Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej z interaktywną platformą do gier na strach przed upadkiem i ryzyko upadku

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joel Belmin

Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej z interaktywną platformą do gier na obawę przed upadkiem i ryzyko upadku: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ocenia wpływ dostosowanej aktywności fizycznej z interaktywną platformą do gier na lęk przed upadkiem i ryzyko. Połowa uczestników otrzyma program rehabilitacyjny z wykorzystaniem programu gier Medimoov, druga połowa otrzyma standardowy program rehabilitacyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medimoov to innowacyjna interaktywna platforma do gier oferująca dostosowaną aktywność fizyczną. Podobnie jak większość poważnych gier, skupia się zarówno na elementach fizycznych, jak i poznawczych. W badaniach oceniających poważne gry brakuje odpowiedniej grupy kontrolnej, dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności poważnych gier rozgrywanych za pomocą platformy Medimoov na lęk przed upadkiem i ryzyko upadku. To badanie pilotażowe jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w równoległych grupach ze ślepym zbieraniem danych dla głównego wyniku.

Grupa interwencyjna będzie odbywać dwutygodniowe sesje z Medimoovem. Grupa kontrolna będzie realizowała zwykły program rehabilitacyjny: standardowy program terapii psychomotorycznej.

Obie interwencje będą zgodne z programami rehabilitacji zaleconymi przez lekarzy uczestników. Każda interwencja, prowadzona przez terapeutę psychomotorycznego, będzie trwała osiem tygodni z sesjami co dwa tygodnie po 35 minut.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przeprowadzone zostaną trzy oceny, koncentrujące się na zdolnościach fizycznych i poznawczych. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona na pięć lub mniej dni przed rozpoczęciem programu rehabilitacji, druga w 4. tygodniu, a trzecia w 8. tygodniu, pod koniec programu rehabilitacji. Oceny będą zaślepione: asesorzy nie będą znali przydzielonej grupy każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francja, 94200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 65 lat,
  • Aby móc wyrazić zgodę,
  • francuskojęzyczny,
  • Aby móc stać prosto w pozycji dwunożnej, ze złączonymi stopami przez czas dłuższy niż 10 sekund z/bez urządzenia wspomagającego,
  • Mieć wynik ≥13 w skali skuteczności krótkiego upadku (FES-I) (umiarkowany strach przed upadkiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy,
  • Brak możliwości prawidłowego rozróżnienia elementów na ekranie,
  • Być pod opieką paliatywną,
  • Aby być objętym środkiem ochrony prawnej,
  • Aby uzyskać mniej niż 16 punktów w mini badaniu stanu psychicznego,
  • Mieć ostrą patologię,
  • Mieć niedawną operację stawu biodrowego (<2 miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medimoow
Dwutygodniowe 35-minutowe sesje adaptowanej aktywności fizycznej prowadzone przez terapeutę psychomotorycznego przez 8 tygodni.
Inny: Medimoow
Platforma do gier Medimoov (stworzona przez NaturalPad©) to fizjo-gierowe urządzenie medyczne, które występuje w postaci oprogramowania do rehabilitacji funkcjonalnej i posturalnej. Łącząc przechwytywanie ruchu i gry wideo, Medimoov przyczynia się do motywacji i zaangażowania osób starszych oraz oferuje dostosowane zajęcia fizyczne.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa rehabilitacja
Dwutygodniowe 35-minutowe sesje standardowej terapii psychomotorycznej przez 8 tygodni.
Inny: Standardowa terapia psychomotoryczna
Terapeuci psychomotoryczni należą do specjalistów rekomendowanych przez francuskie krajowe władze ds. zdrowia. Interweniują w psychomotoryczne wymiary upadków, czyli aspekt motoryczny, czuciowy i poznawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii oceny wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na końcu programu (tydzień 8).
Ten 5-minutowy test skupia się na równowadze statycznej, chodzeniu, sile kończyn dolnych i ryzyku upadku. Wynik waha się od 0 do 12, wynik poniżej 6 wskazuje na niską wydajność i wysokie ryzyko upadku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na końcu programu (tydzień 8).
Zmiana w Międzynarodowej Skali Skuteczności Jesieni (FES-I)
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na końcu programu (tydzień 8).
Ten pięciominutowy kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących codziennych czynności i koncentruje się na strachu przed upadkiem. Każde pytanie może otrzymać od 1 („W ogóle nie dotyczy”) do 4 punktów („Bardzo niepokoi”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na końcu programu (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Victorii Stroop
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Ten 5-minutowy test mający na celu ocenę zahamowania i wybiórczości uwagi jest oceniany na podstawie czasu realizacji i błędów w realizacji. Test składa się z trzech części, czas realizacji oraz liczba lub błąd są porównywane z normą dla każdej części testu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Zmiana w teście tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Ta ocena koncentruje się na funkcjach wykonawczych, w tym rozpoznawaniu liczb i liter, elastyczności poznawczej, skanowaniu wzrokowym i funkcjach motorycznych. Ta ocena trwa 10 minut. Wynik każdego testu (A i B) to liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania i jest porównywany ze standardem: dla testu A wynik powyżej 78 oznacza brak, dla testu B wynik powyżej 273 oznacza brak . Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Zmiana w Timed Up And Go
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Ten test polega na wstaniu z krzesła z podłokietnikiem, przejściu trzech metrów, odwróceniu się i powrocie do siedzenia. Test trwa krócej niż minutę, ryzyko upadku jest identyfikowane, jeśli wynik jest niższy niż jeden, a czas trwania testu jest dłuższy niż 20 sekund.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Zmiana w teście stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Stanie na jednej nodze tak długo, jak to możliwe na każdej stopie. Ten czas jest porównywany ze standardem. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed, w połowie okresu (tydzień 4) i na koniec programu (tydzień 8)
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Pod koniec programu (tydzień 8)
Składa się z 10 pytań i ma na celu ocenę doświadczenia i pewności siebie uczestników po zakończeniu programu rehabilitacyjnego. Kwestionariusz trwa około 2 minut.
Pod koniec programu (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joel Belmin

Śledczy

  • Główny śledczy: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDIMOOV_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj