Kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, kolonizace a imunogenicity rekonstituované lyofilizované Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)
21. října 2019 aktualizováno: University of Southampton
Studie lidské kontrolované infekce k posouzení bezpečnosti, kolonizace a imunogenicity po nasální inokulaci rekonstituovanou lyofilizovanou divokou Neisseria Lactamica
Tato studie je součástí řady projektů na vývoj a testování nových vakcín proti meningitidě.
Dříve vědci podávali nosní kapky obsahující N. lactamica více než 350 dobrovolníkům a prokázali, že mnoho z nich (35–60 %) se může kolonizovat N. lactamica a stát se odolnými vůči kolonizaci N. meningitidis, aniž by způsobily jakékoli onemocnění nebo onemocnění. .
V budoucnu by studijní tým rád zjistil, jak N.lactamica pomáhá dětem odolávat N.meningitidis, a vyvinout nové vakcíny, které tento mechanismus využívají.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto pilotním výzkumu výzkumný tým vyvine a ověří modifikaci metodologie, která byla dříve používána v jiných experimentech s lidskou výzvou ve Spojeném království. Výzkum, který má být proveden v této studii, bude informovat studijní tým, zda intranazální inokulace rekonstituovaného lyofilizovaného Nlac (dále jen lyoNlac) může vést k imunizační kolonizaci účastníků a optimální dávce k dosažení tohoto cíle.
Předchozí výzvy byly prováděny s použitím zmrazených zásob Nlac, ale to je relativně neuspokojivé kvůli nestabilitě zmrazených zásob a nebude to v Mali praktické. Zařízení pro rekonstituci suchého práškového lyoNlac ve vodě a inokulaci jako nosní kapky značně zjednoduší experimentální metodu. Není však známo, zda lze lyoNlac naočkovat přímo dobrovolníkům a vyvolat úspěšnou kolonizaci.
V souhrnu se jedná o pilotní studii bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity intranazální inokulace zdravých lidských dobrovolníků lyoNlac. Tato studie určí účinnost lyoNlac jako činidla pro indukci kolonizace nosohltanu tímto organismem, což je důležitý metodologický vývoj pro snadné podávání Nlac v experimentálních studiích expozice u lidí. Studijní tým se bude snažit určit dávku inokula potřebnou k vyvolání kolonizace u 80 % dobrovolníků (standardní inokulum nebo SI). Tento SI bude použit v budoucích studiích zaměřených na optimalizaci trvání kolonizace a imunogenicity indukované lyoNlac.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- E-mail: UHS.recruitmentCRF@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let včetně v den zápisu
- Plná znalost anglického jazyka
- Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
- Registrace TOPS dokončena a nebyl nalezen žádný konflikt
Kritéria vyloučení:
- Současní aktivní kuřáci jsou definováni jako vykouření cigarety nebo doutníku v posledních čtyřech týdnech
- N. lactamica nebo N. meningitidis zjištěny na výtěru z krku nebo výplachu nosu odebraném při screeningu
- Jedinci, kteří mají v době očkování aktuální infekci
- Jednotlivci, kteří byli zapojeni do jiných klinických studií zahrnujících příjem hodnoceného přípravku během posledních 12 týdnů nebo pokud se během období studie plánuje použití hodnoceného přípravku
- Jedinci, kteří se již dříve účastnili klinických studií zkoumajících meningokokové vakcíny nebo experimentální provokace s N. lactamica
- Použití systémových antibiotik v období 30 dnů před expozicí
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (topické steroidy jsou povoleny)
- Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoli složka inokula, konkrétně sója.
- Kontraindikace použití ciprofloxacinu, konkrétně epilepsie v anamnéze, prodloužený QT interval, přecitlivělost na chinolony nebo anamnéza poruch šlach souvisejících s užíváním chinolonů
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při klinickém vyšetření nebo screeningových vyšetřeních
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie, například nedávný chirurgický zákrok na nosohltanu
- Pracovní, domácí nebo intimní kontakt s imunosuprimovanými osobami
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzva
Účastníci výzvy budou intranazálně naočkováni rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica (lyoNlac).
Počáteční dávka bude 10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU) a bude eskalována nebo deeskalována o 1/2 - 1 log v závislosti na podílu dobrovolných kolonií s životaschopnými N. lactamica.
|
Dříve lyofilizovaná Neisseria lactamica bude rekonstituována a intranazálně podána účastníkům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostřednictvím nemocniční patologické služby analyzujte výsledky hematologické krve zdravých dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou divokou Neisseria lactamica, odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z výchozích a předočkovacích návštěv.
Jakákoli změna ve výsledcích bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
Standardní testy hematologie - hemoglobin - g/l,
|
1 rok
|
|
Prostřednictvím nemocniční patologické služby analyzujte počet bílých krvinek u zdravých dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou divokým typem Neisseria lactamica, odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z výchozích a předočkovacích návštěv.
Jakákoli změna ve výsledcích bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
Standardní testy zahrnují hematologii – počet bílých krvinek – x10^9/l
|
1 rok
|
|
Prostřednictvím nemocniční patologické služby analyzujte počet krevních destiček u zdravých dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou divokým typem Neisseria lactamica, odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z výchozích a předočkovacích návštěv.
Jakákoli změna ve výsledcích bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
Standardní testy zahrnují hematologii – počet krevních destiček – x10^9/l
|
1 rok
|
|
Prostřednictvím nemocniční patologické služby analyzujte výsledky biochemie zdravých dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou divokým typem Neisseria lactamica, odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z výchozích a předočkovacích návštěv.
Jakákoli změna ve výsledcích bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
Standardní testy zahrnují Biochemii - Sodík - mmol/L
|
1 rok
|
|
Prostřednictvím nemocniční patologické služby analyzujte výsledky CRP u zdravých dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou divokou Neisseria lactamica odebraných ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými z výchozích a předočkovacích návštěv.
Jakákoli změna ve výsledcích bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
Standardní testy zahrnují Biochemii – C-reaktivní protein – mg/L
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka lyofilizované Neisseria lactamica potřebná pro nasofaryngeální kolonizaci u 80 % inokulovaných.
Časové okno: 1 rok
|
Dávka bude potvrzena nosními výtěry a nosními výplachy odebranými účastníkům a analyzována na bakterie pomocí počtu CFU.
Požadovaná dávka bude potvrzena, když bude kolonizováno 80 % účastníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Read, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lac5-Nasal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida, bakteriální
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie