Évaluation de l'efficacité du traitement de la pneumonie acquise dans la communauté par le score continu de gravité de la pneumonie
Évaluation de l'efficacité du traitement de la pneumonie acquise dans la communauté par un score continu de gravité de la pneumonie : une étude observationnelle prospective et un essai contrôlé randomisé
La pneumonie communautaire (PAC) est une infection respiratoire courante et est la principale cause d'admission aux soins intensifs et de décès chez les adultes. Étant donné que la plupart des patients ont été traités de manière empirique contre le microorganisme causal suspecté, il est important d'évaluer l'efficacité du traitement après 3 jours de traitement anti-infectieux. Cependant, le critère d'échec du traitement est l'absence d'une définition claire et validée dans les lignes directrices du CAP.
Les scores de gravité de la pneumonie sont un système d'évaluation de la gravité largement utilisé pour la sélection du traitement et la prédiction des résultats pour la PAC. Jusqu'à présent, les scores de gravité de la pneumonie n'ont été utilisés qu'une seule fois avant le début du traitement. Étant donné que les scores de gravité de la pneumonie pourraient refléter la gravité de la pneumonie, il est raisonnable de supposer que le changement des scores de gravité de la pneumonie pourrait refléter l'état des patients et l'efficacité du traitement. Cette piste sera conçue pour valider la faisabilité de l'évaluation de l'efficacité du traitement CAP en utilisant le score continu de gravité de la pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le demandeur a établi une base de données de patients atteints de CAP et a trouvé un nouveau score efficace de sévérité de la pneumonie : Expand-CURB. Selon les résultats de l'étude rétrospective, le demandeur a découvert que les changements du score de gravité de la pneumonie pouvaient refléter l'état des patients et constituaient le facteur de risque indépendant de mortalité à 30 jours. Plus précisément, si le score Expand-CURB des patients n'était pas amélioré après 3 à 5 jours de traitement initial, l'odds ratio de la mortalité à 30 jours était de 5,571 et 5,249 (95 % IC 1,831-15,051, P = 0,002) par analyse univariée et analyse multivariée (la multivariée a été ajustée par la sévérité initiale de la pneumonie).
En outre, le demandeur a découvert que les modifications de la CRP sérique (protéine réactive C) avant et après le traitement initial étaient également associées aux résultats des patients. Si la CRP sérique a diminué de moins de 40 % ou n'est pas inférieure à 20 mg/dl après le traitement initial, l'odds ratio de la mortalité à 30 jours sera de 3,692 et 3,806 (95 % IC 1,867-7,756, P<0,001) par analyse univariée et analyse multivariée.
En conclusion, le demandeur a établi trois critères d'évaluation de l'efficacité du traitement CAP :
- Traitement efficace par PSI : le score PSI a diminué après 3 à 5 jours de traitement initial.
- Traitement efficace par Expand-CURB : le score Expand-CURB a diminué après 3 à 5 jours de traitement initial.
- Traitement efficace par la CRP sérique : la CRP sérique a diminué de plus de 40 % ou inférieure à 20 mg/dl après 3 à 5 jours de traitement initial.
En outre, le demandeur a découvert que les scores combinés de gravité de la pneumonie avec la CRP pouvaient prédire plus efficacement la mortalité à 30 jours. L'OR pour l'échec du traitement CRP et PSI était de 2,377 (IC à 95 % 1,100-5,136, P=0,028). Et l'OR pour l'échec du traitement CRP et Expand-CURB était de 7,332 (IC à 95 % 1,563-34,385, P=0,012). Par conséquent, il est raisonnable de supposer que le changement des scores de sévérité de la pneumonie et de la CRP pourrait refléter l'état des patients et l'efficacité du traitement.
Pour valider la faisabilité de l'évaluation de l'efficacité du traitement CAP en utilisant le score continu de gravité de la pneumonie et les modifications de la CRP, le demandeur a l'intention de répartir au hasard les patients en trois groupes : groupe d'évaluation complète, groupe d'évaluation PSI et groupe d'évaluation Expand-CURB. Il sera demandé aux patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude contrôlée randomisée s'ils acceptent de fournir leurs données cliniques pour des études observationnelles prospectives.
Les critères de jugement principaux seront la mortalité à 30 jours et l'admission en USI. Le deuxième résultat est la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- SAHZhejiangU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pneumonie communautaire (selon les directives du CTS ou de l'IDSA/ATS)
- pneumonie communautaire grave (scores PSI >= 90 ou scores Expand-CURB >= 4) ;
Critère d'exclusion:
- Patients séropositifs
- Autres troubles de l'immunodéficience (neutropénie, tumeurs hématologiques et solides subissant une chimioradiothérapie, une transplantation d'organe et un traitement à long terme avec des antagonistes des glucocorticoïdes et des cytokines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'évaluation complet
L'efficacité du traitement initial et le plan de traitement suivant ont été déterminés sur la base des directives CAP de la Chinese Thoracic Society (CTS) ou de l'Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
Le processus d'évaluation a été évalué et documenté de manière indépendante par au moins deux cliniciens.
En cas de désaccord, la décision finale sera votée à la majorité des voix.
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évaluer l'efficacité du traitement CAP en utilisant le score continu de gravité de la pneumonie
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'évaluation PSI
Les modifications des scores PSI et de la CRP sérique ont été utilisées pour évaluer les effets thérapeutiques.
Si les scores PSI et CRP suggèrent que le traitement est efficace, le traitement initial sera maintenu.
Si l'un des scores PSI ou la CRP sérique suggèrent que le traitement est efficace, le traitement initial peut être maintenu, mais doit être revu dans les 3 à 5 jours suivants.
Si les scores PSI et la CRP sérique suggèrent que le traitement a échoué, le traitement initial doit être modifié.
Le changement de traitement initial ne se limite pas aux antibiotiques, mais comprend également l'utilisation de glucocorticoïdes, l'admission en USI, la ventilation mécanique selon l'état des patients.
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évaluer l'efficacité du traitement CAP en utilisant le score continu de gravité de la pneumonie
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'évaluation Expand-CURB
Les modifications des scores Expand-CURB et de la CRP sérique ont été utilisées pour évaluer les effets thérapeutiques.
Si les scores Expand-CURB et la CRP suggèrent que le traitement est efficace, le traitement initial sera maintenu.
Si l'un des scores Expand-CURB ou la CRP sérique suggèrent que le traitement est efficace, le traitement initial peut être maintenu, mais doit être revu dans les 3 à 5 jours suivants.
Si les scores Expand-CURB et la CRP sérique suggèrent que le traitement a échoué, le traitement initial doit être modifié.
Le changement de traitement initial ne se limite pas aux antibiotiques, mais comprend également l'utilisation de glucocorticoïdes, l'admission en USI, la ventilation mécanique selon l'état des patients.
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évaluer l'efficacité du traitement CAP en utilisant le score continu de gravité de la pneumonie
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'observation prospectif
Les scores Expand-CURB, les scores PSI et la CRP sérique des patients avant et après 3 à 5 jours de traitement initial seront enregistrés.
Et le traitement initial, si le traitement initial a été modifié 3 à 5 jours après le traitement initial et les résultats finaux (admission en USI, mortalité à 30 jours, durée moyenne de séjour) seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients pour une admission en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Taux de patients ayant reçu un traitement en USI pendant l'hospitalisation.
Le numérateur est le nombre de patients qui ont reçu un traitement en soins intensifs pendant leur hospitalisation.
Le dénominateur est le nombre de tous les patients inscrits.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Taux de décès toutes causes confondues survenant dans les 30 jours pendant l'hospitalisation.
Le numérateur est le nombre de patients définis comme un décès survenu dans les 30 jours suivant l'hospitalisation.
Le dénominateur est le nombre de patients inscrits.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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La durée d'un seul épisode d'hospitalisation.
Les jours d'hospitalisation sont calculés en soustrayant le jour d'admission du jour de sortie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I2019001440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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