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Valutazione dell'efficacia del trattamento della polmonite acquisita in comunità in base al punteggio di gravità della polmonite continua

Valutazione dell'efficacia del trattamento della polmonite acquisita in comunità in base al punteggio di gravità della polmonite continua: uno studio osservazionale prospettico e uno studio controllato randomizzato

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è un'infezione respiratoria comune ed è la principale causa di ricovero in terapia intensiva e morte negli adulti. Poiché la maggior parte dei pazienti è stata trattata empiricamente contro il sospetto microrganismo eziologico, è importante valutare l'efficacia del trattamento dopo 3 giorni di terapia antinfettiva. Tuttavia, i criteri per il fallimento del trattamento sono la mancanza di una definizione chiara e convalidata dalle linee guida della PAC.

I punteggi di gravità della polmonite sono un sistema di classificazione della gravità ampiamente utilizzato per la selezione del trattamento e la previsione dei risultati per la CAP. Finora, i punteggi di gravità della polmonite sono stati utilizzati solo una volta prima dell'inizio del trattamento. Considerando che i punteggi di gravità della polmonite potrebbero riflettere la gravità della polmonite, è ragionevole presumere che il cambiamento dei punteggi di gravità della polmonite possa riflettere le condizioni dei pazienti e l'efficacia del trattamento. Questo percorso sarà progettato per convalidare la fattibilità della valutazione dell'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il richiedente ha istituito un database di pazienti affetti da CAP e ha individuato un nuovo punteggio effettivo di gravità della polmonite: Expand-CURB. In base ai risultati dello studio retrospettivo, il richiedente ha riscontrato che le variazioni del punteggio di gravità della polmonite potrebbero riflettere le condizioni dei pazienti ed erano il fattore di rischio indipendente per la mortalità a 30 giorni. Più specificamente, se il punteggio Expand-CURB dei pazienti non migliorava dopo 3-5 giorni di trattamento iniziale, l'odds ratio della mortalità a 30 giorni era 5,571 e 5,249 (IC 95% 1,831-15,051, P = 0,002) mediante analisi univariata e analisi multivariata (il multivariato è stato aggiustato in base alla gravità iniziale della polmonite).

Inoltre, il richiedente ha riscontrato che anche le variazioni della CRP sierica (proteina C reattiva) prima e dopo il trattamento iniziale erano associate agli esiti dei pazienti. Se la CRP sierica è diminuita di meno del 40% o non inferiore a 20 mg/dl dopo il trattamento iniziale, l'odds ratio della mortalità a 30 giorni sarà 3,692 e 3,806 (IC 95% 1,867-7,756, P<0.001) mediante analisi univariata e analisi multivariata.

In conclusione, il richiedente ha stabilito tre criteri per valutare l'efficacia del trattamento della PAC:

  1. Trattamento efficace con PSI: il punteggio PSI è diminuito dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.
  2. Trattamento efficace con Expand-CURB: il punteggio Expand-CURB è diminuito dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.
  3. Trattamento efficace mediante CRP sierica: la CRP sierica è diminuita di oltre il 40% o inferiore a 20 mg/dl dopo 3-5 giorni dal trattamento iniziale.

Inoltre, il richiedente ha riscontrato che i punteggi di gravità della polmonite combinati con la PCR potevano prevedere la mortalità a 30 giorni in modo più efficiente. L'OR per entrambi i fallimenti terapeutici CRP e PSI è stato di 2,377 (IC 95% 1,100-5,136, P=0,028). E l'OR per entrambi i fallimenti del trattamento CRP e Expand-CURB era 7,332 (IC 95% 1,563-34,385, P=0,012). Pertanto, è ragionevole presumere che il cambiamento dei punteggi di gravità della polmonite e della PCR possa riflettere le condizioni dei pazienti e l'efficacia del trattamento.

Per convalidare la fattibilità della valutazione dell'efficacia del trattamento della CAP utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite e le modifiche della PCR, il richiedente intende assegnare in modo casuale i pazienti in tre bracci: gruppo di valutazione completo, gruppo di valutazione PSI e gruppo di valutazione Expand-CURB. Ai pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio controllato randomizzato verrà chiesto se acconsentono a fornire i propri dati clinici per studi osservazionali prospettici.

Gli esiti primari saranno la mortalità a 30 giorni e il ricovero in terapia intensiva. Il secondo risultato è la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • SAHZhejiangU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • polmonite acquisita in comunità (secondo le linee guida CTS o IDSA/ATS)
  • polmonite grave acquisita in comunità (punteggi PSI >= 90 o punteggi Expand-CURB >= 4);

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da HIV
  • Altri disturbi da immunodeficienza (neutropenia, tumori ematologici e solidi sottoposti a chemioradioterapia, trapianto di organi e trattamento a lungo termine con glucocorticoidi e antagonisti delle citochine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione globale
L'efficacia del trattamento iniziale e il piano di trattamento successivo sono stati determinati sulla base delle linee guida CAP della Chinese Thoracic Society (CTS) o della Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS). Il processo di valutazione è stato valutato e documentato in modo indipendente da almeno due medici. In caso di disaccordo, la determinazione finale si esprime a maggioranza dei voti.
valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione PSI
I cambiamenti dei punteggi PSI e della CRP sierica sono stati utilizzati per valutare gli effetti terapeutici. Se entrambi i punteggi PSI e CRP suggeriscono che il trattamento è efficace, verrà mantenuto il trattamento iniziale. Se uno dei punteggi PSI o la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è efficace, il trattamento iniziale può essere mantenuto, ma deve essere rivisto nei successivi 3-5 giorni. Se sia i punteggi PSI che la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è fallito, il trattamento iniziale deve essere modificato. Il cambiamento del trattamento iniziale non si limita agli antibiotici, ma include anche l'uso di glucocorticoidi, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica in base alle condizioni dei pazienti.
valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
SPERIMENTALE: Gruppo di valutazione Expand-CURB
I cambiamenti dei punteggi Expand-CURB e della CRP sierica sono stati utilizzati per valutare gli effetti terapeutici. Se entrambi i punteggi Expand-CURB e CRP suggeriscono che il trattamento è efficace, verrà mantenuto il trattamento iniziale. Se uno dei punteggi Expand-CURB o la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è efficace, il trattamento iniziale può essere mantenuto, ma deve essere rivisto nei successivi 3-5 giorni. Se entrambi i punteggi Expand-CURB e la CRP sierica suggeriscono che il trattamento è fallito, il trattamento iniziale deve essere modificato. Il cambiamento del trattamento iniziale non si limita agli antibiotici, ma include anche l'uso di glucocorticoidi, ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica in base alle condizioni dei pazienti.
valutare l'efficacia del trattamento della PAC utilizzando il punteggio continuo di gravità della polmonite
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di osservazione prospettico
Verranno registrati i punteggi Expand-CURB dei pazienti, i punteggi PSI e la CRP sierica prima e dopo 3-5 giorni di trattamento iniziale. E verranno registrati il ​​trattamento iniziale, se il trattamento iniziale è stato modificato 3-5 giorni dal trattamento iniziale e gli esiti finali (ricovero in terapia intensiva, mortalità a 30 giorni, durata media della degenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Tasso di pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva durante il ricovero. Il numeratore è il numero di pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva durante il ricovero. Il denominatore è il numero di tutti i pazienti arruolati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Tasso di morte per tutte le cause verificatasi entro 30 giorni durante il ricovero. Il numeratore è il numero di pazienti definiti decessi avvenuti entro 30 giorni dal ricovero. Il denominatore è il numero di pazienti arruolati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
La durata di un singolo episodio di ricovero. I giorni di degenza sono calcolati sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I2019001440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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