Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde studie om de veiligheid, kolonisatie en immunogeniciteit van gereconstitueerde gevriesdroogde Neisseria Lactamica te beoordelen (Lac5-Nasal)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Southampton

Een onderzoek naar gecontroleerde infectie bij de mens om de veiligheid, kolonisatie en immunogeniciteit te beoordelen na nasale inoculatie met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria Lactamica

Deze studie maakt deel uit van een reeks projecten om nieuwe vaccins voor meningitis te ontwikkelen en te testen. Eerder hebben onderzoekers neusdruppels met N. lactamica aan meer dan 350 vrijwilligers gegeven en aangetoond dat velen van hen (35-60%) gekoloniseerd kunnen worden met N. lactamica en resistent worden tegen kolonisatie met N. meningitidis zonder ziekte of ziekte te veroorzaken . In de toekomst wil het onderzoeksteam uitzoeken hoe N.lactamica kinderen helpt om N.meningitidis te weerstaan, en nieuwe vaccins ontwikkelen die dat mechanisme benutten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit pilootonderzoek zal het onderzoeksteam een ​​wijziging van de methodologie ontwikkelen en valideren die eerder werd gebruikt in een andere in het VK gevestigde human challenge-experimenten. Het onderzoek dat in deze studie zal worden uitgevoerd, zal het onderzoeksteam informeren of intranasale inoculatie van gereconstitueerde gelyofiliseerde Nlac (hierna lyoNlac) kan resulteren in immuniserende kolonisatie van deelnemers en de optimale dosis om dit te bereiken.

Eerdere uitdagingen zijn uitgevoerd met behulp van bevroren voorraden van Nlac, maar dit is relatief onbevredigend vanwege de instabiliteit van bevroren voorraden en zal niet praktisch zijn in Mali. De mogelijkheid om droog poedervormig lyoNlac in water te reconstitueren en te inoculeren als neusdruppel zal de experimentele methode aanzienlijk vereenvoudigen. Het is echter niet bekend of lyoNlac rechtstreeks in vrijwilligers kan worden geïnoculeerd en succesvolle kolonisatie kan veroorzaken.

Samenvattend is dit een pilootstudie naar de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van de intranasale inenting van gezonde menselijke vrijwilligers met lyoNlac. Deze studie zal de werkzaamheid van lyoNlac bepalen als een middel voor het induceren van nasofaryngeale kolonisatie met dit organisme, wat een belangrijke methodologische ontwikkeling is voor het gemak van toediening van Nlac in experimentele humane challenge-onderzoeken. Het onderzoeksteam zal ernaar streven de dosis inoculum te bepalen die nodig is om kolonisatie te induceren bij 80% van de vrijwilligers (het standaard inoculum of SI). Deze SI zal worden gebruikt in toekomstige studies gericht op het optimaliseren van de duur van kolonisatie en immunogeniciteit geïnduceerd door lyoNlac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 45 jaar op de dag van inschrijving
  • Volledig vertrouwd met de Engelse taal
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en inenting
  • TOPS-registratie voltooid en geen conflict gevonden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve rokers gedefinieerd als het hebben gerookt van een sigaret of sigaar in de afgelopen vier weken
  • N. lactamica of N. meningitidis gedetecteerd op keeluitstrijkje of neusspoeling genomen bij screening
  • Personen die een actuele infectie hebben op het moment van inenting
  • Personen die betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct is ontvangen in de afgelopen 12 weken of als er gepland gebruik van een onderzoeksproduct is tijdens de onderzoeksperiode
  • Personen die eerder betrokken zijn geweest bij klinische onderzoeken naar meningokokkenvaccins of experimentele provocatie met N. lactamica
  • Gebruik van systemische antibiotica binnen de periode 30 dagen voorafgaand aan de challenge
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (topische steroïden zijn toegestaan)
  • Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het inoculum, in het bijzonder soja.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van ciprofloxacine, in het bijzonder een voorgeschiedenis van epilepsie, verlengd QT-interval, overgevoeligheid voor chinolonen of een voorgeschiedenis van peesaandoeningen gerelateerd aan het gebruik van chinolon
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij klinisch onderzoek of screeningsonderzoeken
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantast of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmert, bijvoorbeeld een recente operatie aan de neus-keelholte
  • Beroepsmatig, huishoudelijk of intiem contact met personen met een onderdrukt immuunsysteem
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitdaging
Challenge-deelnemers worden intranasaal geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica (lyoNlac). De initiële dosis zal 10^5 kolonievormende eenheden (CFU) zijn en zal worden verhoogd of verlaagd met 1/2 - 1 log, afhankelijk van het aantal vrijwilligerskolonies met levensvatbare N. lactamica.
Biologisch: Gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Eerder gevriesdroogde Neisseria lactamica zal worden gereconstitueerd en intranasaal aan de deelnemers worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer via de Pathologiedienst van het ziekenhuis de hematologische bloedresultaten van gezonde vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria lactamica, afgenomen op bepaalde tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens gestandaardiseerde bezoeken. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld bij baseline- en pre-inentingsbezoeken. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaard tests hematologie - hemoglobine - g/L,
1 jaar
Analyseer via de pathologiedienst van het ziekenhuis het aantal witte bloedcellen van gezonde vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria lactamica, afgenomen op bepaalde tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens gestandaardiseerde bezoeken. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld bij baseline- en pre-inentingsbezoeken. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtests omvatten hematologie - Aantal witte bloedcellen - x10^9/L
1 jaar
Analyseer via de Pathologiedienst van het ziekenhuis het aantal bloedplaatjes van gezonde vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria lactamica, genomen op bepaalde tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens gestandaardiseerde bezoeken. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld bij baseline- en pre-inentingsbezoeken. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtests omvatten hematologie - Aantal bloedplaatjes - x10^9/L
1 jaar
Analyseer via de pathologiedienst van het ziekenhuis de resultaten van de biochemie van gezonde vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria lactamica, genomen op bepaalde tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens gestandaardiseerde bezoeken. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld bij baseline- en pre-inentingsbezoeken. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten omvatten Biochemie - Natrium - mmol/L
1 jaar
Analyseer via de Pathologiedienst van het ziekenhuis de CRP-resultaten van gezonde vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria lactamica, genomen op gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedmonsters zullen worden genomen tijdens gestandaardiseerde bezoeken. De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verzameld bij baseline- en pre-inentingsbezoeken. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten omvatten Biochemie - C-reactief proteïne - mg/L
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis gelyofiliseerde Neisseria lactamica die nodig is voor nasofaryngeale kolonisatie bij 80% van de gevaccineerden.
Tijdsspanne: 1 jaar
De dosis zal worden bevestigd door middel van neusuitstrijkjes en neusspoelingen die bij de deelnemers worden afgenomen en worden geanalyseerd op bacteriën door middel van CFU-tellingen. De gewenste dosis wordt bevestigd wanneer 80% van de deelnemers gekoloniseerd is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Medewerkers

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Read, University of Southampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lac5-Nasal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, bacterieel

Klinische onderzoeken op Gelyofiliseerde Neisseria lactamica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren