Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​fællesskabserhvervet lungebetændelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetændelsesscore

Vurdering af effektiviteten af ​​fællesskabserhvervet lungebetændelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetændelsesscore: en prospektiv observationsundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg

Community erhvervet lungebetændelse (CAP) er en almindelig luftvejsinfektion og er hovedårsagen til intensiv indlæggelse og død hos voksne. Da de fleste patienter blev behandlet empirisk mod mistanke om forårsagende mikroorganisme, er det vigtigt at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen efter 3 dages anti-infektionsbehandling. Kriterierne for behandlingssvigt er imidlertid mangel på en klar og valideret definition fra CAP-retningslinjerne.

Sværhedsgradsscorer for lungebetændelse er et meget udbredt sværhedsgradssystem til behandlingsvalg og resultatforudsigelse for CAP. Indtil videre er lungebetændelsens sværhedsgrad kun brugt én gang, før behandlingen startede. I betragtning af, at lungebetændelsens sværhedsgrad kunne afspejle sværhedsgraden af ​​lungebetændelsen, er det rimeligt at antage, at ændringen i lungebetændelsens sværhedsgrad kunne afspejle patienternes tilstand og effektiviteten af ​​behandlingen. Dette spor vil blive designet til at validere gennemførligheden af ​​at vurdere effektiviteten af ​​CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ansøgeren har etableret en CAP-patientdatabase og fundet en ny effektiv lungebetændelsesscore: Expand-CURB. Ifølge de retrospektive undersøgelsesresultater fandt ansøgeren, at ændringerne i lungebetændelsesgraden kunne afspejle patientens tilstand og var den uafhængige risikofaktor for 30-dages dødelighed. Mere specifikt, hvis patienternes Expand-CURB-score ikke var forbedret efter 3-5 dages indledende behandling, var oddsratioen for 30-dages dødelighed 5,571 og 5,249 (95 %CI 1,831-15,051, P=0,002) ved univariat analyse og multivariat analyse (den multivariate blev justeret efter den initiale sværhedsgrad af lungebetændelse).

Derudover fandt ansøgeren, at ændringerne af serum-CRP(C-reaktivt protein) før og efter den indledende behandling også var forbundet med patienternes resultater. Hvis serum-CRP faldt mindre end 40 % eller ikke lavere end 20 mg/dl efter den indledende behandling, vil oddsratioen for 30-dages dødelighed være 3,692 og 3,806 (95 %CI 1,867-7,756, P<0,001) ved univariat analyse og multivariat analyse.

Som konklusion opstillede ansøgeren tre kriterier til vurdering af effektiviteten af ​​CAP-behandling:

  1. Effektiv behandling med PSI: PSI-scoren faldt efter 3-5 dage efter den indledende behandling.
  2. Effektiv behandling med Expand-CURB: Expand-CURB-scoren faldt efter 3-5 dage efter den indledende behandling.
  3. Effektiv behandling med serum-CRP: serum-CRP faldt med mere end 40 % eller mindre end 20 mg/dl efter 3-5 dage den indledende behandling.

Endvidere fandt ansøgeren, at kombinerede lungebetændelsesscores med CRP kunne forudsige 30-dages dødelighed mere effektivt. OR for både CRP- og PSI-behandlingssvigt var 2.377 (95 %CI 1.100-5.136, P=0,028). Og OR for både CRP og Expand-CURB behandlingssvigt var 7.332 (95 %CI 1.563-34.385, P=0,012). Derfor er det rimeligt at antage, at ændringen af ​​lungebetændelsessværhedsscore og CRP kunne afspejle patientens tilstand og effektiviteten af ​​behandlingen.

For at validere gennemførligheden af ​​at vurdere effektiviteten af ​​CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore og ændringer af CRP, har ansøgeren til hensigt at tilfældigt fordele patienterne i tre arme: Omfattende evalueringsgruppe, PSI-evalueringsgruppe og Expand-CURB-evalueringsgruppe. Patienter, der ikke accepterede at deltage i den randomiserede kontrollerede undersøgelse, vil blive spurgt, om de accepterer at give deres kliniske data til prospektive observationsstudier.

De primære resultater vil være 30-dages mortalitet og intensivafdeling. Det andet resultat er længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • SAHZhejiangU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundserhvervet lungebetændelse (ved CTS eller IDSA/ATS retningslinjer)
  • alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (PSI-score >= 90 eller Expand-CURB-score >= 4);

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-patienter
  • Andre immundefektlidelser (neutropeni, hæmatologiske og solide tumorer, der gennemgår kemoradioterapi, organtransplantation og langtidsbehandling med glukokortikoid- og cytokinantagonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omfattende evalueringsgruppe
Effektiviteten af ​​den indledende behandling og den næste behandlingsplan blev bestemt baseret på CAP-retningslinjerne fra Chinese Thoracic Society (CTS) eller Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS). Evalueringsprocessen blev uafhængigt evalueret og dokumenteret af mindst to klinikere. I tilfælde af uenighed stemmer den endelige afgørelse efter flertallet af stemmerne.
vurdering af effektiviteten af ​​CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
EKSPERIMENTEL: PSI evalueringsgruppe
Ændringerne af PSI-score og serum-CRP blev brugt til at evaluere de terapeutiske virkninger. Hvis både PSI-score og CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, vil den indledende behandling blive opretholdt. Hvis en af ​​PSI-scorerne eller serum-CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, kan den indledende behandling opretholdes, men den skal gennemgås inden for de næste 3-5 dage. Hvis både PSI-score og serum-CRP tyder på, at behandlingen er mislykket, bør den indledende behandling ændres. Ændringen af ​​indledende behandling er ikke begrænset til antibiotika, men omfatter også brug af glukokortikoid, intensivafdeling, mekanisk ventilation alt efter patientens tilstand.
vurdering af effektiviteten af ​​CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
EKSPERIMENTEL: Udvid-CURB evalueringsgruppe
Ændringerne af Expand-CURB-score og serum-CRP blev brugt til at evaluere de terapeutiske virkninger. Hvis både Expand-CURB-score og CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, vil den indledende behandling blive opretholdt. Hvis en af ​​Expand-CURB-scorerne eller serum-CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, kan den indledende behandling opretholdes, men den skal gennemgås inden for de næste 3-5 dage. Hvis både Expand-CURB-score og serum-CRP tyder på, at behandlingen er mislykket, bør den indledende behandling ændres. Ændringen af ​​indledende behandling er ikke begrænset til antibiotika, men omfatter også brug af glukokortikoid, intensivafdeling, mekanisk ventilation alt efter patientens tilstand.
vurdering af effektiviteten af ​​CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
NO_INTERVENTION: Prospektiv observationsgruppe
Patienternes Expand-CURB-score, PSI-score og serum-CRP før og efter 3-5 dages indledende behandling vil blive registreret. Og den indledende behandling, om den indledende behandling blev ændret 3-5 dages indledende behandling og de endelige resultater (ICU indlæggelse, 30 dages dødelighed, gennemsnitlig liggetid) vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter til intensiv-indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Hyppighed af patienter, der modtog intensiv behandling under indlæggelse. Tælleren er antallet af patienter, der modtog intensiv behandling under indlæggelsen. Nævneren er antallet af alle de tilmeldte patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Dødelighedsrate inden for 30 dage.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Hyppighed af dødsfald inden for 30 dage under indlæggelse. Tælleren er antallet af patienter, der defineres som dødsfald inden for 30 dage efter indlæggelse. Nævneren er antallet af tilmeldte patienter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde for patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Varigheden af ​​en enkelt episode af indlæggelse. Indlæggelsesdage beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med ændringer i lungebetændelsesgraden

3
Abonner