Effekter av en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spillplattform på frykt for å falle og risiko for å falle
17. desember 2019 oppdatert av: Joel Belmin
Effekter av en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spillplattform på fallfare og risiko: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spillplattform på fallfare og risiko.
Halvparten av deltakerne vil få et rehabiliteringsprogram ved hjelp av Medimoov-spillprogrammet, den andre halvparten vil få standard rehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medimoov er en innovativ interaktiv spillplattform som tilbyr tilpasset fysisk aktivitet. Som de fleste seriøse spill er det rettet mot både fysiske og kognitive komponenter. Studier som evaluerer seriøse spill mangler en passende kontrollgruppe, derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av seriøse spill spilt med Medimoov-plattformen på frykt for å falle og fallrisiko. Denne pilotstudien er en åpen randomisert kontrollert studie i parallelle grupper med blind datainnsamling for det primære utfallet.
Intervensjonsgruppen vil følge annenhver uke med Medimoov. Kontrollgruppen vil følge det vanlige rehabiliteringsprogrammet: standard psykomotorisk terapiprogram.
Begge intervensjonene vil være i samsvar med rehabiliteringsprogrammer foreskrevet av deltakernes leger. Hver intervensjon, veiledet av en psykomotorisk terapeut, vil vare i åtte uker med to-ukentlige økter på 35 minutter.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Tre vurderinger vil bli gjennomført med fokus på fysiske og kognitive kapasiteter. Den første vurderingen vil bli utført fem eller færre dager før starten av rehabiliteringsprogrammet, den andre vil finne sted i uke 4 og den tredje i uke 8, ved slutten av rehabiliteringsprogrammet. Vurderinger vil bli blindet: assessorer vil ikke kjenne den tildelte gruppen til hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nolwenn Lapierre, PhD
- Telefonnummer: +33766673212
- E-post: nolwennlapierre@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joël Belmin, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrike, 94200
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Ta kontakt med:
- Nolwenn Lapierre, PhD
- Telefonnummer: +33766673212
- E-post: nolwennlapierre@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- joël Belmin, MD, PhD
- Telefonnummer: +149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 65 år gammel,
- For å kunne gi samtykke,
- fransktalende,
- For å kunne stå oppreist i tobeint stilling, føttene sammen i mer enn 10 sekunder med/uten hjelpemiddel,
- Å ha en score ≥13 på Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (moderat frykt for å falle).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å svare på spørreskjemaene,
- Ikke være i stand til å skille elementene på skjermen riktig,
- Å være i palliativ behandling,
- Å være under et rettsverntiltak,
- For å score under 16 på Mini Mental State Examination,
- Å ha en akutt patologi,
- Å ha nylig hatt hofteoperasjon (<2 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medimoov
To-ukentlige 35-minutters økter med tilpasset fysisk aktivitet administrert av en psykomotorisk terapeut i 8 uker.
|
Medimoov-spillplattformen (skapt av NaturalPad©) er et medisinsk utstyr for fysiospilling, som kommer i form av funksjonell og postural rehabiliteringsprogramvare.
Ved å knytte bevegelsesfangst og videospill, bidrar Medimoov til de eldre voksnes motivasjon og engasjement og tilbyr tilpassede fysiske aktiviteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabilitering
To-ukentlige 35-minutters økter med standard psykomotorisk terapi i 8 uker.
|
Psykomotoriske terapeuter er blant fagpersonene anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten.
De griper inn på psykomotoriske dimensjoner ved fall, nemlig de motoriske, sensoriske og kognitive aspektene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Score Physical Performance Battery
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8).
|
Denne 5-minutters testen fokuserer på statisk balanse, gåturer, styrke i underekstremitetene og fallrisiko.
Poengsummen varierer mellom 0 og 12, en poengsum under 6 indikerer lav ytelse og høy fallrisiko.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8).
|
|
Change in the Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8).
|
Dette fem minutters spørreskjemaet består av syv spørsmål om daglige aktiviteter og fokuserer på frykten for å falle.
Hvert spørsmål kan gis mellom 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 poeng ("Svært bekymret").
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Victoria Stroop-testen
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
Denne 5-minutters testen for å evaluere inhibering og selektiv oppmerksomhet scores i henhold til realiseringstid og feil i realisering.
Testen omfatter tre deler, tidspunktet for realisering og antall eller feil sammenlignes med en standard for hver del av testen.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
|
Endring i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
Denne evalueringen fokuserer på eksekutive funksjoner, inkludert tall- og bokstavgjenkjenning, kognitiv fleksibilitet, visuell skanning og motoriske funksjoner.
Denne evalueringen varer i 10 minutter.
Poengsummen for hver test (A og B) er antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven og sammenlignes med en standard: for test A indikerer en poengsum over 78 en mangel, for test B indikerer en poengsum over 273 en mangel .
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
|
Endre i Timed Up And Go
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
Denne testen består i å reise seg fra en stol med armlen, gå tre meter, snu og komme tilbake for å sitte.
Testen varer mindre enn ett minutt, fallrisiko identifiseres hvis poengsummen er dårligere enn én og testens varighet er over 20 sekunder.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
|
Endring i One-Leg Stand-testen
Tidsramme: Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
Stå i ett ben så lenge som mulig på hver fot.
Denne tiden sammenlignes med en standard.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Før, midtveis (uke 4) og ved slutten av programmet (uke 8)
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: På slutten av programmet (uke 8)
|
Sammensatt av 10 spørsmål, er målet å evaluere deltakernes opplevelse og selvtillit etter rehabiliteringsprogrammet.
Spørreskjemaet varer i ca. 2 minutter.
|
På slutten av programmet (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MEDIMOOV_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .