Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přizpůsobené fyzické aktivity s interaktivní herní platformou na strach z pádu a riziko pádu

17. prosince 2019 aktualizováno: Joel Belmin

Účinky přizpůsobené fyzické aktivity s interaktivní herní platformou na obavy z pádu a riziko: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie hodnotí účinky přizpůsobené fyzické aktivity s interaktivní herní platformou na obavy z pádu a rizika. Polovina účastníků absolvuje rehabilitační program s využitím herního programu Medimoov, druhá polovina standardní rehabilitační program.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medimoov je inovativní interaktivní herní platforma nabízející přizpůsobenou fyzickou aktivitu. Jako většina seriózních her se zaměřuje na fyzické i kognitivní složky. Studie, které hodnotí vážné hry, postrádají vhodnou kontrolní skupinu, proto se tato studie zaměřuje na vyhodnocení účinnosti vážných her hraných s platformou Medimoov na strach z pádu a rizika pádu. Tato pilotní studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií v paralelních skupinách se slepým sběrem dat pro primární výsledek.

Intervenční skupina bude každé dva týdny sledovat setkání s Medimoovem. Kontrolní skupina bude dodržovat obvyklý rehabilitační program: standardní program psychomotorické terapie.

Obě intervence budou v souladu s rehabilitačními programy předepsanými lékaři účastníků. Každá intervence vedená psychomotorickým terapeutem bude trvat osm týdnů s dvoutýdenními sezeními po 35 minutách.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Budou provedena tři hodnocení zaměřená na fyzické a kognitivní schopnosti. První hodnocení bude provedeno pět nebo méně dní před začátkem rehabilitačního programu, druhé proběhne během 4. týdne a třetí během 8. týdne, na konci rehabilitačního programu. Hodnocení bude zaslepené: hodnotitelé nebudou znát přiřazenou skupinu každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francie, 94200
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 65 let,
  • Aby bylo možné dát souhlas,
  • francouzsky mluvící,
  • Abyste byli schopni stát vzpřímeně v bipedální poloze, nohy u sebe po dobu delší než 10 sekund s/bez pomocného zařízení,
  • Mít skóre ≥13 na stupnici účinnosti krátkého pádu (FES-I) (střední strach z pádu).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odpovídat na dotazníky,
  • Neschopnost správně rozlišit prvky na obrazovce,
  • Být v paliativní péči,
  • Být pod právním ochranným opatřením,
  • Chcete-li dosáhnout skóre do 16 let na Mini Mental State Examination,
  • Mít akutní patologii,
  • Nedávná operace kyčle (< 2 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Medimoov
Dvakrát týdně 35minutová sezení adaptované pohybové aktivity podávaná psychomotorickým terapeutem po dobu 8 týdnů.
Jiný: Medimoov
Herní platforma Medimoov (vytvořená společností NaturalPad©) je fyzioherní zdravotnické zařízení, které přichází ve formě softwaru pro funkční a posturální rehabilitaci. Medimoov, který spojuje zachycování pohybu a videohry, přispívá k motivaci a zapojení starších dospělých a nabízí přizpůsobené fyzické aktivity.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitace
Dvakrát týdně 35minutová sezení standardní psychomotorické terapie po dobu 8 týdnů.
Jiný: Standardní psychomotorická terapie
Psychomotoričtí terapeuti patří mezi odborníky doporučené francouzským národním zdravotnickým úřadem. Zasahují do psychomotorických rozměrů pádů, a to do motorických, senzorických a kognitivních aspektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v baterii skóre fyzického výkonu
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden).
Tento 5minutový test se zaměřuje na statickou rovnováhu, chůzi, sílu dolních končetin a riziko pádu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 12, skóre pod 6 znamená nízký výkon a vysoké riziko pádu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden).
Změna v mezinárodní stupnici podzimní účinnosti (FES-I)
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden).
Tento pětiminutový dotazník se skládá ze sedmi otázek o každodenních činnostech a zaměřuje se na strach z pádu. Každá otázka může být ohodnocena od 1 („Vůbec se to netýká“) do 4 bodů („Velmi znepokojeno“). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Victorie Stroopové
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Tento 5minutový test k vyhodnocení inhibice a selektivní pozornosti je hodnocen podle doby realizace a chyb v realizaci. Test obsahuje tři části, čas realizace a počet nebo chyba jsou porovnány s normou pro každou část testu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Změna v testu tvorby stopy A a B
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Toto hodnocení se zaměřuje na výkonné funkce včetně rozpoznávání čísel a písmen, kognitivní flexibilitu, vizuální skenování a motorické funkce. Toto vyhodnocení trvá 10 minut. Skóre každého testu (A a B) je počet sekund potřebný k dokončení úkolu a je porovnáno se standardem: u testu A skóre nad 78 znamená nedostatek, u testu B skóre nad 273 znamená nedostatek . Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Změna v Timed Up And Go
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Tento test spočívá ve vstávání ze židle s područkou, chůzi tři metry, otočení se a návratu do sedu. Test trvá méně než jednu minutu, riziko pádu je identifikováno, pokud je skóre nižší než jedna a doba trvání testu je delší než 20 sekund.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Změna v testu stoj na jedné noze
Časové okno: Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Stůjte v jedné noze co nejdéle na každé noze. Tento čas je přirovnáván ke standardu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před, v polovině semestru (4. týden) a na konci programu (8. týden)
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Na konci programu (8. týden)
Skládá se z 10 otázek a jeho cílem je zhodnotit zkušenosti účastníků a jejich sebevědomí po rehabilitačním programu. Dotazník trvá přibližně 2 minuty.
Na konci programu (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joel Belmin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEDIMOOV_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit