Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kolonizacji i immunogenności odtworzonej liofilizowanej Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)

21 października 2019 zaktualizowane przez: University of Southampton

Badanie zakażeń kontrolowanych przez ludzi w celu oceny bezpieczeństwa, kolonizacji i immunogenności po zaszczepieniu nosa odtworzoną liofilizowaną Neisseria Lactamica typu dzikiego

To badanie jest częścią serii projektów mających na celu opracowanie i przetestowanie nowych szczepionek przeciwko zapaleniu opon mózgowych. Wcześniej naukowcy podawali krople do nosa zawierające N. lactamica ponad 350 ochotnikom i wykazali, że wielu z nich (35-60%) może zostać skolonizowanych przez N. lactamica i uodpornić się na skolonizowanie przez N. meningitidis bez powodowania jakiejkolwiek choroby . W przyszłości zespół badawczy chciałby dowiedzieć się, w jaki sposób N.lactamica pomaga dzieciom uodpornić się na N.meningitidis i opracować nowe szczepionki wykorzystujące ten mechanizm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tych badań pilotażowych zespół badawczy opracuje i zwaliduje modyfikację metodologii stosowanej wcześniej w innych brytyjskich eksperymentach prowokacyjnych na ludziach. Badania, które zostaną przeprowadzone w ramach tego badania, poinformują zespół badawczy, czy donosowa inokulacja odtworzonym liofilizowanym Nlac (dalej zwanym lyoNlac) może skutkować kolonizacją immunizacyjną uczestników oraz optymalną dawką do osiągnięcia tego celu.

Poprzednie wyzwania zostały przeprowadzone przy użyciu zamrożonych zasobów Nlac, ale jest to stosunkowo niezadowalające ze względu na niestabilność zamrożonych zasobów i nie będzie praktyczne w Mali. Możliwość odtworzenia suchego sproszkowanego lyoNlacu w wodzie i zaszczepienia w postaci kropli do nosa znacznie uprości metodę eksperymentalną. Nie wiadomo jednak, czy lyoNlac można podawać bezpośrednio ochotnikom i indukować udaną kolonizację.

Podsumowując, jest to badanie pilotażowe bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności donosowego zaszczepienia lyoNlac zdrowych ochotników. Badanie to określi skuteczność lyoNlac jako czynnika indukującego kolonizację jamy nosowo-gardłowej tym organizmem, co jest ważnym osiągnięciem metodologicznym ułatwiającym podawanie Nlac w eksperymentalnych badaniach prowokacyjnych u ludzi. Zespół badawczy będzie dążył do określenia dawki inokulum wymaganej do wywołania kolonizacji u 80% ochotników (standardowe inokulum lub SI). Ten SI zostanie wykorzystany w przyszłych badaniach mających na celu optymalizację czasu trwania kolonizacji i immunogenności indukowanej przez lyoNlac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu rejestracji
  • W pełni komunikatywny w języku angielskim
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wyłącznie dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  • Rejestracja TOPS zakończona i nie znaleziono konfliktu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni palacze to osoby, które paliły papierosa lub cygaro w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • N. lactamica lub N. meningitidis wykryte w wymazie z gardła lub popłuczynach z nosa pobranych podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które mają aktualną infekcję w momencie szczepienia
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych obejmujących otrzymywanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jeśli planowane jest użycie badanego produktu w okresie badania
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych dotyczących szczepionek meningokokowych lub eksperymentalnej prowokacji N. lactamica
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w okresie 30 dni przed prowokacją
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe sterydy)
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik inokulum, w szczególności soję.
  • Przeciwwskazania do stosowania cyprofloksacyny, w szczególności padaczka w wywiadzie, wydłużony odstęp QT, nadwrażliwość na chinolony lub choroby ścięgien związane ze stosowaniem chinolonów w wywiadzie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub badaniach przesiewowych
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania, na przykład niedawna operacja nosogardło
  • Zawodowy, domowy lub intymny kontakt z osobami z obniżoną odpornością
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie
Uczestnicy prowokacji zostaną zaszczepieni donosowo odtworzonym liofilizowanym Neisseria lactamica (lyoNlac). Dawka początkowa będzie wynosić 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU) i będzie zwiększana lub zmniejszana o 1/2 - 1 log, w zależności od proporcji kolonii ochotników z żywotnymi N. lactamica.
Biologiczny: Liofilizowana Neisseria lactamica
Wcześniej liofilizowana Neisseria lactamica zostanie odtworzona i podana uczestnikom donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pośrednictwem szpitalnej służby patologicznej przeanalizuj wyniki hematologiczne krwi zdrowych ochotników, którym zaszczepiono odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica typu dzikiego, pobraną w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt. Wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi podczas wizyt wyjściowych i przed szczepieniem. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za wymagane, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe badania hematologiczne - hemoglobina - g/L,
1 rok
Za pośrednictwem szpitalnej służby patologicznej przeanalizuj liczbę białych krwinek zdrowych ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica typu dzikiego, pobraną w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt. Wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi podczas wizyt wyjściowych i przed szczepieniem. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za wymagane, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe badania obejmują hematologię - Liczba białych krwinek - x10^9/L
1 rok
Za pośrednictwem szpitalnej służby patologicznej przeanalizuj liczbę płytek krwi zdrowych ochotników, którym zaszczepiono odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica typu dzikiego, pobraną w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt. Wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi podczas wizyt wyjściowych i przed szczepieniem. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za wymagane, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe badania obejmują hematologię - Liczba płytek krwi - x10^9/L
1 rok
Za pośrednictwem szpitalnej służby patologicznej przeanalizuj wyniki biochemii zdrowych ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica typu dzikiego, pobraną w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt. Wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi podczas wizyt wyjściowych i przed szczepieniem. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za wymagane, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy obejmują biochemię — sód — mmol/L
1 rok
Za pośrednictwem szpitalnej służby patologicznej przeanalizuj wyniki CRP zdrowych ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica typu dzikiego, pobraną w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt. Wyniki zostaną porównane z wynikami zebranymi podczas wizyt wyjściowych i przed szczepieniem. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za wymagane, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy obejmują biochemię - białko C-reaktywne - mg/L
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka liofilizowanego Neisseria lactamica wymagana do kolonizacji jamy nosowo-gardłowej u 80% inokulantów.
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka zostanie potwierdzona przez wymazy z nosa i popłuczyny pobrane od uczestników i przeanalizowane pod kątem bakterii na podstawie liczby CFU. Pożądana dawka zostanie potwierdzona, gdy 80% uczestników zostanie skolonizowanych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Read, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lac5-Nasal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj