持続性肺炎重症度スコアによる市中肺炎治療の有効性の評価
持続性肺炎重症度スコアによる市中肺炎治療の有効性の評価:前向き観察研究および無作為対照試験
市中肺炎 (CAP) は、一般的な呼吸器感染症であり、成人の ICU 入院および死亡の主な原因です。 ほとんどの患者は、疑わしい原因微生物に対して経験的に治療されているため、3日間の抗感染症治療後に治療の有効性を評価することが重要です. ただし、治療失敗の基準は、CAP ガイドラインからの明確で検証済みの定義の欠如です。
肺炎重症度スコアは、CAP の治療選択と転帰予測に広く使用されている重症度評価システムです。 これまでのところ、肺炎重症度スコアは、治療開始前に一度だけ使用されました。 肺炎の重症度スコアが肺炎の重症度を反映している可能性があることを考慮すると、肺炎の重症度スコアの変化が患者の状態と治療の有効性を反映している可能性があると想定するのは妥当です。 このトレイルは、継続的な肺炎重症度スコアを使用して CAP 治療の有効性を評価する可能性を検証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
申請者は、CAP患者データベースを確立し、新しい有効な肺炎重症度スコアであるExpand-CURBを発見しました。 レトロスペクティブ研究の結果によると、申請者は、肺炎重症度スコアの変化が患者の状態を反映する可能性があり、30 日死亡率の独立した危険因子であることを発見しました。 より具体的には、患者のExpand-CURBスコアが初期治療の3~5日後に改善されなかった場合、30日死亡率のオッズ比は5.571と5.249でした(95%CI 1.831~15.051、 P=0.002) 単変量解析および多変量解析による (多変量は肺炎の初期重症度によって調整された)。
さらに、申請者は、初回治療前後の血清CRP(C反応性タンパク質)の変化も患者の転帰に関連していることを発見しました。 初回治療後に血清 CRP が 40% 未満または 20mg/dl 以上低下した場合、30 日死亡率のオッズ比は 3.692 および 3.806 (95%CI 1.867-7.756、 P <0.001) 単変量解析および多変量解析による。
結論として、申請者は CAP 治療の有効性を評価するための 3 つの基準を確立しました。
- PSI による効果的な治療: PSI スコアは、最初の治療の 3-5 日後に減少しました。
- Expand-CURBによる効果的な治療:Expand-CURBスコアは、最初の治療から3〜5日後に減少しました。
- 血清CRPによる効果的な治療:最初の治療から3~5日後に、血清CRPが40%以上または20mg/dl以下に低下しました。
さらに、申請者は、肺炎重症度スコアと CRP を組み合わせることで、30 日死亡率をより効率的に予測できることを発見しました。 CRP と PSI の両方の治療失敗の OR は 2.377 (95%CI 1.100-5.136、 P=0.028)。 また、CRP と Expand-CURB の両方の治療失敗の OR は 7.332 (95%CI 1.563-34.385、 P=0.012)。 したがって、肺炎の重症度スコアと CRP の変化は、患者の状態と治療の有効性を反映していると考えるのが妥当です。
持続性肺炎の重症度スコアと CRP の変化を使用して CAP 治療の有効性を評価する可能性を検証するために、申請者は、患者を 3 つのアームに無作為に割り当てる予定です: 包括的評価グループ、PSI 評価グループ、および Expand-CURB 評価グループ。 無作為化対照研究への参加に同意しなかった患者は、前向き観察研究のために臨床データを提供することに同意するかどうか尋ねられます。
主な結果は、30 日以内の死亡率と ICU への入院です。 2 番目の結果は、入院期間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- SAHZhejiangU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 市中肺炎(CTSまたはIDSA/ATSガイドラインによる)
- -重度の市中肺炎(PSIスコア> = 90またはExpand-CURBスコア> = 4);
除外基準:
- HIV患者
- その他の免疫不全疾患(好中球減少症、化学放射線療法を受ける血液腫瘍および固形腫瘍、臓器移植、およびグルココルチコイドおよびサイトカイン拮抗薬による長期治療)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:総合評価班
初期治療の有効性と次の治療計画は、中国胸部学会 (CTS) またはアメリカ感染症学会/アメリカ胸部学会 (IDSA/ATS) の CAP ガイドラインに基づいて決定されました。
評価プロセスは、少なくとも 2 人の臨床医によって個別に評価され、文書化されました。
意見が一致しない場合、最終決定は過半数の票で投票するものとする。
|
持続性肺炎重症度スコアを使用した CAP 治療の有効性の評価
|
|
実験的:PSI評価グループ
PSI スコアと血清 CRP の変化は、治療効果を評価するために使用されました。
PSI スコアと CRP の両方が治療の有効性を示唆している場合、最初の治療は維持されます。
PSI スコアまたは血清 CRP のいずれかが治療の有効性を示唆している場合、最初の治療を維持できますが、次の 3 ~ 5 日で再検討する必要があります。
PSI スコアと血清 CRP の両方が治療の失敗を示唆している場合は、最初の治療を変更する必要があります。
初期治療の変更は、抗生物質に限らず、患者の状態に応じてグルココルチコイドの使用、ICU入室、人工呼吸器なども含まれます。
|
持続性肺炎重症度スコアを使用した CAP 治療の有効性の評価
|
|
実験的:Expand-CURB 評価グループ
Expand-CURB スコアと血清 CRP の変化を使用して、治療効果を評価しました。
Expand-CURB スコアと CRP の両方が治療の有効性を示唆している場合、最初の治療は維持されます。
Expand-CURB スコアまたは血清 CRP のいずれかが治療の有効性を示唆している場合、最初の治療を維持できますが、次の 3 ~ 5 日で再検討する必要があります。
Expand-CURB スコアと血清 CRP の両方が治療の失敗を示唆する場合は、最初の治療を変更する必要があります。
初期治療の変更は、抗生物質に限らず、患者の状態に応じてグルココルチコイドの使用、ICU入室、人工呼吸器なども含まれます。
|
持続性肺炎重症度スコアを使用した CAP 治療の有効性の評価
|
|
NO_INTERVENTION:前向き観察グループ
初期治療の3〜5日前と後の患者のExpand-CURBスコア、PSIスコア、および血清CRPが記録されます。
そして、初期治療、初期治療が変更されたかどうか、初期治療の 3 ~ 5 日間、および最終結果 (ICU 入院、30 日死亡率、平均滞在期間) が記録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU入室率
時間枠:研究完了まで、平均10日
|
入院中にICU治療を受けた患者の割合。
分子は入院中にICU治療を受けた患者数です。
分母は、登録されたすべての患者の数です。
|
研究完了まで、平均10日
|
|
30 日以内の全死亡率。
時間枠:研究完了まで、平均10日
|
入院中30日以内の全死因死亡率。
分子は、入院から 30 日以内に発生した死亡と定義された患者の数です。
分母は登録患者数です。
|
研究完了まで、平均10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均10日
|
入院の 1 回のエピソードの期間。
入院日数は、退院日から入院日を差し引いて計算します。
|
研究完了まで、平均10日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。