Efectos de una Actividad Física Adaptada con una Plataforma de Juegos Interactivos sobre el Miedo a Caer y el Riesgo de Caer
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Joel Belmin
Efectos de una actividad física adaptada con una plataforma de juegos interactivos sobre la aprensión y el riesgo de caídas: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa los efectos de una actividad física adaptada con una plataforma de juegos interactivos sobre la aprensión y los riesgos de caídas.
La mitad de los participantes recibirá un programa de rehabilitación utilizando el programa de juegos Medimoov, la otra mitad recibirá el programa de rehabilitación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medimoov es una innovadora plataforma de juegos interactivos que ofrece actividad física adaptada. Como la mayoría de los juegos serios, se enfoca tanto en componentes físicos como cognitivos. Los estudios que evalúan los juegos serios carecen de un grupo de control adecuado, por lo que este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los juegos serios jugados con la plataforma Medimoov sobre el miedo a las caídas y los riesgos de caídas. Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorio abierto en grupos paralelos con recopilación de datos a ciegas para el resultado primario.
El grupo de intervención seguirá sesiones quincenales con Medimoov. El grupo control seguirá el programa de rehabilitación habitual: el programa estándar de psicomotricidad.
Ambas intervenciones serán consistentes con los programas de rehabilitación prescritos por los médicos de los participantes. Cada intervención, guiada por un psicomotricista, tendrá una duración de ocho semanas con sesiones quincenales de 35 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se realizarán tres evaluaciones centradas en las capacidades físicas y cognitivas. La primera evaluación se realizará cinco o menos días antes del inicio del programa de rehabilitación, la segunda se realizará durante la semana 4 y la tercera durante la semana 8, al final del programa de rehabilitación. Las evaluaciones serán ciegas: los evaluadores no conocerán el grupo asignado de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Francia, 94200
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
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Contacto:
- Nolwenn Lapierre, PhD
- Número de teléfono: +33766673212
- Correo electrónico: nolwennlapierre@gmail.com
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Contacto:
- joël Belmin, MD, PhD
- Número de teléfono: +149594565
- Correo electrónico: j.belmin@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años de edad,
- Para poder dar su consentimiento,
- Habla francés,
- Ser capaz de pararse erguido en una posición bípeda, con los pies juntos por un tiempo mayor a 10 segundos con/sin un dispositivo de asistencia,
- Tener una puntuación ≥13 en la Escala de Eficacia de Caída Corta (FES-I) (miedo moderado a caer).
Criterio de exclusión:
- No poder contestar los cuestionarios,
- No poder distinguir correctamente los elementos en la pantalla,
- Estar en cuidados paliativos,
- Estar bajo una medida de protección legal,
- Para obtener una puntuación inferior a 16 en el Mini examen del estado mental,
- Tener una patología aguda,
- Haber tenido una cirugía de cadera reciente (< 2 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medimoov
Sesiones quincenales de 35 minutos de actividad física adaptada administrada por un psicomotor durante 8 semanas.
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La plataforma de juego Medimoov (creada por NaturalPad©) es un dispositivo médico de fisio-juego, que se presenta en forma de software de rehabilitación funcional y postural.
Asociando captura de movimiento y videojuegos, Medimoov contribuye a la motivación y compromiso de los adultos mayores y ofrece actividades físicas adaptadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación estándar
Sesiones quincenales de 35 minutos de psicomotricidad estándar durante 8 semanas.
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Los terapeutas psicomotores se encuentran entre los profesionales recomendados por la autoridad sanitaria nacional francesa.
Intervienen sobre las dimensiones psicomotoras de las caídas, es decir, los aspectos motores, sensoriales y cognitivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería de rendimiento físico Score
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8).
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Esta prueba de 5 minutos se enfoca en el equilibrio estático, las caminatas, la fuerza de las extremidades inferiores y el riesgo de caídas.
La puntuación varía entre 0 y 12, una puntuación inferior a 6 indica un bajo rendimiento y un alto riesgo de caída.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8).
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Cambio en la Fall Eficacy Scale-International (FES-I)
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8).
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Este cuestionario de cinco minutos se compone de siete preguntas sobre actividades diarias y se centra en el miedo a caer.
Cada pregunta puede puntuarse entre 1 ("Nada preocupado") y 4 puntos ("Muy preocupado").
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de Victoria Stroop
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Este test de 5 minutos para evaluar la inhibición y la atención selectiva se puntúa según el tiempo de realización y los errores de realización.
La prueba consta de tres partes, el tiempo de realización y el número o error se comparan con un estándar para cada parte de la prueba.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Cambio en el Trail Making Test A y B
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Esta evaluación se centra en las funciones ejecutivas, incluido el reconocimiento de números y letras, la flexibilidad cognitiva, la exploración visual y las funciones motoras.
Esta evaluación tiene una duración de 10 minutos.
La puntuación de cada prueba (A y B) es el número de segundos necesarios para completar la tarea y se compara con un estándar: para la Prueba A, una puntuación superior a 78 indica una deficiencia, para la Prueba B, una puntuación superior a 273 indica una deficiencia .
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Cambio en el Timed Up And Go
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Esta prueba consiste en levantarse de una silla con reposabrazos, caminar tres metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
La prueba dura menos de un minuto, se identifica riesgo de caída si la puntuación es inferior a uno y la duración de la prueba es superior a 20 segundos.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Cambio en la prueba de soporte de una pierna
Periodo de tiempo: Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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De pie en una pierna el mayor tiempo posible en cada pie.
Este tiempo se compara con un estándar.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Antes, a medio plazo (Semana 4) y al final del programa (Semana 8)
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Al final del programa (Semana 8)
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Compuesto por 10 preguntas, su objetivo es evaluar la experiencia de los participantes y la confianza en sí mismos después del programa de rehabilitación.
El cuestionario tiene una duración aproximada de 2 minutos.
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Al final del programa (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEDIMOOV_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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