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Auswirkungen einer angepassten körperlichen Aktivität mit einer interaktiven Gaming-Plattform auf Sturzangst und Sturzrisiko

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Joel Belmin

Auswirkungen einer angepassten körperlichen Aktivität mit einer interaktiven Spielplattform auf Sturzangst und -risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer angepassten körperlichen Aktivität mit einer interaktiven Gaming-Plattform auf Sturzangst und -risiken. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Rehabilitationsprogramm mit dem Medimoov-Spielprogramm, die andere Hälfte erhält das Standard-Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medimoov ist eine innovative interaktive Gaming-Plattform, die angepasste körperliche Aktivität anbietet. Wie die meisten Serious Games zielt es sowohl auf körperliche als auch auf kognitive Komponenten ab. Studien, die Serious Games bewerten, fehlt eine geeignete Kontrollgruppe, daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Serious Games, die mit der Medimoov-Plattform gespielt werden, auf Sturzangst und Sturzrisiken zu bewerten. Diese Pilotstudie ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie in parallelen Gruppen mit blinder Datenerhebung für den primären Endpunkt.

Die Interventionsgruppe wird an zweiwöchentlichen Sitzungen mit Medimoov teilnehmen. Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Rehabilitationsprogramm: dem psychomotorischen Standardtherapieprogramm.

Beide Eingriffe stehen im Einklang mit den von den Ärzten der Teilnehmer verordneten Rehabilitationsprogrammen. Jede Intervention, die von einem Psychomotoriktherapeuten geleitet wird, dauert acht Wochen mit zweiwöchentlichen Sitzungen von 35 Minuten.

Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Es werden drei Bewertungen durchgeführt, die sich auf die körperlichen und kognitiven Fähigkeiten konzentrieren. Die erste Bewertung wird fünf oder weniger Tage vor Beginn des Rehabilitationsprogramms durchgeführt, die zweite findet in Woche 4 und die dritte in Woche 8 am Ende des Rehabilitationsprogramms statt. Die Bewertungen werden verblindet: Die Bewerter kennen die zugewiesene Gruppe jedes Teilnehmers nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankreich, 94200
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt sein,
  • Um eine Einwilligung erteilen zu können,
  • Französisch sprechend,
  • In der Lage zu sein, aufrecht in einer zweibeinigen Position zu stehen, die Füße für eine Zeit von mehr als 10 Sekunden mit/ohne Hilfsmittel zusammenzuhalten,
  • Einen Wert von ≥ 13 auf der Short Fall Efficacy Scale (FES-I) haben (mäßige Sturzangst).

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen nicht beantworten können,
  • die Elemente auf dem Bildschirm nicht richtig unterscheiden können,
  • In der Palliativpflege zu sein,
  • Unter einer Rechtsschutzmaßnahme zu stehen,
  • Um unter 16 bei der Mini Mental State Examination zu punkten,
  • Eine akute Pathologie haben,
  • Kürzlich durchgeführte Hüftoperation (< 2 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medimoov
Zweiwöchentliche 35-minütige Sitzungen einer angepassten körperlichen Aktivität, die von einem Psychomotoriktherapeuten für 8 Wochen durchgeführt werden.
Sonstiges: Medimoov
Die Medimoov-Spielplattform (erstellt von NaturalPad©) ist ein medizinisches Gerät für Physiospiele, das in Form einer funktionellen und posturalen Rehabilitationssoftware angeboten wird. Durch die Verbindung von Bewegungserfassung und Videospielen trägt Medimoov zur Motivation und zum Engagement älterer Erwachsener bei und bietet angepasste körperliche Aktivitäten an.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabilitation
Zweiwöchentliche 35-minütige Sitzungen der psychomotorischen Standardtherapie für 8 Wochen.
Sonstiges: Psychomotorische Standardtherapie
Psychomotorische Therapeuten gehören zu den von der französischen Gesundheitsbehörde empfohlenen Fachleuten. Sie greifen in die psychomotorischen Dimensionen von Stürzen ein, nämlich die motorischen, sensorischen und kognitiven Aspekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Score Physical Performance Battery
Zeitfenster: Vorher, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8).
Dieser 5-minütige Test konzentriert sich auf das statische Gleichgewicht, das Gehen, die Kraft der unteren Gliedmaßen und das Sturzrisiko. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 12, eine Punktzahl unter 6 weist auf eine geringe Leistung und ein hohes Sturzrisiko hin. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vorher, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8).
Veränderung der Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Vorher, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8).
Dieser fünfminütige Fragebogen besteht aus sieben Fragen zu alltäglichen Aktivitäten und konzentriert sich auf die Sturzangst. Jede Frage kann zwischen 1 („überhaupt nicht besorgt“) bis 4 Punkte („sehr besorgt“) bewertet werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vorher, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Victoria-Stroop-Test
Zeitfenster: Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Dieser 5-Minuten-Test zur Bewertung von Hemmung und selektiver Aufmerksamkeit wird nach Wahrnehmungszeit und Wahrnehmungsfehlern bewertet. Der Test umfasst drei Teile, der Zeitpunkt der Realisierung und die Anzahl oder Fehler werden für jeden Teil des Tests mit einem Standard verglichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Änderung im Trail Making Test A und B
Zeitfenster: Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Diese Bewertung konzentriert sich auf exekutive Funktionen, einschließlich Zahlen- und Buchstabenerkennung, kognitive Flexibilität, visuelles Scannen und motorische Funktionen. Diese Auswertung dauert 10 Minuten. Die Punktzahl jedes Tests (A und B) ist die Anzahl der Sekunden, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind, und wird mit einem Standard verglichen: Bei Test A zeigt eine Punktzahl über 78 einen Mangel an, bei Test B zeigt eine Punktzahl über 273 einen Mangel an . Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Ändern Sie das Timed Up And Go
Zeitfenster: Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Dieser Test besteht darin, von einem Stuhl mit Armlehne aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Der Test dauert weniger als eine Minute, das Sturzrisiko wird identifiziert, wenn die Punktzahl unter eins liegt und die Testdauer mehr als 20 Sekunden beträgt.
Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Änderung im Einbeinstand-Test
Zeitfenster: Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
So lange wie möglich auf einem Bein auf jedem Fuß stehen. Diese Zeit wird mit einem Standard verglichen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor, in der Mitte (Woche 4) und am Ende des Programms (Woche 8)
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Am Ende des Programms (Woche 8)
Er besteht aus 10 Fragen und zielt darauf ab, die Erfahrungen und das Selbstvertrauen der Teilnehmer nach dem Rehabilitationsprogramm zu bewerten. Der Fragebogen dauert ca. 2 Minuten.
Am Ende des Programms (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joel Belmin

Ermittler

  • Hauptermittler: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDIMOOV_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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