Beoordeling van de effectiviteit van door de gemeenschap verworven pneumoniebehandeling door middel van een continue pneumonie-ernstscore
Beoordeling van de effectiviteit van door de gemeenschap verworven pneumoniebehandeling door middel van een continue pneumonie-ernstscore: een prospectieve observatiestudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) is een veel voorkomende luchtweginfectie en is de belangrijkste oorzaak van IC-opname en overlijden bij volwassenen. Omdat de meeste patiënten empirisch werden behandeld tegen vermoedelijk oorzakelijk micro-organisme, is het belangrijk om de effectiviteit van de behandeling na 3 dagen anti-infectieuze therapie te beoordelen. Het criterium voor falen van de behandeling is echter het ontbreken van een duidelijke en gevalideerde definitie uit de CAP-richtlijnen.
De ernstscores voor pneumonie zijn een veelgebruikt systeem voor het beoordelen van de ernst van de behandeling en het voorspellen van de uitkomst van CAP. Tot nu toe werden de scores voor de ernst van longontsteking slechts één keer gebruikt voordat de behandeling begon. Aangezien de scores voor de ernst van de pneumonie de ernst van de pneumonie zouden kunnen weerspiegelen, is het redelijk om aan te nemen dat de verandering in de scores voor de ernst van de pneumonie de toestand van de patiënt en de effectiviteit van de behandeling zou kunnen weerspiegelen. Dit parcours zal worden ontworpen om de haalbaarheid te valideren van het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling door gebruik te maken van de continue score voor de ernst van longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanvrager heeft een CAP-patiëntendatabase opgezet en een nieuwe effectieve score voor de ernst van longontsteking gevonden: Expand-CURB. Volgens de resultaten van het retrospectieve onderzoek ontdekte de aanvrager dat de veranderingen in de ernstscore van de longontsteking de toestand van de patiënt konden weerspiegelen en de onafhankelijke risicofactor waren voor sterfte na 30 dagen. Meer specifiek, als de Expand-CURB-score van de patiënt niet was verbeterd na 3-5 dagen initiële behandeling, was de odds ratio van 30-dagen mortaliteit 5.571 en 5.249 (95%CI 1.831-15.051, P=0,002) door univariate analyse en multivariate analyse (de multivariate werd aangepast door de initiële ernst van pneumonie).
Bovendien ontdekte de aanvrager dat de veranderingen van serum-CRP(C-reactief proteïne) voor en na de initiële behandeling ook verband hielden met de resultaten van de patiënt. Als de serum-CRP met minder dan 40% of niet lager dan 20 mg/dl daalde na de initiële behandeling, zal de odds ratio van 30-dagen mortaliteit 3,692 en 3,806 zijn (95%CI 1,867-7,756, P<0,001) door univariate analyse en multivariate analyse.
Concluderend stelde de aanvrager drie criteria vast voor het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling:
- Effectieve behandeling door PSI: de PSI-score daalde na 3-5 dagen de initiële behandeling.
- Effectieve behandeling door Expand-CURB: de Expand-CURB-score daalde na 3-5 dagen de initiële behandeling.
- Effectieve behandeling door serum-CRP: de serum-CRP daalde met meer dan 40% of lager dan 20 mg/dl na 3-5 dagen van de initiële behandeling.
Bovendien ontdekte de aanvrager dat gecombineerde pneumonie-ernstscores met CRP de mortaliteit na 30 dagen efficiënter konden voorspellen. De OR voor zowel CRP- als PSI-behandelingsfalen was 2.377 (95%CI 1.100-5.136, P=0,028). En de OK voor zowel CRP als Expand-CURB behandelingsfalen was 7.332 (95%CI 1.563-34.385, P=0,012). Daarom is het redelijk om aan te nemen dat de verandering in de ernstscores van longontsteking en CRP de toestand van de patiënt en de effectiviteit van de behandeling zou kunnen weerspiegelen.
Om de haalbaarheid van het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling te valideren door gebruik te maken van de continue score voor de ernst van longontsteking en veranderingen van CRP, is de aanvrager van plan de patiënten willekeurig toe te wijzen aan drie armen: uitgebreide evaluatiegroep, PSI-evaluatiegroep en Expand-CURB-evaluatiegroep. Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gevraagd of zij ermee instemmen hun klinische gegevens te verstrekken voor prospectieve observationele studies.
De primaire uitkomsten zijn 30-dagen mortaliteit en IC-opname. De tweede uitkomst is de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- SAHZhejiangU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (volgens CTS- of IDSA/ATS-richtlijnen)
- ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (PSI-scores >= 90 of Expand-CURB-scores >= 4);
Uitsluitingscriteria:
- HIV-patiënten
- Andere immunodeficiëntiestoornissen (neutropenie, hematologische en solide tumoren die chemoradiotherapie ondergaan, orgaantransplantatie en langdurige behandeling met glucocorticoïd- en cytokine-antagonisten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide evaluatiegroep
De effectiviteit van de initiële behandeling en het volgende behandelplan werden bepaald op basis van de CAP-richtlijnen van de Chinese Thoracic Society (CTS) of Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society (IDSA/ATS).
Het evaluatieproces werd onafhankelijk geëvalueerd en gedocumenteerd door ten minste twee clinici.
In geval van onenigheid wordt de definitieve beslissing genomen met meerderheid van stemmen.
|
het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling door gebruik te maken van de continue score voor de ernst van longontsteking
|
|
EXPERIMENTEEL: PSI-evaluatiegroep
De veranderingen van PSI-scores en serum-CRP werden gebruikt om de therapeutische effecten te evalueren.
Als zowel PSI-scores als CRP suggereren dat de behandeling effectief is, wordt de initiële behandeling voortgezet.
Als een van de PSI-scores of serum-CRP suggereert dat de behandeling effectief is, kan de initiële behandeling worden voortgezet, maar moet deze binnen 3-5 dagen worden herzien.
Als zowel PSI-scores als serum-CRP erop wijzen dat de behandeling is mislukt, moet de initiële behandeling worden gewijzigd.
De verandering van de initiële behandeling is niet beperkt tot antibiotica, maar omvat ook het gebruik van glucocorticoïden, opname op de IC, mechanische beademing, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
|
het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling door gebruik te maken van de continue score voor de ernst van longontsteking
|
|
EXPERIMENTEEL: Expand-CURB evaluatiegroep
De veranderingen van Expand-CURB-scores en serum-CRP werden gebruikt om de therapeutische effecten te evalueren.
Als zowel Expand-CURB-scores als CRP suggereren dat de behandeling effectief is, wordt de initiële behandeling voortgezet.
Als een van de Expand-CURB-scores of serum-CRP suggereert dat de behandeling effectief is, kan de initiële behandeling worden voortgezet, maar moet deze binnen 3-5 dagen worden herzien.
Als zowel Expand-CURB-scores als serum-CRP erop wijzen dat de behandeling niet is geslaagd, moet de initiële behandeling worden gewijzigd.
De verandering van de initiële behandeling is niet beperkt tot antibiotica, maar omvat ook het gebruik van glucocorticoïden, opname op de IC, mechanische beademing, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
|
het beoordelen van de effectiviteit van CAP-behandeling door gebruik te maken van de continue score voor de ernst van longontsteking
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Toekomstige observatiegroep
De Expand-CURB-scores, PSI-scores en serum-CRP van patiënten voor en na 3-5 dagen van de initiële behandeling worden geregistreerd.
En de initiële behandeling, of de initiële behandeling 3-5 dagen na de initiële behandeling is gewijzigd en de uiteindelijke resultaten (IC-opname, 30 dagen mortaliteit, gemiddelde verblijfsduur) worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten voor IC-opname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Percentage patiënten dat een ICU-behandeling kreeg tijdens ziekenhuisopname.
De teller is het aantal patiënten dat een IC-behandeling heeft ondergaan tijdens de ziekenhuisopname.
De noemer is het aantal ingeschreven patiënten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Percentage overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen tijdens ziekenhuisopname.
De teller is het aantal patiënten dat is gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na ziekenhuisopname.
De noemer is het aantal ingeschreven patiënten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur voor patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De duur van een enkele episode van ziekenhuisopname.
Ziekenhuisdagen worden berekend door de dag van opname af te trekken van de dag van ontslag.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, Dowell SF, File TM Jr, Musher DM, Niederman MS, Torres A, Whitney CG; Infectious Diseases Society of America; American Thoracic Society. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis. 2007 Mar 1;44 Suppl 2(Suppl 2):S27-72. doi: 10.1086/511159. No abstract available.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Liu JL, Xu F, Zhou H, Wu XJ, Shi LX, Lu RQ, Farcomeni A, Venditti M, Zhao YL, Luo SY, Dong XJ, Falcone M. Expanded CURB-65: a new score system predicts severity of community-acquired pneumonia with superior efficiency. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:22911. doi: 10.1038/srep22911. Erratum In: Sci Rep. 2018 Aug 09;8:47005.
- Welte T, Kohnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Apr;30(2):127-35. doi: 10.1055/s-0029-1202941. Epub 2009 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I2019001440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .