioco, che si presenta sotto forma di software di riabilitazione funzionale e posturale. Associando la cattura del movimento ei videogiochi, Medimoov contribuisce alla motivazione e all'impegno degli anziani e offre attività fisiche adattate.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione standard
Sessioni bisettimanali di 35 minuti della terapia psicomotoria standard per 8 settimane.
Altro: Terapia psicomotoria standard
I terapisti psicomotori sono tra i professionisti raccomandati dall'autorità sanitaria nazionale francese. Intervengono sulle dimensioni psicomotorie delle cadute, vale a dire gli aspetti motori, sensoriali e cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria delle prestazioni fisiche del punteggio
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (Settimana 4) e alla fine del programma (Settimana 8).
Questo test di 5 minuti si concentra sull'equilibrio statico, sulle camminate, sulla forza degli arti inferiori e sul rischio di caduta. Il punteggio varia tra 0 e 12, un punteggio inferiore a 6 indica una bassa prestazione e un alto rischio di caduta. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima, a metà corso (Settimana 4) e alla fine del programma (Settimana 8).
Modifica della scala di efficacia autunnale-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (Settimana 4) e alla fine del programma (Settimana 8).
Questo questionario di cinque minuti è composto da sette domande sulle attività quotidiane e si concentra sulla paura di cadere. Ad ogni domanda può essere assegnato un punteggio compreso tra 1 ("Per niente preoccupato") e 4 punti ("Molto preoccupato"). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima, a metà corso (Settimana 4) e alla fine del programma (Settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di Victoria Stroop
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Questo test di 5 minuti per valutare l'inibizione e l'attenzione selettiva viene valutato in base al tempo di realizzazione e agli errori di realizzazione. Il test comprende tre parti, il tempo di realizzazione e il numero o l'errore vengono confrontati con uno standard per ciascuna parte del test. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Modifica nel Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Questa valutazione si concentra sulle funzioni esecutive tra cui il riconoscimento di numeri e lettere, la flessibilità cognitiva, la scansione visiva e le funzioni motorie. Questa valutazione dura 10 minuti. Il punteggio di ogni prova (A e B) è il numero di secondi necessari per completare il compito e viene confrontato con uno standard: per il Test A un punteggio superiore a 78 indica un'insufficienza, per il Test B un punteggio superiore a 273 indica un'insufficienza . Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Modificare il Timed Up And Go
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Questa prova consiste nell'alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per tre metri, girarsi e tornare a sedersi. La prova dura meno di un minuto, il rischio di caduta viene individuato se il punteggio è inferiore a uno e la durata della prova superiore a 20 secondi.
Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Modifica nel test One-Leg Stand
Lasso di tempo: Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
In piedi su una gamba il più a lungo possibile su ciascun piede. Questa volta è paragonato a uno standard. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima, a metà corso (settimana 4) e alla fine del programma (settimana 8)
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Alla fine del programma (Settimana 8)
Composto da 10 domande, il suo scopo è quello di valutare l'esperienza dei partecipanti e la fiducia in se stessi dopo il programma di riabilitazione. Il questionario dura circa 2 minuti.
Alla fine del programma (Settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joel Belmin

Investigatori

  • Investigatore principale: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDIMOOV_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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