Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu tutkimus liuotetun lyofilisoidun Neisseria Lactamican turvallisuuden, kolonisoinnin ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (Lac5-Nasal)

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Southampton

Ihmisen kontrolloima infektiotutkimus turvallisuuden, kolonisoinnin ja immunogeenisuuden arvioimiseksi nenän kautta liuotetun kylmäkuivatun villityypin Neisseria Lactamica -rokotuksen jälkeen

Tämä tutkimus on osa projektisarjaa, jossa kehitetään ja testataan uusia rokotteita aivokalvontulehdusta vastaan. Aiemmin tutkijat ovat antaneet N. lactamicaa sisältäviä nenätippoja yli 350 vapaaehtoiselle ja osoittaneet, että monet heistä (35-60 %) voivat kolonisoitua N. lactamica -bakteeriin ja tulla vastustuskykyisiksi N. meningitidis -bakteerin kolonisoinnille aiheuttamatta mitään sairautta tai sairautta. . Jatkossa tutkimusryhmä haluaisi selvittää, kuinka N.lactamica auttaa lapsia vastustamaan N.meningitidistä, ja kehittää uusia rokotteita, jotka hyödyntävät tätä mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä kehittää ja validoi muunnelman menetelmästä, jota on käytetty aiemmin muissa Isossa-Britanniassa sijaitsevissa ihmishaastekokeissa. Tässä tutkimuksessa suoritettava tutkimus kertoo tutkimusryhmälle, voiko liuotetun lyofilisoidun Nlac:n (jäljempänä lyoNlac) intranasaalinen inokulaatio johtaa osallistujien immunisoivaan kolonisaatioon ja optimaaliseen annokseen tämän saavuttamiseksi.

Aiemmat haasteet on suoritettu käyttämällä Nlacin jäädytettyjä varastoja, mutta tämä on suhteellisen epätyydyttävää jäädytettyjen varastojen epävakauden vuoksi, eikä se ole käytännöllistä Malissa. Mahdollisuus liuottaa kuivajauhemainen lyoNlac veteen ja inokuloida nenätippana yksinkertaistaa huomattavasti kokeellista menetelmää. Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko lyoNlac inokuloida suoraan vapaaehtoisiin ja indusoida onnistunutta kolonisaatiota.

Yhteenvetona tämä on pilottitutkimus terveiden vapaaehtoisten lyoNlacin intranasaalisen rokotuksen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immunogeenisuudesta. Tämä tutkimus määrittää lyoNlacin tehokkuuden aineena indusoida nenänielun kolonisaatiota tällä organismilla, mikä on tärkeä metodologinen kehitys Nlac:n annon helpottamiseksi kokeellisissa ihmishaastetutkimuksissa. Tutkimusryhmä pyrkii määrittämään siirrosteen annoksen, joka vaaditaan kolonisaation indusoimiseksi 80 %:lla vapaaehtoisista (Standard Inoculum tai SI). Tätä SI:tä käytetään tulevissa tutkimuksissa, joilla pyritään optimoimaan lyoNlacin aiheuttaman kolonisaation kesto ja immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ilmoittautumispäivänä 18-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Täysin perehtynyt englannin kieleen
  • Pystyy ja halukas (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä)
  • TOPS-rekisteröinti suoritettu, eikä ristiriitaa löytynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset aktiiviset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet savukkeen tai sikarin viimeisen neljän viikon aikana
  • N. lactamica tai N. meningitidis havaittu seulonnassa otetussa kurkkupuikko- tai nenähuuhteluvedessä
  • Henkilöt, joilla on rokotushetkellä infektio
  • Henkilöt, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on saatu tutkimusvalmistetta viimeisten 12 viikon aikana tai jos tutkimusvalmistetta on tarkoitus käyttää tutkimusjakson aikana
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet mukana kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu meningokokkirokotteita tai kokeellista altistusta N. lactamica -bakteerille
  • Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivää ennen altistusta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa siirrosteen komponentti, erityisesti soija.
  • Siprofloksasiinin käytön vasta-aiheet, erityisesti epilepsia, pidentynyt QT-aika, yliherkkyys kinoloneille tai kinolonien käyttöön liittyvät jännehäiriöt.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kliinisissä tutkimuksissa tai seulontatutkimuksissa
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa, esimerkiksi äskettäinen leikkaus nenänielun
  • Ammatti-, koti- tai intiimi kosketus immuunivastetta heikenneiden henkilöiden kanssa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haaste
Haasteen osallistujat rokotetaan nenänsisäisesti rekonstituoidulla lyofilisoidulla Neisseria lactamicalla (lyoNlac). Alkuannos on 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) ja sitä nostetaan tai vähennetään 1/2 - 1 logaritmilla riippuen vapaaehtoisten pesäkkeiden osuudesta, joissa on eläviä N. lactamica -bakteeria.
Biologinen: Kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaisemmin kylmäkuivattu Neisseria lactamica liuotetaan ja annetaan nenänsisäisesti osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi sairaalan patologian palvelun kautta terveiden vapaaehtoisten hematologiset veritulokset, joille on rokotettu liuotettua kylmäkuivattu villityypin Neisseria lactamica -bakteeria tiettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan vakiokäynneillä. Tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja ennen rokotusta. Kaikki tulosten muutokset kirjataan, ja jos lääkintäryhmä katsoo sen tarpeelliseksi, lisäkokeita pyydetään. Normaalit hematologiset testit - hemoglobiini - g/l,
1 vuosi
Analysoi sairaalan patologiapalvelun kautta valkosolujen määrä terveistä vapaaehtoisista, joille on rokotettu liuotettua lyofilisoitua villityypin Neisseria lactamica -bakteeria tiettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan vakiokäynneillä. Tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja ennen rokotusta. Kaikki tulosten muutokset kirjataan, ja jos lääkintäryhmä katsoo sen tarpeelliseksi, lisäkokeita pyydetään. Vakiotesteihin kuuluvat hematologia - valkosolujen määrä - x10^9/l
1 vuosi
Analysoi sairaalan patologian palvelun kautta verihiutalemäärä terveistä vapaaehtoisista, joille on inokuloitu liuotettua kylmäkuivattu villityypin Neisseria lactamica -bakteeri määritettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan vakiokäynneillä. Tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja ennen rokotusta. Kaikki tulosten muutokset kirjataan, ja jos lääkintäryhmä katsoo sen tarpeelliseksi, lisäkokeita pyydetään. Vakiotestit sisältävät hematologian - Verihiutaleiden määrä - x10^9/l
1 vuosi
Analysoi sairaalan patologiapalvelun kautta biokemialliset tulokset terveistä vapaaehtoisista, joihin on rokotettu liuotettua lyofilisoitua villityypin Neisseria lactamica -bakteeria tiettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan vakiokäynneillä. Tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja ennen rokotusta. Kaikki tulosten muutokset kirjataan, ja jos lääkintäryhmä katsoo sen tarpeelliseksi, lisäkokeita pyydetään. Vakiotestit sisältävät biokemian - natriumin - mmol/L
1 vuosi
Analysoi sairaalan patologiapalvelun kautta terveiden vapaaehtoisten CRP-tulokset, joille on rokotettu liuotettua lyofilisoitua villityypin Neisseria lactamica -bakteeria tiettyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan vakiokäynneillä. Tuloksia verrataan tuloksiin, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja ennen rokotusta. Kaikki tulosten muutokset kirjataan, ja jos lääkintäryhmä katsoo sen tarpeelliseksi, lisäkokeita pyydetään. Vakiotestejä ovat biokemia - C-reaktiivinen proteiini - mg/l
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyofilisoitua Neisseria lactamica -annos, joka tarvitaan nenänielun kolonisaatioon 80 %:lla inokuloiduista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annos vahvistetaan osallistujilta otetuilla nenäpuikoilla ja nenähuuhteluilla, jotka analysoidaan bakteerien varalta CFU-lukujen avulla. Haluttu annos vahvistetaan, kun 80 % osallistujista on asutettu.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert C Read, University of Southampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lac5-Nasal

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa