Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een aangepaste fysieke activiteit met een interactief spelplatform op valangst en valrisico

17 december 2019 bijgewerkt door: Joel Belmin

Effecten van een aangepaste fysieke activiteit met een interactief spelplatform op valangst en -risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de effecten van een aangepaste fysieke activiteit met een interactief spelplatform op valangst en -risico's. De helft van de deelnemers krijgt een revalidatieprogramma met behulp van het spelprogramma Medimoov, de andere helft krijgt het standaard revalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medimoov is een innovatief interactief spelplatform dat aangepaste lichaamsbeweging aanbiedt. Zoals de meeste serieuze games, richt het zich op zowel fysieke als cognitieve componenten. Studies die serious games evalueren, missen een geschikte controlegroep, dus deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van serious games die met het Medimoov-platform worden gespeeld op angst om te vallen en valrisico's. Deze pilotstudie is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in parallelle groepen met blinde gegevensverzameling voor de primaire uitkomstmaat.

De interventiegroep volgt tweewekelijkse sessies met Medimoov. De controlegroep volgt het gebruikelijke revalidatieprogramma: het standaard psychomotorische therapieprogramma.

Beide interventies zullen consistent zijn met revalidatieprogramma's die zijn voorgeschreven door de artsen van de deelnemers. Elke interventie, begeleid door een psychomotorisch therapeut, duurt acht weken met tweewekelijkse sessies van 35 minuten.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Er zullen drie assessments worden uitgevoerd gericht op fysieke en cognitieve capaciteiten. De eerste beoordeling vindt vijf of minder dagen voor aanvang van het revalidatieprogramma plaats, de tweede in week 4 en de derde in week 8, aan het einde van het revalidatieprogramma. Beoordelingen worden geblindeerd: beoordelaars kennen de toegewezen groep van elke deelnemer niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrijk, 94200
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om minimaal 65 jaar oud te zijn,
  • Om toestemming te kunnen geven,
  • Frans sprekend,
  • Om rechtop te kunnen staan ​​in een tweevoetige positie, voeten samen voor een tijd van meer dan 10 seconden met/zonder een hulpmiddel,
  • Een score ≥13 hebben op de Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (matige angst om te vallen).

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen beantwoorden van de vragenlijsten,
  • De elementen op het scherm niet correct kunnen onderscheiden,
  • Om in palliatieve zorg te zijn,
  • Om onder een wettelijke beschermingsmaatregel te vallen,
  • Om onder de 16 te scoren bij het Mini Mental State Examination,
  • Een acute pathologie hebben,
  • Een recente heupoperatie hebben ondergaan (<2 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medimoov
Tweewekelijkse sessies van 35 minuten van een aangepaste fysieke activiteit, uitgevoerd door een psychomotorisch therapeut gedurende 8 weken.
Ander: Medimoov
Het spelplatform Medimoov (gemaakt door NaturalPad©) is een medisch apparaat voor fysio-gaming in de vorm van software voor functionele en houdingsrevalidatie. Medimoov, dat motion capture en videogames combineert, draagt ​​bij tot de motivatie en betrokkenheid van ouderen en biedt aangepaste fysieke activiteiten aan.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard revalidatie
Tweewekelijkse sessies van 35 minuten van de standaard psychomotorische therapie gedurende 8 weken.
Ander: Standaard psychomotorische therapie
Psychomotorische therapeuten behoren tot de professionals die worden aanbevolen door de Franse nationale gezondheidsautoriteit. Ze grijpen in op de psychomotorische dimensies van vallen, namelijk de motorische, zintuiglijke en cognitieve aspecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de batterij voor fysieke prestaties van de score
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8).
Deze test van 5 minuten richt zich op de statische balans, het lopen, de kracht van de onderste ledematen en het valrisico. De score varieert tussen 0 en 12, een score onder de 6 duidt op een lage prestatie en een hoog valrisico. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8).
Change in the Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8).
Deze vijf minuten durende vragenlijst bestaat uit zeven vragen over dagelijkse activiteiten en focus op de angst om te vallen. Elke vraag kan worden gescoord van 1 ("Helemaal niet bezorgd") tot 4 punten ("Zeer bezorgd"). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Victoria Stroop-test
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Deze test van 5 minuten om remming en selectieve aandacht te evalueren, wordt gescoord op basis van de realisatietijd en fouten in realisatie. De test omvat drie onderdelen, het tijdstip van realisatie en het aantal of de fout worden vergeleken met een norm voor elk onderdeel van de test. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Verandering in de Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Deze evaluatie richt zich op executieve functies, waaronder nummer- en letterherkenning, cognitieve flexibiliteit, visuele scan en motorische functies. Deze evaluatie duurt 10 minuten. De score van elke test (A en B) is het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien en wordt vergeleken met een norm: voor test A duidt een score boven de 78 op een tekortkoming, voor test B duidt een score boven 273 op een tekortkoming . Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Verandering in de Timed Up And Go
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Deze test bestaat uit opstaan ​​uit een stoel met armleuning, drie meter lopen, omdraaien en weer gaan zitten. De test duurt minder dan een minuut, valrisico wordt geïdentificeerd als de score lager is dan één en de duur van de test langer is dan 20 seconden.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Verandering in de One-Leg Stand-test
Tijdsspanne: Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Op elke voet zo lang mogelijk op één been staan. Deze tijd wordt vergeleken met een norm. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor, halverwege (week 4) en aan het einde van het programma (week 8)
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van het programma (week 8)
Het bestaat uit 10 vragen en heeft tot doel de ervaring en het zelfvertrouwen van de deelnemers na het revalidatieprogramma te evalueren. De vragenlijst duurt ongeveer 2 minuten.
Aan het einde van het programma (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joel Belmin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDIMOOV_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren