- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135183
Vurdering af effektiviteten af fællesskabserhvervet lungebetændelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetændelsesscore
Vurdering af effektiviteten af fællesskabserhvervet lungebetændelsesbehandling ved kontinuerlig lungebetændelsesscore: en prospektiv observationsundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg
Community erhvervet lungebetændelse (CAP) er en almindelig luftvejsinfektion og er hovedårsagen til intensiv indlæggelse og død hos voksne. Da de fleste patienter blev behandlet empirisk mod mistanke om forårsagende mikroorganisme, er det vigtigt at vurdere effektiviteten af behandlingen efter 3 dages anti-infektionsbehandling. Kriterierne for behandlingssvigt er imidlertid mangel på en klar og valideret definition fra CAP-retningslinjerne.
Sværhedsgradsscorer for lungebetændelse er et meget udbredt sværhedsgradssystem til behandlingsvalg og resultatforudsigelse for CAP. Indtil videre er lungebetændelsens sværhedsgrad kun brugt én gang, før behandlingen startede. I betragtning af, at lungebetændelsens sværhedsgrad kunne afspejle sværhedsgraden af lungebetændelsen, er det rimeligt at antage, at ændringen i lungebetændelsens sværhedsgrad kunne afspejle patienternes tilstand og effektiviteten af behandlingen. Dette spor vil blive designet til at validere gennemførligheden af at vurdere effektiviteten af CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansøgeren har etableret en CAP-patientdatabase og fundet en ny effektiv lungebetændelsesscore: Expand-CURB. Ifølge de retrospektive undersøgelsesresultater fandt ansøgeren, at ændringerne i lungebetændelsesgraden kunne afspejle patientens tilstand og var den uafhængige risikofaktor for 30-dages dødelighed. Mere specifikt, hvis patienternes Expand-CURB-score ikke var forbedret efter 3-5 dages indledende behandling, var oddsratioen for 30-dages dødelighed 5,571 og 5,249 (95 %CI 1,831-15,051, P=0,002) ved univariat analyse og multivariat analyse (den multivariate blev justeret efter den initiale sværhedsgrad af lungebetændelse).
Derudover fandt ansøgeren, at ændringerne af serum-CRP(C-reaktivt protein) før og efter den indledende behandling også var forbundet med patienternes resultater. Hvis serum-CRP faldt mindre end 40 % eller ikke lavere end 20 mg/dl efter den indledende behandling, vil oddsratioen for 30-dages dødelighed være 3,692 og 3,806 (95 %CI 1,867-7,756, P<0,001) ved univariat analyse og multivariat analyse.
Som konklusion opstillede ansøgeren tre kriterier til vurdering af effektiviteten af CAP-behandling:
- Effektiv behandling med PSI: PSI-scoren faldt efter 3-5 dage efter den indledende behandling.
- Effektiv behandling med Expand-CURB: Expand-CURB-scoren faldt efter 3-5 dage efter den indledende behandling.
- Effektiv behandling med serum-CRP: serum-CRP faldt med mere end 40 % eller mindre end 20 mg/dl efter 3-5 dage den indledende behandling.
Endvidere fandt ansøgeren, at kombinerede lungebetændelsesscores med CRP kunne forudsige 30-dages dødelighed mere effektivt. OR for både CRP- og PSI-behandlingssvigt var 2.377 (95 %CI 1.100-5.136, P=0,028). Og OR for både CRP og Expand-CURB behandlingssvigt var 7.332 (95 %CI 1.563-34.385, P=0,012). Derfor er det rimeligt at antage, at ændringen af lungebetændelsessværhedsscore og CRP kunne afspejle patientens tilstand og effektiviteten af behandlingen.
For at validere gennemførligheden af at vurdere effektiviteten af CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore og ændringer af CRP, har ansøgeren til hensigt at tilfældigt fordele patienterne i tre arme: Omfattende evalueringsgruppe, PSI-evalueringsgruppe og Expand-CURB-evalueringsgruppe. Patienter, der ikke accepterede at deltage i den randomiserede kontrollerede undersøgelse, vil blive spurgt, om de accepterer at give deres kliniske data til prospektive observationsstudier.
De primære resultater vil være 30-dages mortalitet og intensivafdeling. Det andet resultat er længden af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- SAHZhejiangU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundserhvervet lungebetændelse (ved CTS eller IDSA/ATS retningslinjer)
- alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse (PSI-score >= 90 eller Expand-CURB-score >= 4);
Ekskluderingskriterier:
- HIV-patienter
- Andre immundefektlidelser (neutropeni, hæmatologiske og solide tumorer, der gennemgår kemoradioterapi, organtransplantation og langtidsbehandling med glukokortikoid- og cytokinantagonister).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omfattende evalueringsgruppe
Effektiviteten af den indledende behandling og den næste behandlingsplan blev bestemt baseret på CAP-retningslinjerne fra Chinese Thoracic Society (CTS) eller Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
Evalueringsprocessen blev uafhængigt evalueret og dokumenteret af mindst to klinikere.
I tilfælde af uenighed stemmer den endelige afgørelse efter flertallet af stemmerne.
|
vurdering af effektiviteten af CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
|
EKSPERIMENTEL: PSI evalueringsgruppe
Ændringerne af PSI-score og serum-CRP blev brugt til at evaluere de terapeutiske virkninger.
Hvis både PSI-score og CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, vil den indledende behandling blive opretholdt.
Hvis en af PSI-scorerne eller serum-CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, kan den indledende behandling opretholdes, men den skal gennemgås inden for de næste 3-5 dage.
Hvis både PSI-score og serum-CRP tyder på, at behandlingen er mislykket, bør den indledende behandling ændres.
Ændringen af indledende behandling er ikke begrænset til antibiotika, men omfatter også brug af glukokortikoid, intensivafdeling, mekanisk ventilation alt efter patientens tilstand.
|
vurdering af effektiviteten af CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
|
EKSPERIMENTEL: Udvid-CURB evalueringsgruppe
Ændringerne af Expand-CURB-score og serum-CRP blev brugt til at evaluere de terapeutiske virkninger.
Hvis både Expand-CURB-score og CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, vil den indledende behandling blive opretholdt.
Hvis en af Expand-CURB-scorerne eller serum-CRP tyder på, at behandlingen er effektiv, kan den indledende behandling opretholdes, men den skal gennemgås inden for de næste 3-5 dage.
Hvis både Expand-CURB-score og serum-CRP tyder på, at behandlingen er mislykket, bør den indledende behandling ændres.
Ændringen af indledende behandling er ikke begrænset til antibiotika, men omfatter også brug af glukokortikoid, intensivafdeling, mekanisk ventilation alt efter patientens tilstand.
|
vurdering af effektiviteten af CAP-behandling ved at bruge kontinuerlig lungebetændelsessværhedsscore
|
NO_INTERVENTION: Prospektiv observationsgruppe
Patienternes Expand-CURB-score, PSI-score og serum-CRP før og efter 3-5 dages indledende behandling vil blive registreret.
Og den indledende behandling, om den indledende behandling blev ændret 3-5 dages indledende behandling og de endelige resultater (ICU indlæggelse, 30 dages dødelighed, gennemsnitlig liggetid) vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter til intensiv-indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Hyppighed af patienter, der modtog intensiv behandling under indlæggelse.
Tælleren er antallet af patienter, der modtog intensiv behandling under indlæggelsen.
Nævneren er antallet af alle de tilmeldte patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Dødelighedsrate inden for 30 dage.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Hyppighed af dødsfald inden for 30 dage under indlæggelse.
Tælleren er antallet af patienter, der defineres som dødsfald inden for 30 dage efter indlæggelse.
Nævneren er antallet af tilmeldte patienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde for patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Varigheden af en enkelt episode af indlæggelse.
Indlæggelsesdage beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I2019001440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
Kliniske forsøg med ændringer i lungebetændelsesgraden
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungebetændelseNorge
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien