Un estudio controlado para evaluar la seguridad, la colonización y la inmunogenicidad de Neisseria lactamica liofilizada reconstituida (Lac5-Nasal)
21 de octubre de 2019 actualizado por: University of Southampton
Un estudio de infección controlada en humanos para evaluar la seguridad, la colonización y la inmunogenicidad después de la inoculación nasal con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizada reconstituida
Este estudio es parte de una serie de proyectos para desarrollar y probar nuevas vacunas para la meningitis.
Previamente, los investigadores administraron gotas nasales que contenían N. lactamica a más de 350 voluntarios y demostraron que muchos de ellos (35-60 %) pueden colonizarse con N. lactamica y volverse resistentes a la colonización con N.meningitidis sin causar ninguna enfermedad. .
En el futuro, al equipo de estudio le gustaría saber cómo N.lactamica ayuda a los niños a resistir a N.meningitidis y desarrollar nuevas vacunas que aprovechen ese mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación piloto, el equipo de investigación desarrollará y validará una modificación de la metodología utilizada anteriormente en otros experimentos de desafío con humanos en el Reino Unido. La investigación que se llevará a cabo en este estudio informará al equipo del estudio si la inoculación intranasal de Nlac liofilizado reconstituido (en adelante, lyoNlac) puede resultar en la colonización inmunitaria de los participantes y la dosis óptima para lograrlo.
Los desafíos anteriores se han llevado a cabo utilizando existencias congeladas de Nlac, pero esto es relativamente insatisfactorio debido a la inestabilidad de las existencias congeladas y no será práctico en Malí. La facilidad para reconstituir lyoNlac en polvo seco en agua e inocular como una gota nasal simplificará enormemente el método experimental. Sin embargo, no se sabe si lyoNlac puede inocularse directamente en voluntarios e inducir una colonización exitosa.
En resumen, este es un estudio piloto de la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la inoculación intranasal de voluntarios humanos sanos con lyoNlac. Este estudio determinará la eficacia de lyoNlac como agente para inducir la colonización nasofaríngea con este organismo, que es un desarrollo metodológico importante para facilitar la administración de Nlac en estudios experimentales de desafío en humanos. El equipo de estudio intentará determinar la dosis de inóculo necesaria para inducir la colonización en el 80 % de los voluntarios (el Inóculo estándar o SI). Este SI se utilizará en estudios futuros con el objetivo de optimizar la duración de la colonización y la inmunogenicidad inducida por lyoNlac.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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Contacto:
- Correo electrónico: UHS.recruitmentCRF@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 45 años inclusive el día de la inscripción
- Totalmente versado en el idioma inglés.
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la prueba de detección y la inoculación.
- Se completó el registro de TOPS y no se encontró ningún conflicto
Criterio de exclusión:
- Fumadores activos actuales definidos como haber fumado un cigarrillo o cigarro en las últimas cuatro semanas
- N. lactamica o N. meningitidis detectada en un frotis de garganta o lavado nasal tomado en la selección
- Individuos que tienen una infección actual en el momento de la inoculación
- Individuos que hayan participado en otros ensayos clínicos que impliquen la recepción de un producto en investigación durante las últimas 12 semanas o si hay un uso planificado de un producto en investigación durante el período de estudio
- Individuos que han estado involucrados previamente en ensayos clínicos que investigan vacunas meningocócicas o desafío experimental con N. lactamica
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 30 días previos al desafío
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides tópicos)
- Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones susceptibles de ser exacerbadas por algún componente del inóculo, específicamente soja.
- Contraindicaciones para el uso de ciprofloxacino, específicamente antecedentes de epilepsia, intervalo QT prolongado, hipersensibilidad a las quinolonas o antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con el uso de quinolonas
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen clínico o en las investigaciones de detección.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio, por ejemplo, una cirugía reciente en el nasofaringe
- Contacto ocupacional, doméstico o íntimo con personas inmunodeprimidas
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío
A los participantes del desafío se les inoculará por vía intranasal Neisseria lactamica liofilizada reconstituida (lyoNlac).
La dosis inicial será de 10^5 unidades formadoras de colonias (UFC) y se incrementará o disminuirá en 1/2 - 1 log dependiendo de la proporción de colonias de voluntarios con N. lactamica viable.
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Neisseria lactamica previamente liofilizada se reconstituirá y se administrará por vía intranasal a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A través del servicio de Patología del hospital, analice los resultados de hematología en sangre de voluntarios sanos inoculados con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizada reconstituida, tomada en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán muestras de sangre en visitas estandarizadas.
Los resultados se compararán con los resultados recopilados de las visitas de línea de base y previas a la inoculación.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar hematología- hemoglobina - g/L,
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1 año
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A través del servicio de Patología del hospital, analice el recuento de glóbulos blancos de voluntarios sanos inoculados con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizado reconstituido, tomado en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán muestras de sangre en visitas estandarizadas.
Los resultados se compararán con los resultados recopilados de las visitas de línea de base y previas a la inoculación.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Las pruebas estándar incluyen hematología - Recuento de glóbulos blancos - x10^9/L
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1 año
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A través del servicio de Patología del hospital, analizar el Recuento de Plaquetas de voluntarios sanos inoculados con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizada reconstituida, tomada en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán muestras de sangre en visitas estandarizadas.
Los resultados se compararán con los resultados recopilados de las visitas de línea de base y previas a la inoculación.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Las pruebas estándar incluyen hematología - Recuento de plaquetas - x10^9/L
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1 año
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A través del servicio de Patología del hospital, analizar los resultados de Bioquímica de voluntarios sanos inoculados con Neisseria lactamica salvaje liofilizada reconstituida, tomada en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán muestras de sangre en visitas estandarizadas.
Los resultados se compararán con los resultados recopilados de las visitas de línea de base y previas a la inoculación.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Las pruebas estándar incluyen Bioquímica - Sodio - mmol/L
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1 año
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A través del servicio de Patología del hospital, analice los resultados de PCR de voluntarios sanos inoculados con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizada reconstituida, tomada en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán muestras de sangre en visitas estandarizadas.
Los resultados se compararán con los resultados recopilados de las visitas de línea de base y previas a la inoculación.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Las pruebas estándar incluyen Bioquímica - Proteína C reactiva - mg/L
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de Neisseria lactamica liofilizada necesaria para la colonización nasofaríngea en el 80% de los inoculados.
Periodo de tiempo: 1 año
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La dosis se confirmará mediante hisopos nasales y lavados nasales tomados de los participantes y analizados en busca de bacterias mediante recuentos de UFC.
La dosis deseada se confirmará cuando el 80% de los participantes estén colonizados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Read, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lac5-Nasal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .