Um estudo controlado para avaliar a segurança, colonização e imunogenicidade de Neisseria Lactamica liofilizada reconstituída (Lac5-Nasal)
21 de outubro de 2019 atualizado por: University of Southampton
Um estudo de infecção humana controlada para avaliar a segurança, colonização e imunogenicidade após inoculação nasal com Neisseria Lactamica selvagem liofilizada reconstituída
Este estudo faz parte de uma série de projetos para desenvolver e testar novas vacinas para meningite.
Anteriormente, pesquisadores administraram gotas nasais contendo N. lactamica a mais de 350 voluntários e mostraram que muitos deles (35-60%) podem se tornar colonizados por N. lactamica e se tornar resistentes à colonização por N. meningitidis sem causar nenhuma doença ou doença .
No futuro, a equipe de estudo gostaria de descobrir como a N.lactamica ajuda as crianças a resistir à N.meningitidis e desenvolver novas vacinas que explorem esse mecanismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta pesquisa piloto, a equipe de pesquisa desenvolverá e validará uma modificação da metodologia usada anteriormente em outros experimentos de desafio humano baseados no Reino Unido. A pesquisa a ser realizada neste estudo informará à equipe do estudo se a inoculação intranasal de Nlac liofilizado reconstituído (doravante, lyoNlac) pode resultar na colonização imunizante dos participantes e a dose ideal para isso.
Desafios anteriores foram conduzidos usando estoques congelados de Nlac, mas isso é relativamente insatisfatório devido à instabilidade dos estoques congelados e não será prático no Mali. A facilidade de reconstituir lyoNlac em pó seco em água e inocular como uma gota nasal simplificará muito o método experimental. No entanto, não se sabe se o lyoNlac pode ser inoculado diretamente em voluntários e induzir uma colonização bem-sucedida.
Em resumo, este é um estudo piloto da segurança, eficácia e imunogenicidade da inoculação intranasal de voluntários humanos saudáveis com lyoNlac. Este estudo determinará a eficácia do lyoNlac como um agente para induzir a colonização nasofaríngea com este organismo, que é um desenvolvimento metodológico importante para facilitar a administração de Nlac em estudos experimentais de desafio humano. A equipe de estudo terá como objetivo determinar a dose de inóculo necessária para induzir a colonização em 80% dos voluntários (o Inóculo Padrão ou SI). Este SI será utilizado em estudos futuros com o objetivo de otimizar a duração da colonização e a imunogenicidade induzida pelo lyoNlac.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
-
Contato:
- E-mail: UHS.recruitmentCRF@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 45 anos inclusive no dia da inscrição
- Totalmente familiarizado com a língua inglesa
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e inoculação
- Registro TOPS concluído e nenhum conflito encontrado
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos atuais definidos como tendo fumado um cigarro ou charuto nas últimas quatro semanas
- N. lactamica ou N. meningitidis detectado em esfregaço de garganta ou lavagem nasal coletado na triagem
- Indivíduos que tenham uma infecção atual no momento da inoculação
- Indivíduos que estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos envolvendo o recebimento de um produto experimental nas últimas 12 semanas ou se houver uso planejado de um produto experimental durante o período do estudo
- Indivíduos que já estiveram envolvidos em ensaios clínicos investigando vacinas meningocócicas ou desafio experimental com N. lactamica
- Uso de antibióticos sistêmicos no período de 30 dias antes do desafio
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos são permitidos)
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do inóculo, especificamente soja.
- Contra-indicações ao uso de ciprofloxacino, especificamente história de epilepsia, intervalo QT prolongado, hipersensibilidade a quinolonas ou história de distúrbios tendinosos relacionados ao uso de quinolonas
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame clínico ou nas investigações de triagem
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo, por exemplo, cirurgia recente no nasofaringe
- Contato ocupacional, doméstico ou íntimo com pessoas imunossuprimidas
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio
Os participantes do desafio serão inoculados por via intranasal com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída (lyoNlac).
A dose inicial será de 10^5 unidades formadoras de colônias (CFU) e será aumentada ou reduzida em 1/2 - 1 log, dependendo da proporção de colônias voluntárias com N. lactamica viável.
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Neisseria lactamica previamente liofilizada será reconstituída e administrada por via intranasal aos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Através do serviço de Patologia do hospital, analise os resultados hematológicos de sangue de voluntários saudáveis inoculados com Neisseria lactamica selvagem liofilizada reconstituída, obtidos em pontos de tempo especificados.
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas.
Os resultados serão comparados com os resultados coletados nas visitas de linha de base e pré-inoculação.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, exames complementares solicitados.
Testes padrão hematologia - hemoglobina - g/L,
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1 ano
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Através do serviço de Patologia do hospital, analise a contagem de glóbulos brancos de voluntários saudáveis inoculados com Neisseria lactamica selvagem liofilizada reconstituída, tomada em pontos de tempo especificados.
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas.
Os resultados serão comparados com os resultados coletados nas visitas de linha de base e pré-inoculação.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, exames complementares solicitados.
Os testes padrão incluem hematologia - Contagem de glóbulos brancos - x10^9/L
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1 ano
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Através do serviço de Patologia do hospital, analise a contagem de plaquetas de voluntários saudáveis inoculados com Neisseria lactamica selvagem liofilizada reconstituída, tomada em pontos de tempo especificados.
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas.
Os resultados serão comparados com os resultados coletados nas visitas de linha de base e pré-inoculação.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, exames complementares solicitados.
Os testes padrão incluem hematologia - Contagem de plaquetas - x10^9/L
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1 ano
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Através do serviço de Patologia do hospital, analise os resultados da Bioquímica de voluntários saudáveis inoculados com Neisseria lactamica selvagem liofilizada reconstituída, obtidos em pontos de tempo especificados.
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas.
Os resultados serão comparados com os resultados coletados nas visitas de linha de base e pré-inoculação.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, exames complementares solicitados.
Os testes padrão incluem Bioquímica - Sódio - mmol/L
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1 ano
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Através do serviço de Patologia do hospital, analise os resultados da PCR de voluntários saudáveis inoculados com Neisseria lactamica selvagem liofilizada reconstituída, tomadas em pontos de tempo especificados.
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas.
Os resultados serão comparados com os resultados coletados nas visitas de linha de base e pré-inoculação.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, exames complementares solicitados.
Os testes padrão incluem Bioquímica - Proteína C reativa - mg/L
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose de Neisseria lactamica liofilizada necessária para a colonização nasofaríngea em 80% dos inoculados.
Prazo: 1 ano
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A dose será confirmada por zaragatoas nasais e lavagens nasais retiradas dos participantes e analisadas para bactérias por contagens de CFU.
A dose desejada será confirmada quando 80% dos participantes estiverem colonizados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Read, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lac5-Nasal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .