再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカの安全性、定着および免疫原性を評価するための対照研究 (Lac5-Nasal)
2019年10月21日 更新者：University of Southampton
再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア・ラクタミカによる経鼻接種後の安全性、定着および免疫原性を評価するためのヒト制御感染研究
この研究は、髄膜炎の新しいワクチンを開発およびテストする一連のプロジェクトの一部です。
以前の研究者は、N.ラクタミカを含む点鼻薬を350人以上のボランティアに投与し、それらの多く(35-60%)がN.ラクタミカに定着し、病気や病気を引き起こすことなくN.meningitidisに定着することに対して抵抗力を持つことを示しました。 .
将来的には、研究チームは、N.lactamica が子供たちが N.meningitidis に抵抗するのにどのように役立つかを調べ、そのメカニズムを利用した新しいワクチンを開発したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究チームは、以前に英国を拠点とする別の人間のチャレンジ実験で使用された方法論の修正を開発し、検証します。 この研究で実施される研究は、再構成された凍結乾燥Nlac（以下、lyoNlac）の鼻腔内接種が参加者の免疫定着をもたらすかどうか、およびこれを達成するための最適用量を研究チームに通知します。
以前の課題は Nlac の冷凍ストックを使用して行われましたが、これは冷凍ストックの不安定性のために比較的満足のいくものではなく、マリでは実用的ではありません。 乾燥粉末lyoNlacを水に再構成し、点鼻薬として接種する機能により、実験方法が大幅に簡素化されます。 ただし、lyoNlac をボランティアに直接接種してコロニー形成を成功させることができるかどうかは不明です。
要約すると、これは健康なヒトボランティアの lyoNlac の鼻腔内接種の安全性、有効性、および免疫原性のパイロット研究です。 この研究は、実験的ヒトチャレンジ研究におけるNlacの投与を容易にするための重要な方法論的開発である、この生物の鼻咽頭コロニー形成を誘導するための薬剤としてのlyoNlacの有効性を決定します。 研究チームは、80% のボランティア (標準接種または SI) で定着を誘導するために必要な接種の用量を決定することを目指します。 この SI は、lyoNlac によって誘導されるコロニー形成と免疫原性の持続時間を最適化することを目的とした今後の研究で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス
- 募集
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学日時点で満18歳以上45歳以下の健康な成人
- 英語に完全に精通している
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニングおよび接種の日に妊娠検査が陰性である
- TOPS登録が完了し、競合は見つかりませんでした
除外基準:
- 過去 4 週間に紙巻たばこまたは葉巻を吸ったと定義される現在の喫煙者
- N.ラクタミカまたはN.メニンギティディスがスクリーニング時に採取された喉の綿棒または鼻洗浄液で検出された
- 接種時に現在感染症にかかっている人
- -過去12週間にわたって治験薬の受領を含む他の臨床試験に関与した個人、または治験薬の使用が計画されている場合 研究期間中
- -以前に髄膜炎菌ワクチンを調査する臨床試験に関与したことがある個人またはN.ラクタミカによる実験的チャレンジ
- チャレンジの30日前の期間内の全身抗生物質の使用
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）
- -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
- -接種材料のいずれかの成分、特に大豆によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
- -シプロフロキサシンの使用に対する禁忌、特にてんかんの病歴、QT間隔の延長、キノロンに対する過敏症、またはキノロンの使用に関連する腱障害の病歴
- -臨床検査またはスクリーニング調査における臨床的に重要な異常所見
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。鼻咽頭
- 免疫抑制者との職業上、家庭内または親密な接触
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャレンジ
チャレンジ参加者は、再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカ（lyoNlac）を鼻腔内接種されます。
初期投与量は 10^5 コロニー形成単位 (CFU) であり、実行可能な N. lactamica を含むボランティアのコロニーの割合に応じて、1/2 - 1 log ずつ増加または減少します。
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以前に凍結乾燥したナイセリア・ラクタミカは再構成され、参加者に鼻腔内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の病理学サービスを介して、指定された時点で採取された、再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なボランティアの血液検査結果を分析します。
時間枠：1年
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血液サンプルは、標準化された来院時に採取されます。
結果は、ベースラインおよび接種前の訪問から収集された結果と比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査血液学 - ヘモグロビン - g/L、
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1年
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病院の病理学サービスを介して、指定された時点で採取された、再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なボランティアの白血球数を分析します。
時間枠：1年
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血液サンプルは、標準化された来院時に採取されます。
結果は、ベースラインおよび接種前の訪問から収集された結果と比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査には血液学が含まれます - 白血球数 - x10^9/L
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1年
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病院の病理学サービスを介して、指定された時点で採取された、再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なボランティアの血小板数を分析します。
時間枠：1年
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血液サンプルは、標準化された来院時に採取されます。
結果は、ベースラインおよび接種前の訪問から収集された結果と比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査には血液学が含まれます - 血小板数 - x10^9/L
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1年
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病院の病理学サービスを介して、指定された時点で採取された、再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なボランティアの生化学結果を分析します。
時間枠：1年
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血液サンプルは、標準化された来院時に採取されます。
結果は、ベースラインおよび接種前の訪問から収集された結果と比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査には、生化学 - ナトリウム - mmol/L が含まれます
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1年
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病院の病理学サービスを介して、指定された時点で採取された、再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア ラクタミカを接種された健康なボランティアの CRP 結果を分析します。
時間枠：1年
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血液サンプルは、標準化された来院時に採取されます。
結果は、ベースラインおよび接種前の訪問から収集された結果と比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査には以下が含まれます 生化学 - C反応性タンパク質 - mg/L
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接種者の 80% で鼻咽頭のコロニー形成に必要な凍結乾燥ナイセリア ラクタミカの投与量。
時間枠：1年
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投与量は、参加者から採取された鼻スワブと鼻洗浄液によって確認され、CFUカウントによって細菌について分析されます。
希望する用量は、参加者の 80% が定着したときに確認されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert C Read、University of Southampton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。