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Une étude contrôlée pour évaluer l'innocuité, la colonisation et l'immunogénicité de Neisseria Lactamica lyophilisé reconstitué (Lac5-Nasal)

21 octobre 2019 mis à jour par: University of Southampton

Une étude d'infection humaine contrôlée pour évaluer l'innocuité, la colonisation et l'immunogénicité après inoculation nasale avec Neisseria Lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué

Cette étude fait partie d'une série de projets visant à développer et tester de nouveaux vaccins contre la méningite. Auparavant, les chercheurs ont donné des gouttes nasales contenant N. lactamica à plus de 350 volontaires et ont montré que beaucoup d'entre eux (35 à 60 %) peuvent être colonisés par N. lactamica et devenir résistants à la colonisation par N. meningitidis sans causer de maladie ou de maladie. . À l'avenir, l'équipe de l'étude aimerait découvrir comment N.lactamica aide les enfants à résister à N.meningitidis et développer de nouveaux vaccins qui exploitent ce mécanisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette recherche pilote, l'équipe de recherche développera et validera une modification de la méthodologie précédemment utilisée dans d'autres expériences de provocation humaine basées au Royaume-Uni. La recherche à mener dans cette étude informera l'équipe de l'étude si l'inoculation intranasale de Nlac lyophilisé reconstitué (ci-après, lyoNlac) peut entraîner une colonisation immunisante des participants et la dose optimale pour y parvenir.

Les défis précédents ont été menés en utilisant des stocks congelés de Nlac, mais cela est relativement insatisfaisant en raison de l'instabilité des stocks congelés, et ne sera pas pratique au Mali. La possibilité de reconstituer du lyoNlac en poudre sèche dans de l'eau et de l'ensemencer sous forme de goutte nasale simplifiera grandement la méthode expérimentale. Cependant, on ne sait pas si lyoNlac peut être inoculé directement à des volontaires et induire une colonisation réussie.

En résumé, il s'agit d'une étude pilote sur l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de l'inoculation intranasale de lyoNlac à des volontaires humains sains. Cette étude déterminera l'efficacité de lyoNlac en tant qu'agent induisant la colonisation nasopharyngée par cet organisme, ce qui constitue un développement méthodologique important pour faciliter l'administration de Nlac dans des études expérimentales de provocation humaine. L'équipe d'étude visera à déterminer la dose d'inoculum nécessaire pour induire la colonisation chez 80 % des volontaires (l'inoculum standard ou SI). Ce SI sera utilisé dans de futures études visant à optimiser la durée de colonisation et l'immunogénicité induite par le lyoNlac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au jour de l'inscription
  • Parfaitement à l'aise dans la langue anglaise
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et d'inoculation
  • Enregistrement TOPS terminé et aucun conflit trouvé

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actifs actuels définis comme ayant fumé une cigarette ou un cigare au cours des quatre dernières semaines
  • N. lactamica ou N. meningitidis détecté sur un prélèvement de gorge ou un lavage nasal effectué lors du dépistage
  • Les personnes qui ont une infection en cours au moment de l'inoculation
  • Les personnes qui ont été impliquées dans d'autres essais cliniques impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines ou s'il y a une utilisation prévue d'un produit expérimental pendant la période d'étude
  • Les personnes qui ont déjà participé à des essais cliniques portant sur des vaccins contre le méningocoque ou une provocation expérimentale avec N. lactamica
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans la période de 30 jours avant le défi
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes topiques sont autorisés)
  • Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'inoculum, en particulier le soja.
  • Contre-indications à l'utilisation de la ciprofloxacine, en particulier des antécédents d'épilepsie, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypersensibilité aux quinolones ou d'antécédents de troubles tendineux liés à l'utilisation de quinolones
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un examen clinique ou d'investigations de dépistage
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude, par exemple une intervention chirurgicale récente sur le nasopharynx
  • Contact professionnel, domestique ou intime avec des personnes immunodéprimées
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défier
Les participants au défi seront inoculés par voie intranasale avec du Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué (lyoNlac). La dose initiale sera de 10 ^ 5 unités formant colonies (UFC) et sera augmentée ou diminuée de 1/2 à 1 log selon la proportion de colonies de volontaires avec N. lactamica viable.
Biologique: Neisseria lactamica lyophilisée
Neisseria lactamica préalablement lyophilisé sera reconstitué et administré par voie intranasale aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser via le service de pathologie hospitalière les résultats sanguins d'hématologie de volontaires sains inoculés avec du Neisseria lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué, prélevé à des moments précis.
Délai: 1 année
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées. Les résultats seront comparés aux résultats recueillis lors des visites de référence et de pré-inoculation. Tout changement dans les résultats sera enregistré et, si jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standards hématologie- hémoglobine - g/L,
1 année
Via le service de pathologie de l'hôpital, analysez le nombre de globules blancs de volontaires sains inoculés avec du Neisseria lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué, prélevé à des moments précis.
Délai: 1 année
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées. Les résultats seront comparés aux résultats recueillis lors des visites de référence et de pré-inoculation. Tout changement dans les résultats sera enregistré et, si jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Les tests standard incluent l'hématologie - Numération des globules blancs - x10^9/L
1 année
Via le service de pathologie de l'hôpital, analysez la numération plaquettaire de volontaires sains inoculés avec du Neisseria lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué, prélevé à des moments précis.
Délai: 1 année
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées. Les résultats seront comparés aux résultats recueillis lors des visites de référence et de pré-inoculation. Tout changement dans les résultats sera enregistré et, si jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Les tests standard incluent l'hématologie - Numération plaquettaire - x10^9/L
1 année
Via le service de pathologie hospitalière, analysez les résultats biochimiques de volontaires sains inoculés avec du Neisseria lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué, prélevé à des moments précis.
Délai: 1 année
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées. Les résultats seront comparés aux résultats recueillis lors des visites de référence et de pré-inoculation. Tout changement dans les résultats sera enregistré et, si jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Les tests standard incluent Biochimie - Sodium - mmol/L
1 année
Via le service de pathologie hospitalière, analyser les résultats de CRP de volontaires sains inoculés avec du Neisseria lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué, pris à des moments précis.
Délai: 1 année
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées. Les résultats seront comparés aux résultats recueillis lors des visites de référence et de pré-inoculation. Tout changement dans les résultats sera enregistré et, si jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Les tests standard incluent Biochimie - Protéine C-réactive - mg/L
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de Neisseria lactamica lyophilisée nécessaire à la colonisation nasopharyngée chez 80% des inoculés.
Délai: 1 année
La dose sera confirmée par des écouvillons nasaux et des lavages nasaux prélevés sur les participants et analysés pour les bactéries par le nombre d'UFC. La dose souhaitée sera confirmée lorsque 80% des participants seront colonisés.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Collaborateurs

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Read, University of Southampton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lac5-Nasal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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