Влияние адаптированной физической активности с интерактивной игровой платформой на страх и риск падения
17 декабря 2019 г. обновлено: Joel Belmin
Влияние адаптированной физической активности с интерактивной игровой платформой на опасение падения и риск: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние адаптированной физической активности с интерактивной игровой платформой на опасения падения и риски.
Половина участников получит реабилитационную программу с использованием игровой программы Medimoov, другая половина – стандартную реабилитационную программу.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Medimoov — это инновационная интерактивная игровая платформа, предлагающая адаптированную физическую активность. Как и большинство серьезных игр, она нацелена как на физические, так и на когнитивные компоненты. В исследованиях, в которых оцениваются серьезные игры, отсутствует соответствующая контрольная группа, поэтому это исследование направлено на оценку эффективности серьезных игр, в которые играют на платформе Medimoov, при страхе падения и риске падения. Это пилотное исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах со слепым сбором данных для первичного исхода.
Группа вмешательства будет следить за двухнедельными сеансами с Medimoov. Контрольная группа будет проходить обычную программу реабилитации: стандартную программу психомоторной терапии.
Оба вмешательства будут соответствовать программам реабилитации, предписанным врачами участников. Каждое вмешательство под руководством психомоторного терапевта будет длиться восемь недель с двухнедельными сеансами по 35 минут.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Будут проведены три оценки с упором на физические и когнитивные способности. Первая оценка будет проводиться за пять или менее дней до начала программы реабилитации, вторая — на 4-й неделе, а третья — на 8-й неделе, в конце программы реабилитации. Оценки будут слепыми: оценщики не будут знать присвоенную группу каждому участнику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Франция, 94200
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Контакт:
- Nolwenn Lapierre, PhD
- Номер телефона: +33766673212
- Электронная почта: nolwennlapierre@gmail.com
-
Контакт:
- joël Belmin, MD, PhD
- Номер телефона: +149594565
- Электронная почта: j.belmin@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 65 лет,
- Чтобы иметь возможность дать согласие,
- Говорящий по-французки,
- Быть в состоянии стоять прямо на двух ногах, ноги вместе в течение времени, превышающего 10 секунд, с/без вспомогательного устройства,
- Иметь балл ≥13 по Шкале эффективности коротких падений (FES-I) (умеренный страх падения).
Критерий исключения:
- Не имея возможности ответить на вопросы анкеты,
- Не умея правильно различать элементы на экране,
- Быть в паллиативной помощи,
- Находиться под мерой правовой защиты,
- Чтобы набрать меньше 16 баллов на Кратком экзамене психического состояния,
- Иметь острую патологию,
- Недавняя операция на бедре (<2 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медимов
Двухнедельные 35-минутные сеансы адаптированной физической активности, проводимые психомоторным терапевтом в течение 8 недель.
|
Игровая платформа Medimoov (создана компанией NaturalPad©) представляет собой физио-игровое медицинское устройство, которое представляет собой программное обеспечение для функциональной и постуральной реабилитации.
Сочетая захват движения и видеоигры, Medimoov способствует мотивации и вовлеченности пожилых людей и предлагает адаптированные физические нагрузки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная реабилитация
Двухнедельные 35-минутные сеансы стандартной психомоторной терапии в течение 8 недель.
|
Психомоторные терапевты входят в число специалистов, рекомендованных французским национальным органом здравоохранения.
Они воздействуют на психомоторные аспекты падений, а именно на моторные, сенсорные и когнитивные аспекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах батареи физических показателей
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя).
|
Этот 5-минутный тест посвящен статическому равновесию, ходьбе, силе нижних конечностей и риску падения.
Оценка варьируется от 0 до 12, оценка ниже 6 указывает на низкую производительность и высокий риск падения.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя).
|
|
Изменение Международной шкалы эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя).
|
Эта пятиминутная анкета состоит из семи вопросов о повседневной деятельности и посвящена страху падения.
Каждый вопрос может быть оценен от 1 ("Совсем не обеспокоен") до 4 баллов ("Очень обеспокоен").
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Виктории Струп
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
Этот 5-минутный тест для оценки торможения и избирательного внимания оценивается в зависимости от времени реализации и ошибок в реализации.
Тест состоит из трех частей, время реализации и число или ошибка сравниваются со стандартом для каждой части теста.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
|
Изменение в тестах A и B по прокладке маршрута
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
Эта оценка фокусируется на исполнительных функциях, включая распознавание цифр и букв, когнитивную гибкость, зрительное сканирование и двигательные функции.
Эта оценка длится 10 минут.
Оценка каждого теста (A и B) представляет собой количество секунд, необходимое для выполнения задания, и сравнивается со стандартом: для теста A балл выше 78 указывает на недостаток, для теста B балл выше 273 указывает на недостаток .
Более высокие баллы означают худший результат.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
|
Изменение времени Up And Go
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
Этот тест состоит в том, чтобы встать со стула с подлокотником, пройти три метра, повернуться и вернуться, чтобы сесть.
Тест длится менее одной минуты, риск падения определяется, если оценка меньше единицы и продолжительность теста превышает 20 секунд.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
|
Изменения в тесте стойки на одной ноге
Временное ограничение: До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
Стоя на одной ноге как можно дольше на каждой ноге.
Это время сравнивается со стандартом.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
До, в середине (4-я неделя) и в конце программы (8-я неделя)
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: В конце программы (8 неделя)
|
Он состоит из 10 вопросов и направлен на оценку опыта участников и их уверенности в себе после реабилитационной программы.
Анкета длится примерно 2 минуты.
|
В конце программы (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEDIMOOV_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .