Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av behandling av samhällen förvärvad lunginflammation genom kontinuerlig lunginflammation.

20 oktober 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bedöma effektiviteten av behandling av samhällen förvärvad lunginflammation genom kontinuerlig lunginflammation: en prospektiv observationsstudie och randomiserad kontrollerad studie

Community Acquisition Pneumonia (CAP) är en vanlig luftvägsinfektion och är den främsta orsaken till intensivvårdsinläggning och död hos vuxna. Eftersom de flesta patienter behandlades empiriskt mot misstänkt orsakande mikroorganism, är det viktigt att bedöma effektiviteten av behandlingen efter 3 dagars anti-infektionsbehandling. Kriterierna för behandlingsmisslyckande är dock bristen på en tydlig och validerad definition från CAP-riktlinjerna.

Allvarlighetspoäng för lunginflammation är ett allmänt använt allvarlighetsklassificeringssystem för behandlingsval och förutsägelse av resultat för CAP. Hittills har poängen för lunginflammation bara använts en gång innan behandlingen påbörjades. Med tanke på att poängen för lunginflammationens svårighetsgrad skulle kunna återspegla svårighetsgraden av lunginflammationen, är det rimligt att anta att förändringen av svårighetsgraden för lunginflammationen kan återspegla patientens tillstånd och behandlingens effektivitet. Detta spår kommer att utformas för att validera genomförbarheten av att bedöma effektiviteten av CAP-behandling genom att använda kontinuerlig lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sökanden har upprättat en CAP-patientdatabas och hittat en ny effektiv lunginflammationsgrad: Expand-CURB. Enligt de retrospektiva studieresultaten fann sökanden att förändringarna i lunginflammationsgraden kunde återspegla patientens tillstånd och var den oberoende riskfaktorn för 30-dagars mortalitet. Mer specifikt, om patienternas Expand-CURB-poäng inte förbättrades efter 3-5 dagars initial behandling, var oddskvoten för 30-dagars mortalitet 5,571 och 5,249 (95%CI 1,831-15,051, P=0,002) genom univariat analys och multivariat analys (den multivariata justerades av den initiala svårighetsgraden av lunginflammation).

Dessutom fann sökanden att förändringarna av serum-CRP(C-reaktivt protein) före och efter initial behandling också associerade patienternas resultat. Om serum-CRP minskade med mindre än 40 % eller inte lägre än 20 mg/dl efter den initiala behandlingen, kommer oddskvoten för 30 dagars dödlighet att vara 3,692 och 3,806 (95 %CI 1,867-7,756, P<0,001) genom univariat analys och multivariat analys.

Sammanfattningsvis fastställde sökanden tre kriterier för att bedöma effektiviteten av CAP-behandling:

  1. Effektiv behandling med PSI: PSI-poängen minskade efter 3-5 dagar den initiala behandlingen.
  2. Effektiv behandling med Expand-CURB: Expand-CURB-poängen minskade efter 3-5 dagar den initiala behandlingen.
  3. Effektiv behandling med serum-CRP: serum-CRP minskade med mer än 40 % eller lägre än 20 mg/dl efter 3-5 dagar den initiala behandlingen.

Dessutom fann sökanden att kombinerade poäng för lunginflammation med CRP kunde förutsäga 30-dagarsdödligheten mer effektivt. OR för både CRP- och PSI-behandlingssvikt var 2,377 (95 %CI 1,100-5,136, P=0,028). Och OR för både CRP och Expand-CURB behandlingsmisslyckande var 7,332 (95 %CI 1,563-34,385, P=0,012). Därför är det rimligt att anta att förändringen av lunginflammations svårighetspoäng och CRP kan återspegla patientens tillstånd och behandlingens effektivitet.

För att validera möjligheten att utvärdera effektiviteten av CAP-behandling genom att använda kontinuerlig lunginflammation och förändringar av CRP, avser sökanden att slumpmässigt fördela patienterna i tre armar: Omfattande utvärderingsgrupp, PSI utvärderingsgrupp och Expand-CURB utvärderingsgrupp. Patienter som inte gick med på att delta i den randomiserade kontrollerade studien kommer att tillfrågas om de går med på att tillhandahålla sina kliniska data för prospektiva observationsstudier.

De primära resultaten kommer att vara 30 dagars mortalitet och intensivvårdsinläggning. Det andra resultatet är längden på sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • SAHZhejiangU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samhällsförvärvad lunginflammation (enligt CTS eller IDSA/ATS riktlinjer)
  • allvarlig samhällsförvärvad lunginflammation (PSI-poäng >= 90 eller Expand-CURB-poäng >= 4);

Exklusions kriterier:

  • HIV-patienter
  • Andra immunbriststörningar (neutropeni, hematologiska och solida tumörer som genomgår kemoradioterapi, organtransplantation och långtidsbehandling med glukokortikoid- och cytokinantagonister).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omfattande utvärderingsgrupp
Effektiviteten av initial behandling och nästa behandlingsplan fastställdes baserat på CAP-riktlinjerna från Chinese Thoracic Society (CTS) eller Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS). Utvärderingsprocessen utvärderades och dokumenterades oberoende av minst två läkare. I händelse av oenighet ska det slutliga beslutet rösta på majoriteten av rösterna.
Procedur: förändringar av lunginflammationsallvarlighetspoäng
bedöma effektiviteten av CAP-behandling genom att använda kontinuerlig lunginflammationspoäng
EXPERIMENTELL: PSI utvärderingsgrupp
Förändringarna av PSI-poäng och serum-CRP användes för att utvärdera de terapeutiska effekterna. Om både PSI-poäng och CRP tyder på att behandlingen är effektiv kommer den initiala behandlingen att bibehållas. Om någon av PSI-poängen eller serum-CRP tyder på att behandlingen är effektiv, kan den initiala behandlingen bibehållas, men måste ses över inom de närmaste 3-5 dagarna. Om både PSI-poäng och serum-CRP tyder på att behandlingen misslyckats, bör den initiala behandlingen ändras. Bytet av initial behandling är inte begränsat till antibiotika, utan inkluderar även användning av glukokortikoid, intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation beroende på patientens tillstånd.
Procedur: förändringar av lunginflammationsallvarlighetspoäng
bedöma effektiviteten av CAP-behandling genom att använda kontinuerlig lunginflammationspoäng
EXPERIMENTELL: Expand-CURB utvärderingsgrupp
Förändringarna av Expand-CURB-poäng och serum-CRP användes för att utvärdera de terapeutiska effekterna. Om både Expand-CURB poäng och CRP tyder på att behandlingen är effektiv, kommer den initiala behandlingen att bibehållas. Om någon av Expand-CURB-poängen eller serum-CRP tyder på att behandlingen är effektiv, kan den initiala behandlingen bibehållas, men måste ses över inom de närmaste 3-5 dagarna. Om både Expand-CURB-poäng och serum-CRP tyder på att behandlingen misslyckats, bör den initiala behandlingen ändras. Bytet av initial behandling är inte begränsat till antibiotika, utan inkluderar även användning av glukokortikoid, intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation beroende på patientens tillstånd.
Procedur: förändringar av lunginflammationsallvarlighetspoäng
bedöma effektiviteten av CAP-behandling genom att använda kontinuerlig lunginflammationspoäng
NO_INTERVENTION: Prospektiv observationsgrupp
Patienternas Expand-CURB-poäng, PSI-poäng och serum-CRP före och efter 3-5 dagars initial behandling kommer att registreras. Och den initiala behandlingen, om den initiala behandlingen ändrades 3-5 dagars initial behandling och de slutliga resultaten (ICU-inläggning, 30 dagars dödlighet, genomsnittlig vistelsetid) kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter för intensivvårdsinläggning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Andelen patienter som fick intensivvård under sjukhusvistelse. Täljaren är antalet patienter som fick intensivvård under sjukhusvistelsen. Nämnaren är antalet av alla inskrivna patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Frekvens för dödsfall som inträffar inom 30 dagar under sjukhusvistelse. Täljaren är antalet patienter som definieras som dödsfall inom 30 dagar efter sjukhusvistelse. Nämnaren är antalet inskrivna patienter.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd för patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Varaktigheten av en enda episod av sjukhusvistelse. Slutenvårdsdagar beräknas genom att subtrahera inläggningsdagen från utskrivningsdagen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I2019001440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera