재구성된 동결건조된 Neisseria Lactamica의 안전성, 집락화 및 면역원성을 평가하기 위한 통제 연구 (Lac5-Nasal)
2019년 10월 21일 업데이트: University of Southampton
재구성된 동결건조된 야생형 Neisseria Lactamica로 비강 접종 후 안전성, 집락화 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 제어 감염 연구
이 연구는 수막염에 대한 새로운 백신을 개발하고 테스트하기 위한 일련의 프로젝트의 일부입니다.
이전에 연구원들은 350명 이상의 지원자에게 N. lactamica가 포함된 점비액을 제공했으며, 그들 중 많은(35-60%)이 N. lactamica로 집락화될 수 있고 질병이나 질병을 일으키지 않고 N.meningitidis로 집락화되는 것에 저항성을 갖게 될 수 있음을 보여주었습니다. .
앞으로 연구 팀은 N.lactamica가 어린이가 N.meningitidis에 저항하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보고 그 메커니즘을 이용하는 새로운 백신을 개발하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 연구팀은 이전에 영국에 기반을 둔 또 다른 인간 도전 실험에서 사용된 방법론의 수정을 개발하고 검증할 것입니다. 이 연구에서 수행될 연구는 재구성된 동결건조된 Nlac(이하, lyoNlac)의 비강내 접종이 참가자의 면역 집락화를 초래할 수 있는지 여부와 이를 달성하기 위한 최적 용량을 연구 팀에 알려줄 것입니다.
이전 도전 과제는 Nlac의 동결된 재고를 사용하여 수행되었지만 이는 동결된 재고의 불안정성 때문에 상대적으로 만족스럽지 못하며 Mali에서는 실용적이지 않습니다. 건조 분말 lyoNlac을 물에 재구성하고 점적액으로 접종하는 시설은 실험 방법을 크게 단순화할 것입니다. 그러나 lyoNlac이 지원자에게 직접 접종되어 성공적인 집락 형성을 유도할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
요약하면 이것은 lyoNlac로 건강한 인간 지원자의 비강내 접종의 안전성, 효능 및 면역원성에 대한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 실험적 인간 챌린지 연구에서 Nlac의 투여 용이성을 위한 중요한 방법론적 개발인 이 유기체로 비인두 집락화를 유도하기 위한 제제로서 lyoNlac의 효능을 결정할 것입니다. 연구 팀은 지원자의 80%에서 집락화를 유도하는 데 필요한 접종량(표준 접종량 또는 SI)을 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 SI는 lyoNlac에 의해 유도된 집락 형성 기간 및 면역원성을 최적화하는 것을 목표로 하는 향후 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국
- 모병
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당일 18세에서 45세 사이의 건강한 성인
- 영어에 완전히 능통
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의향 및 선별 및 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성
- TOPS 등록 완료 및 충돌 없음
제외 기준:
- 지난 4주 동안 담배 또는 시가를 피운 것으로 정의된 현재 활성 흡연자
- N. lactamica 또는 N. meningitidis가 스크리닝 시 채취한 인후 면봉 또는 비강 세척액에서 검출됨
- 접종 당시 현재 감염되어 있는 개인
- 지난 12주 동안 임상시험용 제품의 수령과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 임상시험용 제품의 사용이 계획된 개인
- 이전에 수막구균 백신 또는 N. lactamica에 대한 실험적 도전을 조사하는 임상 시험에 참여한 개인
- 챌린지 전 30일 이내에 전신 항생제 사용
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제 투여(국소 스테로이드 허용)
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
- 접종물의 구성 요소, 특히 대두에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 시프로플록사신 사용에 대한 금기, 특히 간질 병력, QT 간격 연장, 퀴놀론에 대한 과민증 또는 퀴놀론 사용과 관련된 힘줄 장애 병력
- 임상 검사 또는 스크리닝 조사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다. 비인두
- 면역억제자와의 직업적, 가정적 또는 친밀한 접촉
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도전
챌린지 참가자는 재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica(lyoNlac)를 비강내로 접종합니다.
초기 투여량은 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)이며 실행 가능한 N. lactamica가 있는 지원자 콜로니의 비율에 따라 1/2 - 1 log로 증가 또는 감소합니다.
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이전에 동결 건조된 Neisseria lactamica는 재구성되어 참가자에게 비강으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 병리학 서비스를 통해 재구성된 동결건조된 야생형 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 지원자의 특정 시점에서 채취한 혈액학 혈액 결과를 분석합니다.
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 기준선 및 사전 접종 방문에서 수집된 결과와 비교됩니다.
결과의 모든 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 테스트 혈액학- 헤모글로빈 - g/L,
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일년
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병원 병리학 서비스를 통해 재구성된 동결건조 야생형 나이세리아 락타미카로 접종된 건강한 지원자의 백혈구 수를 특정 시점에 채취하여 분석합니다.
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 기준선 및 사전 접종 방문에서 수집된 결과와 비교됩니다.
결과의 모든 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 검사에는 혈액학이 포함됩니다 - 백혈구 수 - x10^9/L
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일년
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병원 병리학 서비스를 통해 재구성된 동결 건조된 야생형 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 지원자의 혈소판 수를 특정 시점에 측정하여 분석합니다.
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 기준선 및 사전 접종 방문에서 수집된 결과와 비교됩니다.
결과의 모든 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 검사에는 혈액학이 포함됩니다 - 혈소판 수 - x10^9/L
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일년
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병원 병리학 서비스를 통해 재구성된 동결 건조된 야생형 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 지원자의 생화학 결과를 특정 시점에서 분석합니다.
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 기준선 및 사전 접종 방문에서 수집된 결과와 비교됩니다.
결과의 모든 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 테스트에는 생화학 - 나트륨 - mmol/L가 포함됩니다.
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일년
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병원 병리학 서비스를 통해 재구성된 동결 건조된 야생형 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 지원자의 CRP 결과를 특정 시점에서 분석합니다.
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다.
결과는 기준선 및 사전 접종 방문에서 수집된 결과와 비교됩니다.
결과의 모든 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 테스트에는 생화학 - C 반응성 단백질 - mg/L가 포함됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종자의 80%에서 비인두 집락 형성에 필요한 동결건조된 Neisseria lactamica의 용량.
기간: 일년
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복용량은 코 면봉과 참가자로부터 채취한 비강 세척액으로 확인하고 CFU 수로 박테리아를 분석합니다.
참가자의 80%가 집락화되면 원하는 용량이 확정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert C Read, University of Southampton
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .