- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134988
Effekter av en anpassad fysisk aktivitet med en interaktiv spelplattform på rädsla för att falla och fallrisk
Effekter av en anpassad fysisk aktivitet med en interaktiv spelplattform på fallfarenhet och risk: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medimoov är en innovativ interaktiv spelplattform som erbjuder anpassad fysisk aktivitet. Liksom de flesta seriösa spel är det inriktat på både fysiska och kognitiva komponenter. Studier som utvärderar seriösa spel saknar en lämplig kontrollgrupp, så denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av seriösa spel som spelas med Medimoov-plattformen på rädsla för fall- och fallrisker. Denna pilotstudie är en öppen randomiserad kontrollerad studie i parallella grupper med blind datainsamling för det primära resultatet.
Interventionsgruppen kommer att följa sessioner varannan vecka med Medimoov. Kontrollgruppen kommer att följa det vanliga rehabiliteringsprogrammet: det vanliga psykomotoriska terapiprogrammet.
Båda insatserna kommer att vara förenliga med rehabiliteringsprogram som ordinerats av deltagarnas läkare. Varje intervention, som leds av en psykomotorisk terapeut, kommer att pågå i åtta veckor med sessioner varannan vecka på 35 minuter.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Tre bedömningar kommer att genomföras med fokus på fysiska och kognitiva kapaciteter. Den första bedömningen kommer att göras fem eller färre dagar före början av rehabiliteringsprogrammet, den andra kommer att ske under vecka 4 och den tredje under vecka 8, i slutet av rehabiliteringsprogrammet. Bedömningar kommer att förblindas: bedömare kommer inte att känna till den tilldelade gruppen för varje deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nolwenn Lapierre, PhD
- Telefonnummer: +33766673212
- E-post: nolwennlapierre@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joël Belmin, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrike, 94200
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Nolwenn Lapierre, PhD
- Telefonnummer: +33766673212
- E-post: nolwennlapierre@gmail.com
-
Kontakt:
- joël Belmin, MD, PhD
- Telefonnummer: +149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 65 år gammal,
- För att kunna ge samtycke,
- Fransktalande,
- För att kunna stå upprätt i tvåfotsläge, fötterna ihop under en längre tid än 10 sekunder med/utan hjälpmedel,
- Att ha en poäng ≥13 på Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (måttlig rädsla för att falla).
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna svara på frågeformulären,
- Att inte kunna särskilja elementen på skärmen korrekt,
- Att vara i palliativ vård,
- Att vara under en rättsskyddsåtgärd,
- För att få poäng under 16 vid Mini Mental State Examination,
- Att ha en akut patologi,
- Att nyligen ha genomgått en höftoperation (<2 månader).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Medimoov
Varannan vecka 35 minuters pass med anpassad fysisk aktivitet som administreras av en psykomotorisk terapeut under 8 veckor.
|
Medimoov-spelplattformen (skapad av NaturalPad©) är en medicinsk utrustning för fysiospel, som kommer i form av funktionell och postural rehabiliteringsprogramvara.
Genom att associera rörelsefångst och tv-spel bidrar Medimoov till de äldres motivation och engagemang och erbjuder anpassade fysiska aktiviteter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitering
Varannan vecka 35 minuters sessioner med standard psykomotorisk terapi i 8 veckor.
|
Psykomotoriska terapeuter är bland de professionella som rekommenderas av den franska nationella hälsomyndigheten.
De ingriper på psykomotoriska dimensioner av fall, nämligen de motoriska, sensoriska och kognitiva aspekterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av resultatbatteriet för fysisk prestanda
Tidsram: Före, på halvtid (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8).
|
Detta 5-minuterstest fokuserar på statisk balans, promenader, styrka i nedre extremiteter och fallrisk.
Poängen varierar mellan 0 och 12, en poäng under 6 indikerar låg prestation och hög fallrisk.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Före, på halvtid (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8).
|
Change in the Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Före, på halvtid (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8).
|
Detta fem minuters frågeformulär består av sju frågor om dagliga aktiviteter och fokuserar på rädslan för att falla.
Varje fråga kan poängsättas mellan 1 ("Inte alls bekymrad") till 4 poäng ("Mycket bekymrad").
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Före, på halvtid (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Victoria Stroop-testet
Tidsram: Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Detta 5-minuterstest för att utvärdera hämning och selektiv uppmärksamhet poängsätts enligt realiseringstid och fel i realisering.
Testet omfattar tre delar, tidpunkten för realiseringen och antalet eller felet jämförs med en standard för varje del av testet.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Ändring i spårbildningstest A och B
Tidsram: Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Denna utvärdering fokuserar på exekutiva funktioner inklusive siffer- och bokstavsigenkänning, kognitiv flexibilitet, visuell skanning och motoriska funktioner.
Denna utvärdering tar 10 minuter.
Poängen för varje test (A och B) är antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften och jämförs med en standard: för test A anger ett poäng över 78 en brist, för test B anger ett poäng över 273 en brist .
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Ändra i Timed Up And Go
Tidsram: Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Detta test består i att stå upp från en stol med armstöd, gå tre meter, vända sig om och komma tillbaka för att sitta.
Testet varar mindre än en minut, fallrisk identifieras om poängen är sämre än en och testets längd överlägsen 20 sekunder.
|
Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Ändring i One-Leg Stand-testet
Tidsram: Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Stå i ett ben så länge som möjligt på varje fot.
Den här tiden jämförs med en standard.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Före, på halvtidsterminen (vecka 4) och i slutet av programmet (vecka 8)
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: I slutet av programmet (vecka 8)
|
Består av 10 frågor, är syftet att utvärdera deltagarnas erfarenhet och självförtroende efter rehabiliteringsprogrammet.
Enkäten tar cirka 2 minuter.
|
I slutet av programmet (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MEDIMOOV_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falls (olyckor) i ålderdom
-
Zhongshan Bo Ai HospitalAvslutadUtredarna samlade in 534 PCOS-patienter som fallgrupp och 580 infertila kvinnor med normal ägglossningscykel i kontrollgruppen; | Samtidigt samlade utredarna kontinuerligt in fall till oktober 2012 och samlade totalt in 579 patienter med PCOS totalt; | 534 patienter i fallgruppen och... och andra villkorKina