Контролируемое исследование для оценки безопасности, колонизации и иммуногенности восстановленной лиофилизированной Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)
21 октября 2019 г. обновлено: University of Southampton
Исследование контролируемых инфекций человека для оценки безопасности, колонизации и иммуногенности после назальной инокуляции восстановленной лиофилизированной Neisseria Lactamica дикого типа
Это исследование является частью серии проектов по разработке и тестированию новых вакцин от менингита.
Ранее исследователи давали капли для носа, содержащие N. lactamica, более чем 350 добровольцам и показали, что многие из них (35-60%) могут стать колониями N. lactamica и стать устойчивыми к колонизации N.meningitidis, не вызывая какой-либо болезни или заболевания. .
В будущем исследовательская группа хотела бы выяснить, как N.lactamica помогает детям противостоять N.meningitidis, и разработать новые вакцины, использующие этот механизм.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании исследовательская группа разработает и подтвердит модификацию методологии, ранее использовавшейся в других экспериментах с людьми в Великобритании. Исследование, которое будет проведено в рамках этого исследования, проинформирует исследовательскую группу о том, может ли интраназальная инокуляция восстановленного лиофилизированного Nlac (далее lyoNlac) привести к иммунизирующей колонизации участников, а также об оптимальной дозе для достижения этого.
Предыдущие испытания проводились с использованием замороженных запасов Nlac, но это относительно неудовлетворительно из-за нестабильности замороженных запасов и нецелесообразно в Мали. Возможность растворения сухого порошкообразного lyoNlac в воде и введения в виде капель в нос значительно упростит экспериментальный метод. Однако неизвестно, можно ли lyoNlac прививать непосредственно добровольцам и вызывать успешную колонизацию.
Таким образом, это пилотное исследование безопасности, эффективности и иммуногенности интраназального введения lyoNlac здоровым добровольцам. Это исследование определит эффективность lyoNlac в качестве агента для индуцирования колонизации носоглотки этим организмом, что является важным методологическим достижением для облегчения введения Nlac в экспериментальных исследованиях заражения человека. Исследовательская группа будет стремиться определить дозу инокулята, необходимую для индукции колонизации у 80% добровольцев (стандартный инокулят или SI). Этот SI будет использоваться в будущих исследованиях, направленных на оптимизацию продолжительности колонизации и иммуногенности, индуцированной lyoNlac.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Электронная почта: UHS.recruitmentCRF@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет включительно на день зачисления
- Полностью владеет английским языком
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и прививки.
- Регистрация TOPS завершена, конфликтов не обнаружено
Критерий исключения:
- Текущие активные курильщики, которые выкуривали сигарету или сигару в течение последних четырех недель.
- N. lactamica или N. meningitidis, обнаруженные в мазке из зева или носовом смыве, взятом при скрининге
- Лица, имеющие текущую инфекцию на момент прививки
- Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта в течение последних 12 недель, или если планируется использование исследуемого продукта в течение периода исследования.
- Лица, которые ранее участвовали в клинических испытаниях менингококковых вакцин или экспериментальном заражении N. lactamica.
- Использование системных антибиотиков в течение 30 дней до заражения
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены топические стероиды)
- Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом инокулята, особенно соей.
- Противопоказания к применению ципрофлоксацина, в частности эпилепсия в анамнезе, удлиненный интервал QT, гиперчувствительность к хинолонам или заболевания сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при клиническом осмотре или скрининговых исследованиях.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования, например, недавняя операция на носоглотка
- Профессиональный, бытовой или интимный контакт с лицами с ослабленным иммунитетом
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание
Участникам испытания будут интраназально вводить восстановленную лиофилизированную Neisseria lactamica (lyoNlac).
Начальная доза будет составлять 10 ^ 5 колониеобразующих единиц (КОЕ) и будет увеличиваться или уменьшаться на 1/2–1 log в зависимости от доли колоний добровольцев с жизнеспособной N. lactamica.
|
Ранее лиофилизированная Neisseria lactamica будет восстановлена и введена участникам интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через патологоанатомическую службу больницы проанализируйте результаты гематологии крови здоровых добровольцев, которым была привита восстановленная лиофилизированная дикая разновидность Neisseria lactamica, взятая в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут браться во время стандартных посещений.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными во время исходных визитов и посещений перед прививкой.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные анализы гематология-гемоглобин-г/л,
|
1 год
|
|
Через патологоанатомическую службу больницы проанализируйте количество лейкоцитов у здоровых добровольцев, которым была сделана прививка восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica дикого типа в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут браться во время стандартных посещений.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными во время исходных визитов и посещений перед прививкой.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты включают гематологию — количество лейкоцитов — x10^9/л.
|
1 год
|
|
Через патологоанатомическую службу больницы проанализируйте количество тромбоцитов у здоровых добровольцев, которым была сделана прививка восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica дикого типа в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут браться во время стандартных посещений.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными во время исходных визитов и посещений перед прививкой.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты включают гематологию — количество тромбоцитов — x10^9/л.
|
1 год
|
|
Через службу патологии больницы проанализируйте результаты биохимии здоровых добровольцев, привитых восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica дикого типа, взятых в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут браться во время стандартных посещений.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными во время исходных визитов и посещений перед прививкой.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные анализы включают биохимию - натрий - ммоль/л.
|
1 год
|
|
Через патологоанатомическую службу больницы проанализируйте результаты СРБ здоровых добровольцев, привитых восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica дикого типа, взятых в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут браться во время стандартных посещений.
Результаты будут сравниваться с результатами, полученными во время исходных визитов и посещений перед прививкой.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные анализы включают биохимию - С-реактивный белок - мг/л.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза лиофилизированной Neisseria lactamica, необходимая для колонизации носоглотки у 80% инокулятов.
Временное ограничение: 1 год
|
Доза будет подтверждена мазками из носа и смывами из носа, взятыми у участников и проанализированными на наличие бактерий путем подсчета КОЕ.
Желаемая доза будет подтверждена, когда 80% участников будут колонизированы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Read, University of Southampton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lac5-Nasal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .