Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å vurdere sikkerhet, kolonisering og immunogenisitet av rekonstituert lyofilisert Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)

21. oktober 2019 oppdatert av: University of Southampton

En menneskekontrollert infeksjonsstudie for å vurdere sikkerhet, kolonisering og immunogenisitet etter nasal inokulering med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria Lactamica

Denne studien er en del av en rekke prosjekter for å utvikle og teste nye vaksiner for hjernehinnebetennelse. Tidligere har forskere gitt nesedråper som inneholder N. lactamica til over 350 frivillige, og vist at mange av dem (35-60 %) kan bli kolonisert med N. lactamica og bli resistente mot å bli kolonisert med N. meningitidis uten å forårsake sykdom eller sykdom . I fremtiden ønsker studieteamet å finne ut hvordan N.lactamica hjelper barn å motstå N.meningitidis, og utvikle nye vaksiner som utnytter denne mekanismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotforskningen vil forskerteamet utvikle og validere en modifikasjon av metodikken som tidligere ble brukt i et annet UK-basert menneskelig utfordringseksperiment. Forskningen som skal utføres i denne studien vil informere studieteamet om intranasal inokulering av rekonstituert lyofilisert Nlac (heretter lyoNlac), kan resultere i immuniserende kolonisering av deltakerne og den optimale dosen for å oppnå dette.

Tidligere utfordringer har blitt utført med frosne lagre av Nlac, men dette er relativt utilfredsstillende på grunn av ustabilitet av frosne bestander, og vil ikke være praktisk i Mali. Muligheten for å rekonstituere tørr pulverisert lyoNlac til vann og inokulere som en nesedråpe vil i stor grad forenkle den eksperimentelle metoden. Det er imidlertid ikke kjent om lyoNlac kan inokuleres direkte i frivillige og indusere vellykket kolonisering.

Oppsummert er dette en pilotstudie av sikkerhet, effekt og immunogenisitet ved intranasal inokulering av friske frivillige med lyoNlac. Denne studien vil bestemme effekten av lyoNlac som et middel for å indusere nasofaryngeal kolonisering med denne organismen, som er en viktig metodologisk utvikling for enkel administrering av Nlac i eksperimentelle humane utfordringsstudier. Studieteamet vil ta sikte på å bestemme dosen av inokulum som kreves for å indusere kolonisering hos 80 % av frivillige (Standard Inoculum eller SI). Denne SI vil bli brukt i fremtidige studier som tar sikte på å optimalisere varigheten av kolonisering og immunogenisitet indusert av lyoNlac.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 45 år inkludert på innmeldingsdagen
  • Fullt behersket i det engelske språket
  • Kunne og vil (etter utrederens mening) etterkomme alle studiekrav
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og inokulering
  • TOPS-registrering fullført og ingen konflikt funnet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive røykere definert som å ha røykt en sigarett eller sigar de siste fire ukene
  • N. lactamica eller N. meningitidis påvist på halsprøve eller neseskylling tatt ved screening
  • Personer som har en aktuell infeksjon på tidspunktet for inokulering
  • Personer som har vært involvert i andre kliniske studier som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene eller hvis det er planlagt bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
  • Personer som tidligere har vært involvert i kliniske studier som undersøker meningokokkvaksiner eller eksperimentell utfordring med N. lactamica
  • Bruk av systemiske antibiotika i perioden 30 dager før utfordringen
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (aktuelle steroider er tillatt)
  • Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i inokulumet, spesielt soya.
  • Kontraindikasjoner for bruk av ciprofloksacin, spesielt en historie med epilepsi, forlenget QT-intervall, overfølsomhet for kinoloner eller en historie med senelidelser relatert til bruk av kinolon
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved klinisk undersøkelse eller screeningundersøkelser
  • Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene, for eksempel nylig kirurgi til nasofarynx
  • Yrkes-, husholdnings- eller intimkontakt med immunsupprimerte personer
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utfordring
Utfordringsdeltakerne vil inokuleres intranasalt med rekonstituert frysetørket Neisseria lactamica (lyoNlac). Startdosen vil være 10^5 kolonidannende enheter (CFU) og vil bli eskalert eller deeskalert med 1/2 - 1 log avhengig av andelen frivillige kolonier med levedyktig N. lactamica.
Biologisk: Lyofilisert Neisseria lactamica
Tidligere lyofilisert Neisseria lactamica vil bli rekonstituert og gitt intranasalt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Via sykehusets patologitjeneste, analyser hematologiske blodresultater fra friske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria lactamica, tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk. Resultatene vil bli sammenlignet med de resultatene som er samlet inn fra baseline- og pre-inokulasjonsbesøk. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil det bli bedt om ytterligere tester. Standard tester hematologi - hemoglobin - g/L,
1 år
Via sykehusets patologitjeneste, analyser hvitcelletellingen til friske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria lactamica, tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk. Resultatene vil bli sammenlignet med de resultatene som er samlet inn fra baseline- og pre-inokulasjonsbesøk. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil det bli bedt om ytterligere tester. Standardtester inkluderer hematologi - Antall hvite celler - x10^9/L
1 år
Via sykehusets patologitjeneste, analyser blodplatetellingen til friske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria lactamica, tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk. Resultatene vil bli sammenlignet med de resultatene som er samlet inn fra baseline- og pre-inokulasjonsbesøk. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil det bli bedt om ytterligere tester. Standardtester inkluderer hematologi - antall blodplater - x10^9/L
1 år
Via sykehusets patologitjeneste, analyser biokjemiresultatene til friske frivillige inokulert med rekonstituert frysetørket villtype Neisseria lactamica, tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk. Resultatene vil bli sammenlignet med de resultatene som er samlet inn fra baseline- og pre-inokulasjonsbesøk. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil det bli bedt om ytterligere tester. Standardtester inkluderer biokjemi - natrium - mmol/L
1 år
Via sykehusets patologitjeneste, analyser CRP-resultatene til friske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria lactamica, tatt på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk. Resultatene vil bli sammenlignet med de resultatene som er samlet inn fra baseline- og pre-inokulasjonsbesøk. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil det bli bedt om ytterligere tester. Standardtester inkluderer biokjemi - C-reaktivt protein - mg/L
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen lyofilisert Neisseria lactamica som kreves for nasofaryngeal kolonisering i 80 % av inokulerte.
Tidsramme: 1 år
Dosen vil bli bekreftet av neseprøver og neseskyllinger tatt fra deltakerne og analysert for bakterier ved CFU-tellinger. Ønsket dose vil bli bekreftet når 80 % av deltakerne er kolonisert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Samarbeidspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Read, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lac5-Nasal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere