Uno studio controllato per valutare la sicurezza, la colonizzazione e l'immunogenicità della Neisseria Lactamica liofilizzata ricostituita (Lac5-Nasal)
21 ottobre 2019 aggiornato da: University of Southampton
Uno studio sulle infezioni umane controllate per valutare la sicurezza, la colonizzazione e l'immunogenicità dopo l'inoculazione nasale con Neisseria Lactamica liofilizzata ricostituita
Questo studio fa parte di una serie di progetti per sviluppare e testare nuovi vaccini per la meningite.
In precedenza i ricercatori hanno somministrato gocce nasali contenenti N. lactamica a oltre 350 volontari e hanno dimostrato che molti di loro (35-60%) possono essere colonizzati da N. lactamica e diventare resistenti alla colonizzazione da N. meningitidis senza causare alcuna malattia o malattia .
In futuro il team di studio vorrebbe scoprire in che modo N.lactamica aiuta i bambini a resistere a N.meningitidis e sviluppare nuovi vaccini che sfruttano tale meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa ricerca pilota, il team di ricerca svilupperà e convaliderà una modifica della metodologia precedentemente utilizzata in un altro esperimento di sfida umana con sede nel Regno Unito. La ricerca da condurre in questo studio informerà il team dello studio se l'inoculazione intranasale di Nlac liofilizzato ricostituito (di seguito, lyoNlac), può portare alla colonizzazione immunizzante dei partecipanti e la dose ottimale per raggiungere questo obiettivo.
Le sfide precedenti sono state condotte utilizzando stock congelati di Nlac, ma questo è relativamente insoddisfacente a causa dell'instabilità degli stock congelati e non sarà pratico in Mali. La possibilità di ricostituire lyoNlac in polvere secca in acqua e inoculare come una goccia nasale semplificherà notevolmente il metodo sperimentale. Tuttavia, non è noto se lyoNlac possa essere inoculato direttamente nei volontari e indurre una colonizzazione efficace.
In sintesi, questo è uno studio pilota sulla sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità dell'inoculazione intranasale di volontari umani sani con lyoNlac. Questo studio determinerà l'efficacia di lyoNlac come agente per indurre la colonizzazione rinofaringea con questo organismo, che è un importante sviluppo metodologico per la facilità di somministrazione di Nlac negli studi sperimentali di sfida umana. Il gruppo di studio mirerà a determinare la dose di inoculo necessaria per indurre la colonizzazione nell'80% dei volontari (l'inoculo standard o SI). Questo SI sarà utilizzato in studi futuri con l'obiettivo di ottimizzare la durata della colonizzazione e l'immunogenicità indotta da lyoNlac.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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Contatto:
- Email: UHS.recruitmentCRF@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi il giorno dell'iscrizione
- Piena padronanza della lingua inglese
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e dell'inoculazione
- Registrazione TOPS completata e nessun conflitto riscontrato
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori attivi definiti come coloro che hanno fumato una sigaretta o un sigaro nelle ultime quattro settimane
- N. lactamica o N. meningitidis rilevata su tampone faringeo o lavaggio nasale prelevati allo screening
- Individui che hanno un'infezione in corso al momento dell'inoculazione
- Individui che sono stati coinvolti in altri studi clinici che comportano la ricezione di un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o se è previsto l'uso di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
- Individui che sono stati precedentemente coinvolti in studi clinici sui vaccini meningococcici o test sperimentali con N. lactamica
- Uso di antibiotici sistemici entro il periodo di 30 giorni prima della provocazione
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi topici)
- Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'inoculo, in particolare la soia.
- Controindicazioni all'uso di ciprofloxacina, in particolare una storia di epilessia, intervallo QT prolungato, ipersensibilità ai chinoloni o una storia di disturbi ai tendini correlati all'uso di chinoloni
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame clinico o alle indagini di screening
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio, ad esempio un recente intervento chirurgico al rinofaringe
- Contatto professionale, familiare o intimo con persone immunodepresse
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida
I partecipanti alla sfida verranno inoculati per via intranasale con Neisseria lactamica (lyoNlac) liofilizzata ricostituita.
La dose iniziale sarà di 10^5 unità formanti colonia (CFU) e verrà aumentata o ridotta di 1/2 - 1 log a seconda della proporzione di colonie di volontari con N. lactamica vitale.
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La Neisseria lactamica precedentemente liofilizzata verrà ricostituita e somministrata per via intranasale ai partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tramite il servizio di patologia dell'ospedale, analizzare i risultati del sangue ematologico di volontari sani inoculati con Neisseria lactamica di tipo selvatico liofilizzato ricostituito, prelevati in punti temporali specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite standardizzate.
I risultati saranno confrontati con quelli raccolti dal basale e dalle visite pre-inoculazione.
Eventuali modifiche ai risultati verranno registrate e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Test standard ematologia- emoglobina - g/L,
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1 anno
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Tramite il servizio di patologia dell'ospedale, analizzare la conta leucocitaria di volontari sani inoculati con Neisseria lactamica di tipo selvatico liofilizzato ricostituito, prelevati in momenti specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite standardizzate.
I risultati saranno confrontati con quelli raccolti dal basale e dalle visite pre-inoculazione.
Eventuali modifiche ai risultati verranno registrate e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
I test standard includono ematologia - conta dei globuli bianchi - x10^9/L
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1 anno
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Tramite il servizio di patologia dell'ospedale, analizzare la conta piastrinica di volontari sani inoculati con Neisseria lactamica di tipo selvatico liofilizzato ricostituito, prelevati in punti temporali specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite standardizzate.
I risultati saranno confrontati con quelli raccolti dal basale e dalle visite pre-inoculazione.
Eventuali modifiche ai risultati verranno registrate e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
I test standard includono ematologia - conta piastrinica - x10^9/L
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1 anno
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Tramite il servizio di patologia dell'ospedale, analizzare i risultati biochimici di volontari sani inoculati con Neisseria lactamica di tipo selvaggio liofilizzato ricostituito, prelevati in punti temporali specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite standardizzate.
I risultati saranno confrontati con quelli raccolti dal basale e dalle visite pre-inoculazione.
Eventuali modifiche ai risultati verranno registrate e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
I test standard includono Biochimica - Sodio - mmol/L
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1 anno
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Tramite il servizio di patologia dell'ospedale, analizzare i risultati della PCR di volontari sani inoculati con Neisseria lactamica di tipo selvatico liofilizzato ricostituito, prelevati in punti temporali specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno prelevati durante le visite standardizzate.
I risultati saranno confrontati con quelli raccolti dal basale e dalle visite pre-inoculazione.
Eventuali modifiche ai risultati verranno registrate e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
I test standard includono Biochimica - Proteina C-reattiva - mg/L
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose di Neisseria lactamica liofilizzata necessaria per la colonizzazione nasofaringea nell'80% degli inoculati.
Lasso di tempo: 1 anno
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La dose sarà confermata da tamponi nasali e lavaggi nasali prelevati dai partecipanti e analizzati per i batteri in base al conteggio delle CFU.
La dose desiderata sarà confermata quando l'80% dei partecipanti sarà colonizzato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Read, University of Southampton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lac5-Nasal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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