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Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Kolonisierung und Immunogenität von rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Southampton

Eine humankontrollierte Infektionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Kolonisierung und Immunogenität nach nasaler Inokulation mit rekonstituiertem lyophilisiertem Wildtyp-Neisseria Lactamica

Diese Studie ist Teil einer Reihe von Projekten zur Entwicklung und Erprobung neuer Impfstoffe gegen Meningitis. Zuvor haben Forscher über 350 Freiwilligen Nasentropfen mit N. lactamica verabreicht und gezeigt, dass viele von ihnen (35-60 %) mit N. lactamica besiedelt und gegen eine Besiedelung mit N. meningitidis resistent werden können, ohne eine Krankheit oder ein Leiden zu verursachen . In Zukunft möchte das Studienteam herausfinden, wie N.lactamica Kindern hilft, N.meningitidis zu widerstehen, und neue Impfstoffe entwickeln, die sich diesen Mechanismus zunutze machen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotforschung wird das Forschungsteam eine Modifikation der Methodik entwickeln und validieren, die zuvor in anderen Experimenten mit menschlicher Herausforderung in Großbritannien verwendet wurde. Die in dieser Studie durchzuführende Forschung wird das Studienteam darüber informieren, ob die intranasale Inokulation von rekonstituiertem lyophilisiertem Nlac (im Folgenden LyoNlac) zu einer immunisierenden Kolonisierung der Teilnehmer führen kann, und die optimale Dosis, um dies zu erreichen.

Frühere Herausforderungen wurden unter Verwendung von gefrorenen Beständen von Nlac durchgeführt, aber dies ist aufgrund der Instabilität der gefrorenen Bestände relativ unbefriedigend und wird in Mali nicht praktikabel sein. Die Möglichkeit, trockenes LyoNlac-Pulver in Wasser zu rekonstituieren und als Nasentropfen zu inokulieren, wird das experimentelle Verfahren stark vereinfachen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob lyoNlac direkt in Freiwillige geimpft werden kann und eine erfolgreiche Kolonisierung induziert.

Zusammenfassend handelt es sich hier um eine Pilotstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität der intranasalen Impfung von gesunden Probanden mit LyoNlac. Diese Studie wird die Wirksamkeit von lyoNlac als Mittel zur Induktion einer nasopharyngealen Besiedelung mit diesem Organismus bestimmen, was eine wichtige methodische Entwicklung für die einfache Verabreichung von Nlac in experimentellen Provokationsstudien am Menschen darstellt. Das Studienteam wird sich zum Ziel setzen, die Dosis des Inokulums zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei 80 % der Freiwilligen eine Kolonisierung zu induzieren (das Standard-Inokulum oder SI). Dieser SI wird in zukünftigen Studien verwendet, die darauf abzielen, die Dauer der Kolonisierung und die durch LyoNlac induzierte Immunogenität zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Tag der Einschreibung
  • Vollkommen bewandert in der englischen Sprache
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings und der Impfung
  • TOPS-Registrierung abgeschlossen und kein Konflikt gefunden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Raucher, die in den letzten vier Wochen eine Zigarette oder Zigarre geraucht haben
  • Nachweis von N. lactamica oder N. meningitidis auf Rachenabstrichen oder Nasenspülungen, die beim Screening entnommen wurden
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung eine aktuelle Infektion haben
  • Personen, die in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Erhalt eines Prüfpräparats beinhalteten, oder bei denen die Verwendung eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums geplant ist
  • Personen, die zuvor an klinischen Studien zur Untersuchung von Meningokokken-Impfstoffen oder experimentellen Herausforderungen mit N. lactamica beteiligt waren
  • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der Provokation
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt)
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Inokulums, insbesondere Soja, verschlimmert werden.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Ciprofloxacin, insbesondere Epilepsie in der Vorgeschichte, verlängertes QT-Intervall, Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen oder Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei klinischen Untersuchungen oder Screening-Untersuchungen
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie signifikant erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können, z Nasopharynx
  • Beruflicher, häuslicher oder intimer Kontakt mit immunsupprimierten Personen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herausforderung
Challenge-Teilnehmer werden intranasal mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica (lyoNlac) geimpft. Die Anfangsdosis beträgt 10^5 koloniebildende Einheiten (KBE) und wird um 1/2 bis 1 log eskaliert oder deeskaliert, je nach Anteil der freiwilligen Kolonien mit lebensfähigem N. lactamica.
Biologisch: Lyophilisierte Neisseria lactamica
Zuvor lyophilisiertes Neisseria lactamica wird rekonstituiert und den Teilnehmern intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie über den Pathologiedienst des Krankenhauses die hämatologischen Blutergebnisse von gesunden Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica vom Wildtyp geimpft wurden und zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei den Baseline- und Präinokulationsbesuchen gesammelt wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als erforderlich erachtet, weitere Tests angefordert. Standardtests Hämatologie - Hämoglobin - g/L,
1 Jahr
Analysieren Sie über den Pathologiedienst des Krankenhauses die Leukozytenzahl von gesunden Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica vom Wildtyp geimpft wurden und zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei den Baseline- und Präinokulationsbesuchen gesammelt wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als erforderlich erachtet, weitere Tests angefordert. Zu den Standardtests gehören Hämatologie – Leukozytenzahl – x10^9/L
1 Jahr
Analysieren Sie über den Pathologiedienst des Krankenhauses die Thrombozytenzahl von gesunden Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica vom Wildtyp geimpft wurden und zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei den Baseline- und Präinokulationsbesuchen gesammelt wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als erforderlich erachtet, weitere Tests angefordert. Zu den Standardtests gehören Hämatologie – Blutplättchenzahl – x10^9/L
1 Jahr
Analysieren Sie über den Pathologiedienst des Krankenhauses die biochemischen Ergebnisse von gesunden Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica vom Wildtyp geimpft wurden und zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei den Baseline- und Präinokulationsbesuchen gesammelt wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als erforderlich erachtet, weitere Tests angefordert. Zu den Standardtests gehören Biochemie – Natrium – mmol/L
1 Jahr
Analysieren Sie über den Pathologiedienst des Krankenhauses die CRP-Ergebnisse von gesunden Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica vom Wildtyp geimpft wurden und zu bestimmten Zeitpunkten entnommen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen. Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen verglichen, die bei den Baseline- und Präinokulationsbesuchen gesammelt wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als erforderlich erachtet, weitere Tests angefordert. Zu den Standardtests gehören Biochemie – C-reaktives Protein – mg/l
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis von lyophilisiertem Neisseria lactamica, die für eine nasopharyngeale Besiedelung bei 80 % der Impflinge erforderlich ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dosis wird durch Nasenabstriche und Nasenspülungen bestätigt, die den Teilnehmern entnommen und anhand der KBE-Zählung auf Bakterien analysiert werden. Die gewünschte Dosis wird bestätigt, wenn 80 % der Teilnehmer besiedelt sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Read, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lac5-Nasal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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