- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135183
Valutazione dell'efficacia del trattamento della polmonite acquisita in comunità in base al punteggio di gravità della polmonite continua
Valutazione dell'efficacia del trattamento della polmonite acquisita in comunità in base al punteggio di gravità della polmonite continua: uno studio osservazionale prospettico e uno studio controllato randomizzato
La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un'infezione respiratoria comune ed è la principale causa di ricovero in terapia intensiva e morte negli adulti. Poiché la maggior parte dei pazienti è stata trattata empiricamente contro il sospetto microrganismo eziologico, è importante valutare l'efficacia del trattamento dopo 3 giorni di terapia antinfettiva. Tuttavia, i criteri per il fallimento del trattamento sono la mancanza di una definizione chiara e convalidata dalle linee guida della PAC.
I punteggi di gravità della polmonite sono un sistema di classificazione della gravità ampiamente utilizzato per la selezione del trattamento e la previsione dei risultati per la CAP. Finora, i punteggi di gravità della polmonite sono stati utilizzati solo una volta prima dell'inizio del trattamento. Considerando che i punteggi di gravità della polmonite potrebbero riflettere la gravità della polmonite, è ragionevole presumere che il cambiamento dei punteggi di gravità della polmonite possa riflettere le condizioni dei pazienti e l'efficacia del trattamento. Questo percorso sarà progettato per convalidare la fattibilità della valutazione dell'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il richiedente ha istituito un database di pazienti affetti da CAP e ha individuato un nuovo punteggio effettivo di gravità della polmonite: Expand-CURB. In base ai risultati dello studio retrospettivo, il richiedente ha riscontrato che le variazioni del punteggio di gravità della polmonite potrebbero riflettere le condizioni dei pazienti ed erano il fattore di rischio indipendente per la mortalità a 30 giorni. Più specificamente, se il punteggio Expand-CURB dei pazienti non migliorava dopo 3-5 giorni di trattamento iniziale, l'odds ratio della mortalità a 30 giorni era 5,571 e 5,249 (IC 95% 1,831-15,051, P = 0,002) mediante analisi univariata e analisi multivariata (il multivariato è stato aggiustato in base alla gravità iniziale della polmonite).
Inoltre, il richiedente ha riscontrato che anche le variazioni della CRP sierica (proteina C reattiva) prima e dopo il trattamento iniziale erano associate agli esiti dei pazienti. Se la CRP sierica è diminuita di meno del 40% o non inferiore a 20 mg/dl dopo il trattamento iniziale, l'odds ratio della mortalità a 30 giorni sarà 3,692 e 3,806 (IC 95% 1,867-7,756, P<0.001) mediante analisi univariata e analisi multivariata.
In conclusione, il richiedente ha stabilito tre criteri per valutare l'efficacia del trattamento della PAC:
- Trattamento efficace con PSI: il punteggio PSI è diminuito dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.
- Trattamento efficace con Expand-CURB: il punteggio Expand-CURB è diminuito dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.
- Trattamento efficace mediante CRP sierica: la CRP sierica è diminuita di oltre il 40% o inferiore a 20 mg/dl dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.
Inoltre, il richiedente ha riscontrato che i punteggi di gravità della polmonite combinati con la PCR potevano prevedere la mortalità a 30 giorni in modo più efficiente. L'OR per entrambi i fallimenti terapeutici CRP e PSI è stato di 2,377 (IC 95% 1,100-5,136, P=0,028). E l'OR per entrambi i fallimenti del trattamento CRP e Expand-CURB era 7,332 (IC 95% 1,563-34,385, P=0,012). Pertanto, è ragionevole presumere che il cambiamento dei punteggi di gravità della polmonite e della PCR possa riflettere le condizioni dei pazienti e l'efficacia del trattamento.
Per convalidare la fattibilità della valutazione dell'efficacia del trattamento della CAP utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite e le modifiche della PCR, il richiedente intende assegnare in modo casuale i pazienti in tre bracci: gruppo di valutazione completo, gruppo di valutazione PSI e gruppo di valutazione Expand-CURB. Ai pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio controllato randomizzato verrà chiesto se acconsentono a fornire i propri dati clinici per studi osservazionali prospettici.
Gli esiti primari saranno la mortalità a 30 giorni e il ricovero in terapia intensiva. Il secondo risultato è la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- SAHZhejiangU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- polmonite acquisita in comunità (secondo le linee guida CTS o IDSA/ATS)
- polmonite grave acquisita in comunità (punteggi PSI >= 90 o punteggi Expand-CURB >= 4);
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da HIV
- Altri disturbi da immunodeficienza (neutropenia, tumori ematologici e solidi sottoposti a chemioradioterapia, trapianto di organi e trattamento a lungo termine con glucocorticoidi e antagonisti delle citochine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione globale
L'efficacia del trattamento iniziale e il piano di trattamento successivo sono stati determinati sulla base delle linee guida CAP della Chinese Thoracic Society (CTS) o della Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
Il processo di valutazione è stato valutato e documentato in modo indipendente da almeno due medici.
In caso di disaccordo, la determinazione finale si esprime a maggioranza dei voti.
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valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
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SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione PSI
I cambiamenti dei punteggi PSI e della CRP sierica sono stati utilizzati per valutare gli effetti terapeutici.
Se entrambi i punteggi PSI e CRP suggeriscono che il trattamento è efficace, verrà mantenuto il trattamento iniziale.
Se uno dei punteggi PSI o la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è efficace, il trattamento iniziale può essere mantenuto, ma deve essere rivisto nei successivi 3-5 giorni.
Se sia i punteggi PSI che la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è fallito, il trattamento iniziale deve essere modificato.
Il cambiamento del trattamento iniziale non si limita agli antibiotici, ma include anche l'uso di glucocorticoidi, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica in base alle condizioni dei pazienti.
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valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
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SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione Expand-CURB
I cambiamenti dei punteggi Expand-CURB e della CRP sierica sono stati utilizzati per valutare gli effetti terapeutici.
Se entrambi i punteggi Expand-CURB e CRP suggeriscono che il trattamento è efficace, verrà mantenuto il trattamento iniziale.
Se uno dei punteggi Expand-CURB o la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è efficace, il trattamento iniziale può essere mantenuto, ma deve essere rivisto nei successivi 3-5 giorni.
Se entrambi i punteggi Expand-CURB e la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è fallito, il trattamento iniziale deve essere modificato.
Il cambiamento del trattamento iniziale non si limita agli antibiotici, ma include anche l'uso di glucocorticoidi, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica in base alle condizioni dei pazienti.
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valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione prospettico
Verranno registrati i punteggi Expand-CURB dei pazienti, i punteggi PSI e la CRP sierica prima e dopo 3-5 giorni di trattamento iniziale.
E verranno registrati il trattamento iniziale, se il trattamento iniziale è stato modificato 3-5 giorni dal trattamento iniziale e gli esiti finali (ricovero in terapia intensiva, mortalità a 30 giorni, durata media della degenza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Tasso di pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva durante il ricovero.
Il numeratore è il numero di pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva durante il ricovero.
Il denominatore è il numero di tutti i pazienti arruolati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Tasso di morte per tutte le cause verificatasi entro 30 giorni durante il ricovero.
Il numeratore è il numero di pazienti definiti decessi avvenuti entro 30 giorni dal ricovero.
Il denominatore è il numero di pazienti arruolati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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La durata di un singolo episodio di ricovero.
I giorni di degenza sono calcolati sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- I2019001440
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